Bula do Fosfato de Cálcio Dibásico Di-Hidratado + Lactato de Cálcio + Colecalciferol

Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas.

Suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal.

Fosfato de Cálcio Dibásico Di-Hidratado + Lactato de Cálcio + Colecalciferol está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto, hipercalcemia, sarcoidose, hipercalciúria grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de insuficiência renal grave.

Agite antes de usar.

1 colher de chá = 5 mL.

1 colher de sobremesa = 10 mL.

Lactentes (0-11 meses)

4 colheres de chá (20 mL) ao dia.

Recomenda-se administrar 2 colheres de chá de preferência 2 horas antes ou apósas principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Crianças (1-6 anos)

3 colheres de sobremesa (30 mL) ao dia uma vez ao dia.

Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após uma das principais refeições(almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Crianças (7-10 anos)

4 colheres de sobremesa (40 mL) ao dia.

Recomenda-se administrar 2 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Adultos, gestantes e lactantes

6 colheres de sobremesa (60 mL) ao dia durante as principais refeições, ou conforme recomendação médica.

Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Não há estudos dos efeitos de Fosfato de Cálcio Dibásico Di-Hidratado + Lactato de Cálcio + Colecalciferol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Medicamento-medicamento

A administração simultânea com medicamentos que contenham, ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.

Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D.

Medicamentos-substâncias químicas

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Medicamento-exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Fosfato de Cálcio Dibásico Di-Hidratado + Lactato de Cálcio + Colecalciferol em testes laboratoriais.

Resultados de Eficácia 

O cálcio é considerado um composto essencial para a manutenção da saúde em geral e, em particular, do tecido ósseo. (Rev. BrasReumato. 2004).

Observa-se que tanto a redução da ingestão de cálcio quanto as baixas reservas de vitaminas D implicam na redução da resistência óssea. Pacientes idosos tendem a reduzir a ingestão diária de cálcio e possuir baixas concentrações de vitamina D e, nesses casos, os suplementos com cálcio e vitamina D parecem ser de grande importância na redução de fraturas, como a fratura de quadril. (JCEM. 2000).

Estudos com suplementação de cálcio e vitamina D demonstram resultados positivos na redução destes riscos (JAMA. 2001; NEJM. 2001).

Redução do risco de outras fraturas, como as não vertebrais também são observadas com a suplementação destes compostos (RevRhum. 1994; CalcifTissueInt 2004.).

Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de 1000mg de cálcio elementar na forma de carbonato de cálcio e 400UI de vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves (AgingClinExp Res. 2005).

O cuidado com as necessidades diárias de cálcio não se resume aos idosos. A ingestão adequada de cálcio durante a infância e adolescência é necessária para que o pico de massa óssea seja atingido, reduzindo o risco de fraturas osteoporóticas durante a vida (Pediatrics. 2006).

Características Farmacológicas 

Fosfato de Cálcio Dibásico Di-Hidratado + Lactato de Cálcio + Colecalciferol é um medicamento que se destina à reposição de cálcio e vitamina D3 (que auxilia na absorção de cálcio) nos casos de dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D3), por pessoas que apresentam deficiência destes no organismo. Também ajuda na prevenção ou tratamento ósseo (pré e pós menopausal) na perda ou diminuição de constituintes minerais do organismo e tecidos individuais.

Propriedades farmacodinâmicas

O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido à deficiência na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio, presentes nos ossos para atender às necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomálacia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais em vários sistemas.

Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de deficiências de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo da cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio.Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementaçãocom vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária, A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposiçãoda pele à quantidade de luz solar.

Propriedades farmacocinéticas

Parte do cálcio é absorvida no intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes.

A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para uma adequada absorção intestinal.

A vitamina D liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o figado onde passa pela primeira hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecalciferol e o 25-hidroxiergocalciferol.Também ocorre metabolismo adicional nos rins. A vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e nas fezes. Somente pequenas quantidades são encontradas na urina.

O consumo excessivo e prolongado de cálcio (leite) e álcalis absorvíveis (produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio) podem causar altas concentrações de cálcio (exemplo, síndrome leite-álcali).

Dois tipos de síndromes podem ser vistas:

• Alcalose e uremia, que melhora após a retirada do antiácido;
• Azotemia com alcalose e calcinose.

Fósforo, encontrado nos laticínios, pode inibir a absorção de cálcio pela formação de compostos insolúveis com íons cálcio. Essa ligação forma um mineral que é pobremente absorvido através da parede intestinal. Essa interação é de gravidade moderada, tendo um tempo tardio de aparecimento. Recomenda-se, então, evitar a ingestão de produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio com altas quantidades de cálcio (leite).

Outra interação que pode ocorrer é entre os sais de cálcio e alimentos contendo ácido oxálico que é encontrado em espinafre e ruibarbo. Essa interação pode levar a diminuição da exposição de cálcio, diminuindo sua absorção pela formação de compostos insolúveis. O tempo de aparecimento dos efeitos da reação é rápido. Para manejar essa interação, recomenda-se não ingerir produtos contendo cálcio no intervalo de duas horas ao consumo de alimentos com alto teor de ácido oxálico.

A ingestão de sais de cálcio com alimentos contendo ácido fítico também pode diminuir a efetividade do cálcio. O ácido fítico pode ser encontrado em farelos e cereais integrais e este pode inibir a absorção de cálcio pela formação de compostos insolúveis. Esta interação é de gravidade moderada, de rápido início de ação.

Em relação à vitamina D pode observar que o uso concomitante de produtos contendo vitamina D e olestra pode diminuir as concentrações sistêmicas de colecalciferol e pode resultar em eventos adversos relacionados à deficiência de vitamina D, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. Essa interação é de gravidade leve, com início de aparecimento tardio. Recomenda-se monitorizar o paciente para possíveis eventos adversos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Calcimed^®.