Bula do Fusafungina

Fusafungina é indicado no tratamento de certas afecções das vias aéreas superiores, tais como:

• Rinites, rinofaringites, sinusites, amigdalites, faringites, laringites e complicações respiratórias da gripe.

Fusafungina é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.
• Crianças com idade menor que 12 anos.
• Pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 12 anos.

Fusafungina contém dois inaladores, um inalador bucal branco, que deve ser usado nos casos de amigdalites, laringites, complicações respiratórias da gripe e um inalador nasal amarelo que deve ser usado nos casos de sinusites, rinites e rinofaringites.

A posologia é de 4 aplicações na boca e / ou 2 aplicações em cada narina, 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deverá ser de no máximo 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a sua continuação.

Antes da primeira utilização do frasco, efetuar 5 pressões sobre o aplicador principal para ativar a bomba dosificadora. Este procedimento somente deve ser realizado antes da primeira utilização do frasco, não devendo ser repetido para as outras aplicações.

O frasco deve estar entre o polegar e o indicador e o aplicador, em posição superior.

• Adaptar o aplicador oral no nebulizador, colocá-lo na boca firmando-o com os lábios em volta do aplicador oral, em seguida apertar o tubo firmemente. Repetir a aplicação 4 vezes.
  
• Para a administração nasal, assoar o nariz e colocar o aplicador nasal na narina, pressionar com firmeza o adaptador e inalar com a boca fechada. Repetir o mesmo procedimento para a outra narina. Aplicar 2 vezes em cada narina.
  

Há uma experiência limitada com superdose de Fusafungina.

Sintomas

Experiências com Fusafungina indicaram que reações circulatórias, dormência na boca, tontura, agravamento na dor de garganta e queimadura química da garganta foram reportados.

Manejo

O manejo da superdose deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitoramento de rotina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhum estudo de interação foi realizado.

Resultados de Eficácia

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Os benefícios clínicos da fusafungina no tratamento das síndromes infecciosas e inflamatórias das vias respiratórias foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

A eficácia, segurança e tolerabilidade da fusafungina foram comprovadas através de três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e placebo controlados envolvendo pacientes com rinofaringite aguda. Os estudos evidenciaram que a fusafugina melhora significativamente os sintomas nasais comparado com o placebo e que o tratamento é mais efetivo quando iniciado logo após o surgimento dos primeiros sintomas. A consistência dos resultados foi ainda confirmada através de uma meta-análise envolvendo os três estudos clínicos anteriomente mencionados.

Referências Bibliográficas:

Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. A placebo-controlled parallel-group study. 1999, Study Report NP07224. Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine. A double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2000, Study report NP07760.Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine: a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report/: NP08516. Grouin JM. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies. 2003, Study report NP08539.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacodinâmico: medicamentos para garganta, antibióticos, código ATC: R02AB03.

Mecanismo de ação

Antibiótico local com efeitos anti-inflamatórios.

Efeitos farmacodinâmicos

Fusafungina é um antibiótico local com atividade antibacteriana in-vitro. Fusafungina também possui propriedades anti-inflamatórias. Fusafungina não induz qualquer resistência bacteriana.

Eficácia clínica e segurança

A atividade antibacteriana in-vitro da Fusafungina indica atividade potencial in-vivo frente os seguintes organismos: grupo A Streptococci, Pneumococci, Staphylococci, algumas cepas de Neisseria, alguns organismos anaeróbicos, Candida e Mycoplasma pneumoniae.

Propriedades Farmacocinéticas

A deposição de Fusafungina é principalmente orofaríngea e nasal. Uma quantidade muito pequena e transitória de fusafungina pode ser detectada no plasma (limite de quantificação 1 ng/mL) sem nenhuma consequência para a segurança do medicamento.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva. Estudos de administração oral repetida em ratos mostrou nenhum efeito sobre os órgãos reprodutivos na sequência da avaliação macroscópica e histológica.

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