Bula do Fresh Tears

Fresh Tears

Fresh Tears^® é indicado no tratamento para melhora da irritação, ardor e secura dos olhos, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e para melhorar o desconforto que pode estar associado com a utilização de lentes de contato.

Fresh Tears Liquigel

Fresh Tears^® Liquigel é indicado para o tratamento da síndrome do olho seco. Sua exclusiva formulação gel-líquida assegura maior tempo de retenção na superfície da córnea, o que permite sua utilização também em casos de gravidade moderada de olho seco, aliviando os sintomas associados.

Fresh Tears

Fresh Tears^® é uma solução que apresenta composição muito semelhante à composição das lágrimas naturais. O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas do paciente, proporcionando melhora imediata da irritação, ardor, secura dos olhos e sintomas da síndrome do olho seco.

Fresh Tears^® Liquigel

Fresh Tears^® Liquigel é uma solução que apresenta composição muito semelhante à composição das lágrimas naturais. O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas do paciente, proporcionando melhora imediata dos sintomas da síndrome do olho seco.

Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à carmelose ou a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel é de uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.

Não utilize Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não há dados sobre o uso de Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel, por ordem de frequência foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos e hiperemia (vermelhidão) palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel foram:

Sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas de inchaço dos olhos, edema (inchaço) ou eritema (vermelhidão) da pálpebra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oftálmica Estéril

• Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml, 10ml ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose sódica (5 mg/mL);
• Frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml de solução oftálmica estéril de carmelose sódica (10 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Cada mL (19 gotas) de Fresh Tears contém:

5,0 mg de carmelose sódica (0,263 mg/gota) e Purite^® (complexo oxicloro) como conservante.

Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, borato de sódio, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Cada mL (19 gotas) de Fresh Tears Liquigel contém:

10 mg de carmelose sódica (0,526 mg/gota) e Purite^® (complexo de cloróxido estabilizado) como conservante.

Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, borato de sódio e água purificada.

Fresh Tears

Não há relatos de superdose. Por suas características, o produto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fresh Tears Liquigel

A carmelose sódica é farmacologicamente inerte e não é esperado que ocorra absorção sistêmica, portanto não são esperados efeitos sistêmicos decorrente da overdose tópica com Fresh Tears^® Liquigel. Além disso, também não são esperados efeitos tóxicos caso ocorra overdose sistêmica acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultado de Eficácia

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de 3 lubrificantes oculares.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com Carmelose Sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que a Carmelose Sódica foi aceita pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.¹

Referências Bibliográficas

1 Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears^® and Systane^® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

Características Farmacológicas

Carmelose Sódica contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a Carmelose Sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação da Carmelose Sódica como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e Metabolismo Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A Carmelose Sódica é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica.

Fresh Tears^® / Fresh Tears^® Liquigel deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

Características do medicamento

Fresh Tears

Fresh Tears^® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Fresh Tears Liquigel

Fresh Tears^® Liquigel é uma solução viscosa incolor a levemente amarelada, límpida a levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0153

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda 
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo
CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

^® Marcas Registradas de Allergan, Inc.

SAC:
0800-14-4077

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.