Bula do Fosteo D

Fosteo D é um suplemento vitamínico e mineral para a prevenção/tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós menopausal, prevenção do raquitismo e na gestação e aleitamento.

Como o Fosteo D funciona?

Fosteo D é um medicamento indicado como complemento das necessidades orgânicas de cálcio. Possui em sua composição cálcio e vitamina D3. O osso mineral não é apenas constituído por cálcio, mas basicamente por fosfato de cálcio. A ingestão de quantidade adequada de cálcio e vitamina D3, é essencial para a construção e manutenção da massa óssea. Portanto, Fosteo D atua na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose).

Fosteo D é contraindicado em pacientes com:

• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Hipercalcemia (excesso de cálcio);
• Problemas renais graves;
• Sarcoidose (doença ou síndrome de Besnier-Boeck-Schaumann),
• Hipercalciúria grave (quantidade elevada de cálcio na urina);
• Hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina).

Pessoas com os seguintes problemas de saúde devem utilizar Fosteo D sob supervisão médica:

• Hipercalciúria ( quantidade elevada de cálcio na urina) leve;
• Insuficiência renal crônica;
• Existência de propensão a formação de cálculos renais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingerir, por via oral 1 a 2 comprimidos revestidos por dia, preferencialmente durante as refeições. Não ultrapassar a dose máxima de 2 comprimidos ao dia.

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fosteo D?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e lactação:

Embora Fosteo D possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam amamentando, a relação risco/benefício deve ser considerada. Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos:

Fosteo D pode ser usado por estes pacientes desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados.

O cálcio suplementar nos pacientes idosos suprime a renovação óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e diminui a incidência de fratura. Essa ação é intensificada na presença de vitamina D3.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

A incidência de reações adversas é baixa. Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.

Uso prolongado:

O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre).

Ingestão excessiva de vitamina D3:

A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3, pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de:

Secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações:

Comprimidos Revestidos:

Caixa com 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso adulto. 

Uso oral.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: Celulose microcristalina, copovidone, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, trietilcitrato, macrogol, ácido poli 2 (dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetatacrilato, álcool isopropílico e água de osmose reversa.

Informação Nutricional (porção de 2 comprimidos revestidos):

^*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para Adulto e Lactante, segundo a RDC 269/05.
^**IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para Gestante, segundo a RDC 269/05.

A administração de doses excessivas de Fosteo D, os sintomas são reações gastrintestinais e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D3) sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (aumento no volume normal de urina), sede, sonolência e confusão; em casos severos, como ou arritmias cardíacas.

Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento. Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento de suporte e sintomático.

Na hipercalcemia ( excesso de cálcio) severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Quando for necessário tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo pelo menos de 2 a 3 horas em relação à ingestão de Fosteo D.

A ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais) pode reduzir a absorção do cálcio.

O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco.

Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Preparações que contenham cálcio em dose elevada ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio) se administrados juntamente com Fosteo D. Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio.

Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como:

Bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras.

Pacientes em uso destes medicamentos:

Devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de Fosteo D.

Bloqueadores do canal de cálcio:

A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando Fosteo D for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos.

Estrógenos:

Quando estrógenos são prescritos juntamente com Fosteo D para tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica.

Hiperfosfatemia:

O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando Fosteo D é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo.

Antiepilépticos:

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3.

Outros produtos contendo vitamina D3:

O uso concomitante de Fosteo D com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D3 podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.

Anticonvulsionantes e os barbitúricos:

Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

O cálcio e a vitamina D possuem eficácia comprovada atuando na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea e como complemento das necessidades orgânicas de cálcio em estados deficientes, como osteomalácia e raquitismo e para tratamento de hipocalcemia. A eficácia clínica do fosfato de cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controlado por placebo. No grupo de 1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais.

Características Farmacológicas

Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessária correção mediante administração correta de certas substâncias, como por exemplo, cálcio e vitamina D3. Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade suficiente. Cálcio + Vitamina D possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D3). O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio, sua ação se completa com a presença de vitamina D3.

O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundamental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos, ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal. Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas: diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos.

O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

A vitamina D3 é considerada uma vitamina antirraquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta consideravelmente a absorção de cálcio, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária. Em fases de crescimento, a ausência de vitamina D3 pode desenvolver o raquitismo, que é caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada. A vitamina D3 também é utilizada terapeuticamente na prevenção e tratamento de osteoporose. Pacientes com quantidade de vitamina D3 deficiente ou limítrofe necessitam de suplementação de suplementação desta, que pode melhorar a absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes indivíduos.

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo do calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Fosteo D encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.1861.0274.

Responsável Técnico:
Dra. Lucinéia Namur.
CRF/SP: 31.274.

Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Emílio Mallet, 317 - Sala 1005 - Tatuapé.
CEP 03320-000 - São Paulo/SP.
CNPJ 64.088.172/0001-41.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489.
CEP 13273-900 - Valinhos/SP.
CNPJ 64.088.172/0003-03.
Indústria Brasileira.

Comercializado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011.
CEP 13860-970 - Aguaí/SP.
CNPJ 17.440.261/0001-25.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de eusar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.