Bula do G500 Balsâmico

O produto G500 Balsâmico^® é utilizado como expectorante e broncodilatador.

G500 Balsâmico^® é um produto que tem atividade broncodilatadora e expectorante. Os princípios ativos encontrados no guaco, as cumarinas, facilitam a fluidificação e eliminação das secreções brônquicas pelo reflexo da tosse.

O tempo médio de início da ação do medicamento vai depender das condições de cada organismo.

O que é tosse?

A tosse é um reflexo natural do aparelho respiratório que surge como consequência de uma irritação. É um mecanismo que livra os pulmões das secreções ou corpos estranhos.

O que é um produto expectorante e/ou broncodilatador?

Um produto expectorante ajuda a desprender o muco, pois eles tornam as secreções brônquicas mais finas e mais fáceis de serem eliminadas através da tosse. Quando a tosse é decorrente de um estreitamento das vias aéreas, como na asma brônquica e no enfisema, utiliza-se um broncodilatador para diminuir o estreitamento das vias aéreas.

G500 Balsâmico^® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Recomenda-se maior critério na administração do G500 Balsâmico^® em pacientes com quadros respiratórios não diagnosticados, devendo-se eliminar a hipótese de tuberculose e/ou câncer.

Não recomendamos o uso de G500 Balsâmico^® por diabéticos devido a presença de açúcar na sua formulação.

Este produto é contraindicado para menores de 2 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

O xarope deve ser ingerido por via oral. Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Posologia do G500 Balsâmico

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Para adultos e crianças acima de 12 anos

• 1 colher de chá (5mL, equivalente a 0,175mg de cumarina), de 4 a 8 vezes ao dia, conforme necessidade.

Para crianças de 5 a 12 anos

• 1/2 colher de chá (2,5mL, equivalente a 0,0875mg de cumarina), 4 vezes ao dia.

Para crianças de 2 a 5 anos

• 1/2 colher de chá (2,5mL, equivalente a 0,0875mg de cumarina), 3 vezes ao dia.

Dose máxima

A dose máxima deste medicamento deverá ser 8 (oito) colheres de chá (40mL, equivalente a 1,4mg de cumarina) ao dia, dividida em 8 doses.

Para crianças de 5 a 12 anos

• 2 (duas) colheres de chá (10mL, equivalente a 0,35mg de cumarina), dividida em 4 doses.

Para crianças de 2 a 5 anos

• 1,5 (uma colher e meia) de chá (7,5mL, equivalente a 0,2625mg de cumarina), dividida em 3 doses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional da saúde.

Caso você esqueça de tomar uma dose do produto G500 Balsâmico^®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional da saúde.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional da saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado do medicamento. 

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o produto): náusea, vômito, dor de cabeça e aumento da pressão arterial.

Informe ao seu profissional da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Produto tradicional fitoterápico.

Xarope 0,0585mL/5mL

Cartucho com frasco plástico âmbar contendo 150 mL do produto.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Nomenclatura popular: Guaco.
Nomenclatura botânica completa: Mikania glomerata Spreng.
Família: Compositae.
Parte da planta utilizada: Folha.

Cada mL do produto contém:

0,012 mL de extrato fluido hidroetanólico de folhas de guaco, equivalente a 0,3% ou 0,035 mg de cumarina [marcador].

Excipientes: sacarose, goma xantana, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada.

A administração de altas doses pode levar a aumento da frequência dos batimentos cardíacos, vômitos e diarreia.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o incidente.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações como proceder.

G500 Balsâmico^® não deve ser empregado simultaneamente com anticoagulantes (warfarina), pois pode potencializar os seus efeitos e antagonizar o efeito da vitamina K.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

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Estudos conduzidos demonstraram a utilização de Mikania glomerata (substância ativa) como um ftoterápico efcaz no tratamento de distúrbios respiratórios atuando como relaxante da musculatura lisa das vias aéreas.

Um estudo¹ realizado por Moura e colaboradores investigou os efeitos dos extratos aquoso, hidroalcoólico e fração diclorometano obtida do extrato hidroalcoólico de Mikania glomerata sobre os isolados de brônquios humanos e traqueias de cobaias.

Os resultados indicaram que o extrato aquoso não afetou a tensão basal, mas reduziu a contração sobre a traqueia de cobaias. O extrato hidroalcoólico reduziu a tensão basal e signifcativamente a contração induzida por drogas, em todas as concentrações testadas. A fração diclorometano do extrato hidroalcoólico promoveu relaxamento progressivo concentração-dependente. Em brônquios humanos, o extrato hidroalcoólico promoveu relaxamento progressivo concentração-dependente.

O estudo demonstrou que houve uma ação inibitória signifcativa da Mikania glomerata sobre a constrição promovida nos brônquios humanos e traqueias de cobaias, sugerindo que a planta possui efeito benéfco potencial no tratamento de doenças broncoconstritivas.

Referência

1 MOURA, R. S. et al. Bronchodilator activity of Mikania glomerata Sprengelel on human bronchi and guinea-pig trachea. J Pharm Pharmacol. 54(2):249-56, 2002.

Características Farmacológicas

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Constituído pelo extrato concentrado de guaco (Mikania glomerata (substância ativa)) padronizado em cumarinas. Estes compostos químicos são considerados os princípios ativos da droga, sendo os responsáveis pela ação broncodilatadora e expectorante.

Sabe-se que receptores da acetilcolina estão presentes no sistema respiratório e sua estimulação, pela acetilcolina, produz broncoconstrição e aumento da secreção. Assim, o bloqueio destes receptores pelo princípio ativo do guaco provoca a diminuição da secreção brônquica e relaxamento da musculatura lisa respiratória, fazendo do guaco um auxiliar no tratamento de tosses persistentes, tosses com expectoração e rouquidão.

G500 Balsâmico^® deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15ºC a 30ºC].

O produto G500 Balsâmico^® apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

Características do medicamento

O produto G500 Balsâmico^® apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarelo claro esverdeado e com odor e sabor característicos de guaco.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0066.3393/001-0

Farm. Resp.:
Ana Carolina S. Krüger
CRF-SC nº 6252

Fabricado em:
Laboratório Catarinense Ltda
Rua Dr. João Colin, 1053
CEP 89204-001 – Joinville/SC
Indústria Brasileira

Embalado em:
Laboratório Catarinense Ltda
Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91

SAC
0800 247 4222 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.