Bula do Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina

Oftálmicas

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições inflamatórias responsivas a corticosteroides do segmento anterior do olho e seus anexos, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como ceratite superficial, incluindo lesões epiteliais puntatas (tipo Thygesom) e cerato-conjuntivite flictenular, ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite esclerosante. Herpes zoster oftálmico (não deve ser usada na ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não purulenta). Iridociclite ou irite aguda leve. Ulceração marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou atopia e à alergia microbiana.

Lesões corneanas, tais como queimaduras assépticas, térmica, radioativa, por produtos químicos ou após procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos. Blefarite, incluindo catarral, não purulenta e alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho responsivas a corticosteroides, em que a infecção causada por organismos sensíveis à neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o glaucoma secundário da uveíte pode ser controlado indiretamente com Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina. O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.

Otológicas

Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina também é indicado para tratamento de determinadas afecções do conduto auditivo externo, quando complicadas por infecções causadas por microrganismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborreica, eczema e otite externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina é uma solução oftálmica de antibiótico e corticosteroide, para uso em determinadas afecções do segmento anterior do olho e seus anexos e do conduto auditivo externo. Proporciona a atividade anti-inflamatória do fosfato dissódico de dexametasona, e antibacteriana da neomicina, permitindo assim o controle de muitos distúrbios, nos quais a ação combinada desses dois agentes é necessária. Os corticosteroides atuam por inibição da resposta inflamatória a agentes estimulantes de natureza química, mecânica ou imunológica. O sulfato de neomicina, agente antibacteriano da combinação, foi incluído para proporcionar ação específica contra microrganismos sensíveis. O sulfato de neomicina é considerado ativo principalmente contra microrganismos Gramnegativos, exceto Bacteroides sp e Pseudomonas aeruginosa, que são resistentes. Microrganismos Gram-positivos, exceto o Staphylococcus aureus, são resistentes.

Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina exerce sua ação principal no segmento anterior do olho (córnea e úvea anterior) e as afecções agudas respondem melhor do que as crônicas. Os casos de oftalmopatias anteriores refratárias podem requerer o uso de corticosteroides sistêmicos. A terapia sistêmica é necessária quando as estruturas oculares mais profundas estão envolvidas.

Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina é contraindicado em ceratite epitelial pelo herpes simples (ceratite dendrítica); estágios infecciosos agudos da varicela e a maioria das outras doenças viróticas da córnea e conjuntiva; infecções micobacterianas do olho e ouvido; doenças fúngicas do olho e ouvido; infecções do olho e ouvido causadas por organismos resistentes à neomicina. Perfurações da membrana timpânica. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

A duração do tratamento variará com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias semanas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento.

Olho

Instile uma ou duas gotas de Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota, três a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas.

Ouvido

Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto com o uso de um conta-gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a.

Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em Fosfato Dissódico de Dexametasona + Sulfato de Neomicina. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas
para grupos de pacientes.

Agite antes de usar.

Corticosteroides de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades para produzir efeitos sistêmicos.

Superdosagem aguda

As reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica

Se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide tópico deve ser descontinuado lentamente. Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes, Síndrome de Cushing, hiperglicemia e alterações menstruais.

Maior incidência

Queimação, ressecamento ou outro sintoma local, de caráter moderado e passageiro.

Menor incidência

Espirros.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina

Gravidade: Maior

Medicamento	Efeito da interação
Alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametonio, doxacurio, fazadinio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio	Aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia
Cidofovir	Nefrotoxicidade
Tacrolimo	Comprometimento da função renal

Gravidade: Moderada

Medicamento	Efeito da interação
Anisindiona, dicumarol, fenprocoumono, varfarina	Aumento do risco de sangramento
Bumetanida	Aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas, vertigens)
Ciclosporina	Disfunção renal e nefrotoxicidade
Digoxina	Diminuição dos níveis de digoxina
Furosemida	Ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade
Metotrexato	Perda do efeito do metotrexato

Gravidade: Menor

Medicamento	Efeito da interação
Andinocilina, amoxilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, floxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafacilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina	Perda da eficácia do aminoglicosídeo

Medicamento relacionadas ao uso da dexametasona

Gravidade: Moderada

Medicamento	Efeito da interação
Acenocumarol, dicumarol, fluindiona, fenprocumona, varfarina	Aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento
Alatrofloxacina, balofloxacina, cinoxacina, ciprofloxacina, clinafloxacina, enoxacina, fleroxacina, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina,perfloxacina, prulifloxacina, rosoxacina, rufloxacina, esparfloxacina, temafloxacina, tosufloxacina, mesilato de trovafloxacina	Aumento do risco de ruptura do tendão
Alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurênio, metocurina, mivarúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio	Diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia
Aminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampina, rifapentina	Diminuição da efetividade da dexametasona
Anfoterricina B liposomal	Aumento do risco de hipocalemia
amprenavir	Diminuição da concentração plasmática do amprenavir
Vacina de antrax, bcg, toxoide diftérico, vacina contra haemófilo b, vacina contra hepatite a, vacina contra o vírus influenza, vacina contra a doença de lyme, vacina contra sarampo, vacina anti-meningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra coqueluche, vacina contra a peste, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina polivalente, vacina anti-rábica, vacina contra rotavírus, vacina contra rubéola, vacina contra varíola, toxoide tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, vacina contra febre amarela	Resposta imunológica inadequada da vacina
Ácido acetilsalicílico	Aumento do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico
Carbamazepina, fosfenitoína, fenitoína	Diminuição da efetividade da dexametasona
Caspofungina	Redução dos níveis plasmáticos de caspofungina
Delaviridina	Diminuição dos níveis plasmáticos do delaviridina
Equinácea	Diminuição da efetividade dos corticosteroides
Everolimo	Perda de eficácia do everolimo
Indinavir	Diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir
Irinotecano	Aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia
Itraconazol	Aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing)
Ma Huang	Diminuição da efetividade dos corticosteroides
Mifepristona	Diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia
Praziquantel	Diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade
Ritonavir	Aumento da concentração plasmática de dexametasona
Erva Saiboku-To	Aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides
Saquinavir	Redução da efetividade do saquinavir
Sargramostim	Aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim
Sorafenibe	Diminuição da concentração de sorafenibe
Tretinoína	Diminuição da eficácia da tretinoína

Gravidade: Menor

Medicamento	Efeito da interação
Albendazol	Aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol
Etinil estradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestrel	Prolongamento dos efeitos da dexametasona
Tuberculina	Diminuição da reatividade à tuberculina

Resultados de Eficácia

---

O fosfato dissódico de dexametasona é um esteroide adrenocortical sintético com efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos sistemas orgânicos, incluindo ocular e otológico.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce seu efeito bactericida ao inibir a síntese proteica em células bacterianas suscetíveis.

É ativo contra os seguintes patógenos bacterianos oculares comuns:

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter sp e Neisseria sp.

Entretanto, não há cobertura adequada contra:

Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus, incluindo S. pneumoniae e Bacteróides sp.

Referências Bibliográficas:

Micromedex^® Pharmaceutical Knowledge: Drugdex^® Dexamethasone Sodium Phosphate. Disponível em <http://www.micromedexsolutions.com>. Acesso em: julho 2018.
Micromedex^® Pharmaceutical Knowledge: Drugdex^® Neomycin Sulfate. Disponível em: <http://www.micromedexsolutions.com>. Acesso em: julho 2018.

Características Farmacológicas

---

O fosfato dissódico de dexametasona é uma forma de sal de fosfato de sódio de Dexametasona, que pertence ao grupo dos glicocorticoides; ou seja, corticosteroides que afetam o metabolismo de carboidratos, inibem a secreção do hormônio adrenocorticotrópico e possuem atividade anti inflamatória pronunciada. Este agente não possui as propriedades de retenção de sal de outros hormônios adrenais relacionados.

A absorção sistêmica após aplicação oftálmica do fosfato dissódico de dexametasona é clinicamente significativa. A administração de dexametasona 0,1% colírio após extração de catarata resultou em absorção sistêmica e diminuição nos níveis de cortisol no plasma, na urina e na saliva. A concentração de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) aumentou.

A neomicina é conhecida como um antibiótico solúvel e estável em água.

Sua absorção sistêmica após aplicação tópica não é clinicamente significativa; a aplicação tópica de neomicina em vaselina não resulta em concentrações de droga detectáveis no soro ou urina.

• Bula do Profissional do Medicamento Decadron Colírio.

Afecções, Blefarite, Ceratite, Conjuntivite, Conjuntivite Alérgica, Dermatite Seborreica, Eczema, Glaucoma, Infecção Ocular, Iridociclite, Lesões na Córnea, Otite Externa Difusa, Queimadura, Rinite Alérgica