Bula do Gelatina + Cloreto de Sódio + Cloreto de Cálcio Diidratado + Cloreto de Potássio

Este medicamento é destinado ao tratamento de insuficiência circulatória devido a um déficit do volume de plasma/sangue como em hemorragias, nos estados de choque hipovolêmico, perda de sangue e plasma, por exemplo, em traumatismos, queimaduras, autotransfusão de sangue ou plasma no pré-operatório.

Este medicamento é contraindicado no caso de:

Hipersensibilidade aos componentes da solução e em reações anafiláticas.

São consideradas contraindicações relativas que requerem precauções especiais

• Insuficiência cardíaca congestiva;
• Hipertensão;
• Edema de pulmão;
• Diáteses hemorrágicas e anúria renal (ausência de urina);
• Em todos os pacientes com risco de maior liberação de histamina (por exemplo, alérgicos e pacientes com antecedentes de respostas histamínicas e também pacientes que tenham recebido medicamentos que induzem liberação de histamina nos 7 dias anteriores);
• E em todos os casos de aumento do volume extravascular e suas consequências.

Gravidez: Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via de administração: Intravenosa e individualizada.

Uso adulto.

A dose e a velocidade de administração variam de acordo com o caso clínico e depende dos parâmetros circulatórios. O grau do efeito obtido e sua duração dependerão do volume infundido, da velocidade da infusão e do déficit da volemia.

Para adultos recomendam-se as seguintes doses:

Profilaxia do choque:

500 a 1500 mL.

Choque hipovolêmico:

Máximo de 2000 mL.

Emergências:

Deve ser administrado o volume necessário.

O volume infundido pode aumentar sempre que os elementos essenciais do sangue se mantenham no limite crítico de diluição e não deve chegar a hipervolemia e hiper-hidratação.

No caso de crianças, lactantes e idosos deve-se levar em consideração que as reservas protéicas não são suficientes, por isso, o Gelatina + Cloreto de Sódio + Cloreto de Cálcio Diidratado + Cloreto de Potássio deve ser usado somente após uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

A velocidade de infusão deverá ser ajustada de acordo com o monitoramento da pressão arterial.

Em emergências pode-se administrar 500 mL em 5 a 15 minutos.

Duração do tratamento a critério médico.

Instruções importantes para a manipulação das embalagens em sistema fechado de infusão soluflex - Sistema fechado

1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de medicamento como para conexão do equipo.

2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente externo.

4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do equipo, conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Romper o lacre, inserir a agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa adequadamente para promover a homogeneização.
6. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.

Advertências

A técnica asséptica deve ser usada durante todo o processo a fim de reduzir a possibilidade de infecção.

Deve-se ter cuidado com o efeito sinérgico que pode acontecer com o uso concomitante de glicosídeos cardíacos (ex: digitoxina e digoxina proscilaridina) devido ao cálcio presente na formulação do produto.

Resultados de Eficácia

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De acordo com Mitra e Khandelwal (2009) a gelatina está indicada para hipovolemia devido à perda de sangue, hemodiluição normovolêmica aguda, circulação extracorpórea ou aumento de volume para realização de anestesia local.

Conforme Bayer e colaboradores (2012) na avaliação da terapia para reposição de volume sanguíneo administrando solução de HES a 6% ou gelatina a 4% ou cristalóides. Todos os grupos demonstraram tempo para recuperação do choque similar, sendo que os pacientes recebendo colóides precisaram de maior transfusão de sangue alogênico e menor quantidade de fluido para reposição do volume sanguíneo.

Segundo Van der Heijden e colaboradores (2009) as soluções de colóides aumentaram o volume plasmático, a taxa cardíaca e a pressão venosa central mais que as soluções de cristalóides.

Bayer e colaboradores (2012) avaliaram a utilização da terapia para reposição de volume sanguíneo administrando solução de HES a 6% ou felatina a 4% ou cristalóides. Todos os grupos demonstraram tempo para recuperação do choque similar, sendo que os pacientes recebendo colóides precisaram de maior transfusão de sangue alogênico e menor quantidade de fluido para reposição do volume sanguíneo.

Conforme Beyer e colaboradores (1997) dois tipos de fluidos foram utilizados para reposição do volume em pacientes que sofreram cirurgia ortopédica, HES a 6% ou gelatina a 3%, sendo que ambos os fluidos foram comparáveis como expansores de volume, demonstrando resultados semelhantes quanto ao seu efeito na pressão oncótica, na coagulação e na homeostase plasmática.

Uma revisão sistemática da literatura realizada por Hartog e colaboradores (2011) observou seis estudos que relataram ocorrência de alteração renal e três que relataram choque anafilático com a utilização de gelatina. De acordo com Bayer e colaboradores (2011) os pacientes recebendo tratamento para reposição de volume sanguíneo devem ser cuidadosamente monitorados quanto à função renal.

Em uma meta-análise realizada por Saw e Chandler (2012), a avaliação dos riscos e benefícios da utilização de solução de gelatina para reposição do volume sanguíneo foi avaliada e comparada com outros fluidos, sendo que o risco de mortalidade e de perda sanguínea não foi diferente entre os pacientes tratados com gelatina e os pacientes recebendo outros fluidos para reposição. A incidência de reação anafilática foi de 0,038%, sendo o tipo de complicação mais séria relatada com a utilização de gelatina.

Portando, baseando-se nos estudos realizados, podemos afirmar que a solução de gelatina é segura e eficaz no tratamento da insuficiência circulatória, sendo que os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a função renal e possível reação anafilática.

Características Farmacológicas

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A Solução de gelatina 3,5% é uma solução estéril, apirogênica, isenta de conservantes. Contém como colóide gelatina degradada, correspondendo a um teor azótico de 0,63%, que age expandindo o plasma, devolvendo ao organismo um volume sanguíneo próximo ao normal.

A presença dos íons cloreto, cálcio, potássio e sódio permitem um efeito melhor da solução de gelatina, porque evita distúrbios eletrolíticos extracelulares.

A experiência clínica tem confirmado sua boa tolerância, tanto geral como local, bem como sua eficácia em todas as formas de hipovolemia e disvolemia, determinadas por perdas ou perturbações de distribuição. A solução não provoca disfunções orgânicas e nem perturbações do sistema de coagulação. Não influi no diagnóstico dos grupos sanguíneos.

As moléculas presentes na solução de gelatina têm dimensões adequadas de modo a evitar sua passagem pelos poros capilares, podendo, portanto, substituir as proteínas plasmáticas como agente coloidosmótico.

Choque Hipovolêmico, Distúrbios Circulatórios, Hemorragia, Insuficiência Circulatória, Queimadura, Traumatismo