Bula do Fosfato de Potássio Citopharma Industrial

Este medicamento é indicado para reposição dos íons fosfato e potássio (tratamento da hipofosfatemia – baixa quantidade de fosfato no sangue – e hipocalemia – baixa quantidade de potássio no sangue) na Nutrição Parenteral Total e como antiurolítico (reduz a possibilidade de formação de cálculos renais).

O fosfato de potássio, por ação osmótica, equilibra a concentração dos íons fosfato e potássio do líquido intracelular e ainda mantém o pH do meio pela ação tampão do íon fosfato.

Possui ainda ação antiurolítica decorrente da acidificação da urina e consequente manutenção da solubilidade do cálcio, reduzindo assim a possibilidade de formação de cálculos renais de cálcio.

Este medicamento é contraindicado em casos de hipoparatireoidismo, hiperfosfatemia, hipercalemia, doenças cardíacas, doença de Addison, desidratação aguda, queimaduras severas, miotonia congênita e urolitíase, hipocalemia tetânica, insuficiência renal severa (menos de 30% da função renal normal), infecções do trato urinário causada por organismos desdobradores de ureia, fibrilação ventricular, hiperadrenalismo associado à síndrome adrenogenital, câimbras severas, sensibilidade aumentada ao potássio como em adinamia (debilidade geral) hereditária ou paramiotonia congênita e em casos de gravidez.

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa lenta com prévia diluição.

Somente administrar o fosfato de potássio injetável se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC nº 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Posologia do Fosfato de Potássio Citopharma Industrial

Para o tratamento de hipofosfatemia

Dose para adulto

• Até 9 mmol de fosfato (279 mg de fósforo) administrados por infusão intravenosa, durante 12 horas. A dose pode ser repetida em intervalos de até 12 horas, até que o nível sérico de fosfato exceda a 0,3 mmol/L.

Dose pediátrica

• De 0,15 a 0,33 mmol/kg administrados durante 6 horas. A dose pode ser repetida em intervalos de até 6 horas, até que o nível sérico de fosfato exceda a 0,6 mmol/L. A dose não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos. A taxa de perfusão não deve exceder a 0,2 mmol/kg/hora.

Para o tratamento de hipocalemia

• A dose e a taxa de injeção são dependentes da situação individual de cada paciente. A concentração habitual máxima é de 40 mmol/L. Em paciente cuja concentração de potássio sérico seja superior a 2,5 mmol/L, a taxa de perfusão não deve ser superior a 10 mmol/hora. A dose total não deve exceder a 200 mmol/24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O fosfato de potássio é incompatível com sais de cálcio, causando precipitação insolúvel em nutrição parenteral, quando misturados.

Dose excessiva pode provocar sintomas de hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Deve-se ter em mente as quantidades de potássio injetadas e prevenir os perigos de hipercalemia (alta quantidade de potássio no sangue).

Uso em grupos de risco

Este medicamento não deverá ser administrado em pacientes com a função renal comprometida.

O fosfato de potássio deve ser evitado em pacientes com baixos níveis plasmáticos de cálcio, falência cardíaca congestiva, hipertensão e edema.

O risco-benefício deverá ser considerado nos seguintes casos:

• Hipoparatiroidismo, doença renal crônica, rabdomiólise, osteomalácia, pancreatite, raquitismo, doenças cardíacas principalmente em pacientes digitalizados, sensibilidade ao fosfato ou ao fósforo, insuficiência adrenal severa (doença de Addison), desidratação aguda, tecidos com feridas extensas como em queimaduras graves, miotonia congênita, calcificação metastática.

O monitoramento da função renal, da concentração sérica de eletrólitos e eletrocardiograma deve ser solicitado em frequentes intervalos.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em crianças.

Uso em pacientes idosos

Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.

Uso durante a lactação

Não se sabe se o fosfato é excretado pelo leite materno; diante disso, a administração de fosfato de potássio deve ser evitada durante a lactação.

Uso durante a gravidez

Pelo fato de não haver comprovação científica de exclusão de riscos de danos ao feto, quando do uso por gestantes, este medicamento só deve ser usado quando estritamente necessário e sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Hipocalcemia tetânica, hipotensão, edema, insuficiência renal aguda, hiperfosfatemia, náusea, vômito, dor estomacal e diarréia.

A hiperfosfatemia pode ocorrer quando altas doses de fosfato são dadas, especialmente em doentes com insuficiência renal. Os sintomas associados com hiperfosfatemia incluem fraqueza muscular, parestesia, cãimbras musculares, convulsões, cardiomiopatia, insuficiência respiratória e anormalidades hematológicas.

A hiperfosfatemia pode levar a hipocalcemia, que pode ser grave, e à calcificação ectópica.

Sintomas pouco frequentes:

• Hipercalemia levando a confusão, cansaço ou fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou lentos, ansiedade inexplicável, falta de ar ou respiração incômoda.

Altas concentrações plasmáticas de potássio podem ser fatais, devido à depressão cardíaca e arritmias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 2 mEqg/mL

• Caixa com 50 ampolas com 10 mL;
• Caixa com 10 frasco-ampolas com 50 mL;
• Caixa com 25 frasco-ampolas com 50 mL;
• Caixa com 50 frasco-ampolas com 50 mL.

Via infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1 mL contém:

Cada ampola contém:

Em caso de superdosagem, descontinue a infusão contendo fosfato de potássio imediatamente e institua terapia corretiva para restaurar a depressão sérica de cálcio e para reduzir o elevado nível sérico de potássio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os níveis séricos de fosfato ou fósforo normalmente variam de 2,5 – 4,5 mg/dL (0,81 – 1,45 mmol/L) em adultos.

A hipofosfatemia é definida como leve (2 – 2,5 mg/dL ou 0,65 – 0,81 mmol/L), moderada (1 – 2 mg/dL ou 0,32 – 0,65 mmol/L) ou severa (< 1 mg/dL ou <0,32 mmol/L). A hipofosfatemia leve ou moderada é usualmente assintomática. A maioria das sequelas clínicas normalmente ocorre somente em hipofosfatemia severa. Como no caso de outros íons intracelulares tal como potássio e magnésio, um decréscimo no nível sérico de fosfato (hipofosfatemia) deve ser distinguido de um decréscimo no estoque total de fosfato do corpo (deficiência de fosfato).

Lentz foi o primeiro a publicar recomendações para terapia de reposição intravenosa de fósforo em pacientes com hipofosfatemia severa, definida pelo nível sérico de fosfato inferior a 1 mg/dL (menor que 0,32 mmol/L).

A suplementação de fosfato durante a Nutrição Parenteral total é essencial para prevenir hipofosfatemia.

Estudos demonstram que o fosfato de potássio administrado rapidamente é um tratamento seguro e eficaz para correção de hipofosfatemia moderada e severa.

A administração intravenosa de sais de potássio pode ser requerida em hipocalemia aguda severa.

Os fosfatos reduzem a excreção urinária de cálcio, desta forma, previnem a deposição do cálcio, assim como a formação de cálculos renais.

Características Farmacológicas

O fosfato de potássio é utilizado no tratamento e profilaxia da hipofosfatemia.

O fosfato de potássio 2 mEq/mL fornece o suplemento iônico fósforo necessário para a correção da hipofosfatemia em pacientes com:

• Baixas ou restritas entradas por via oral;
• Condições que requeiram o aumento do fósforo, como em alimentação de crianças prematuras;
• Controle inadequado da diabetes mellitus, bem como apresentem hiperparatiroidismo, hipertireoidismo, alcoolismo crônico, perda de fosfato urinário por defeito no túbulo renal, alcalose respiratória, gastrectomia, deficiência de vitamina D, terapia de nutrição parenteral total e utilizem diuréticos tiazídicos ou soluções de dextrose intravenosa.

Na reposição eletrolítica, o fósforo modifica o estado estacionário da concentração do cálcio, tem um efeito tampão no equilíbrio ácido-base e influencia a excreção renal do íon hidrogênio.

A eliminação acontece 90% por via renal.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.

Características do medicamento

O fosfato de potássio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL ou frasco-ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 50 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.6400.0003

Registrado e produzido por:
Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070
CNPJ nº 05.155.425/0001-93

Venda sob prescrição médica.