Bula do Foradil

Foradil^® é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Foradil^® contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol di-hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado “broncodilatadores” ou “beta-agonistas de longa duração”. Cada cápsula de Foradil^® pó para inalação contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e é para ser usado no inalador Aerolizer^® fornecido.

Foradil^® facilita a respiração através da abertura de pequenas passagens de ar nos pulmões, ajudando-os a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Foradil^® for utilizado conforme a orientação do seu médico, você deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.

Não use Foradil^® se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.

Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Foradil^®.

Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.

Sempre utilize Foradil^® exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerolizer^®.

Não exceda a dose recomendada.

Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerolizer^®.

Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Foradil^® e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Como usar as cápsulas de Foradil^® com o inalador

Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.

Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Foradil^® com o inalador.

Use as cápsulas de Foradil^® apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Foradil^®.

Remova as cápsulas do blíster apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.

Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.

Foradil^® é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

1. Uma capa azul para proteger o bocal da base;
2. A base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula. A base é composta de:
   3. Bocal;
   4. Compartimento para a cápsula;
   5. Botões azuis com “asas” (peças laterais projetadas) e pinos em cada lado;
   6. Um canal de entrada do ar.

Instruções para o uso correto

1. Retire a tampa do inalador.
   
2. Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
   
3. Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster apenas imediatamente antes do seu uso e coloque-a horizontalmente no fundo do compartimento da cápsula.
   Importante: Não coloque a cápsula no bocal!
   
4. Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.
   
5. Para liberar o pó da cápsula:
   
   • Segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima;
   • Pressione firme e simultaneamente os botões azuis, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.
     Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir sua boca ou a garganta, no entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.
6. Expire o máximo possível.
   
7. Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas:
   
   • Coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás;
   • Feche firmemente os lábios ao redor dele;
   • Inspire, pela boca, de maneira rápida, constantemente, e o mais profundamente possível.
     Obs: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula e verifique se a cápsula está solta. Em seguida, repita o passo 7.
     Não tente desprender a cápsula apertando repetidamente os botões.
8. Após inspirar através do inalador, segure sua respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir; enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz. Você sentirá um sabor doce da lactose em sua boca. Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
9. Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (vide passo 2). Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou uma escova macia para remover qualquer pó que restou.
   Obs: não utilize água para limpar o inalador.
   
10. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Por quanto tempo o inalador pode ser utilizado:

A dose exata liberada de medicamento pelo inalador foi estudada para o uso de até 360 cápsulas. Você precisará de um novo inalador após o uso de 360 cápsulas com o seu inalador atual para garantir a dose correta do medicamento.

Portanto, após o uso de 2 embalagens de Foradil^® Refil de 60 cápsulas por medicamento, você precisará adquirir uma embalagem de Foradil^® contendo um inalador.

Você não deve usar o inalador após tê-lo usado com 360 cápsulas, mesmo que aparentemente esteja funcionando, porque você pode não receber a dose correta do medicamento.

Se você utiliza um total de 4 cápsulas por dia, 360 cápsulas serão consumidas em 90 dias (aproximadamente 3 meses).

Quanto usar de Foradil^®

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Foradil^® e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Para tratamento da asma, sempre será prescrito Foradil^® em adição a um corticosteroide inalatório.

A dose regular de Foradil^® em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição a dosagem regular para o alívio de sintomas comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, você deve informar seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta2-agonista de curta duração (um medicamento inalatório de resgate, precrito por seu médico) para tratar os sintomas repentinos da asma.

A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1 cápsula duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.

Para prevenir crises de asma causadas por exercício, ar frio ou alergia, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com 5 anos de idade ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para prevenir a falta de ar e o broncoespasmo. Se você estiver recebendo tratamento regular de asma, seu tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito acima.

Dúvidas/Como evitar dificuldades

Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você pressiona os botões azuis (passo 5), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala.

Você pode ajudar a prevenir isto por:

• Pressionando os botões azuis uma única vez.
• Mantendo as cápsulas em sua embalagem original (blíster) antes do uso.
• Armazenando as cápsulas em temperatura ambiente entre (15 e 30ºC).
• Protegendo as cápsulas da umidade.

Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.

Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.

O que devo fazer se os botões azuis ficarem presos?

Com cuidado, puxe os botões azuis de volta para sua posição inicial, com a ajuda das “asas”.

Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?

• Você vai ouvir um zumbido quando você inspira através do inalador.
• Você vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Você pode sentir pó na parte de trás de sua garganta. Isto é normal.
• A cápsula estará vazia.

Como faço para remover o pó do interior do inalador?

• Use um pano seco ou uma escova macia.
• Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de administrar uma dose, faça-o assim que você se lembrar. Caso esteja perto do horário da próxima dose, não administre uma dose dobrada de Foradil^® para compensar aquela que você se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

• Se você tem alguma doença do coração;
• Se você tem pressão alta;
• Se você tem hipertireoidismo;
• Se você tem aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca);
• Se você tem distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;
• Se você tem diabetes;
• Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).
• Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar Foradil^®, você deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir algum desses sintomas durante o tratamento com Foradil^®.

Informação importante

Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerolizer^®.

Se tiver asma:

Não use Foradil^® como seu único medicamento para asma. Use Foradil^® apenas com um corticosteroide inalatório (CI).

Quando fizer uso de Foradil^®, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Tenha cuidado com Foradil^® se você:

• Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
• Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.

Em alguns estudos clínicos com Foradil^®, graves crises de asma foram observadas.

Não inicie o tratamento com Foradil^® ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção.

Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Se você tem asma, não use Foradil^® para o alívio de chiado repentino. Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate prescrito pelo seu médico) para tratar os sintomas repentinos da asma.

Informações importantes sobre um produto similar

Foradil^® pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Foradil^®. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com Foradil^®.

Monitoramento durante seu tratamento com Foradil^®

O tratamento com Foradil^® pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.

O tratamento com Foradil^® pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco. Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Foradil^® funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar.

Você não deve usar Foradil^® durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.

Se você está amamentando, consulte o seu médico antes de usar Foradil^®.

Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Em alguns pacientes, Foradil^® pode causar tontura. Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.

Informações sobre alguns excipientes de Foradil^®

Foradil^® contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar Foradil^®.

Este medicamento contém lactose.

Este medicamento pode causar doping.

Como todos os medicamentos, Foradil^® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.

Em alguns estudos clínicos com Foradil^®, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).

Se sentir quaisquer efeitos adversos graves, pare de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Incomuns: pode afetar 1 a cada 100 pessoas

• Broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar.

Muito raro: pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas, como, por exemplo, se você sentir que vai desmaiar (tem pressão baixa), desenvolver uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis

• Fraqueza muscular, espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (este sintoma pode significar que você tem um baixo nível de potássio no sangue);
• Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado).
• Forte dor no peito (sintomas de angina pectoris).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos incluem os listados abaixo. Se estes efeitos adversos se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

A maioria dos efeitos adversos são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana de tratamento.

Comuns - Podem afetar entre 1 a cada 10 pessoas

• Dor de cabeça;
• Movimento de tremedeira involuntário (Tremor);
• Batimento cardíaco incomum ou batimento cardíaco irregular (Palpitações).

Incomuns - Podem afetar entre 1 a cada 100 pessoas

• Agitação;
• Ansiedade;
• Nervosismo;
• Dificuldade para dormir;
• Tontura;
• Aceleração do batimento do coração;
• Irritação da garganta;
• Boca seca;
• Cãibras musculares;
• Dores musculares.

Muito raros - Podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pessoas

• Náusea;
• Alteração do paladar;
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis

• Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de açúcar no sangue);
• Tosse;
• Erupções cutâneas (rash);
• Dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão alta).

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Idosos (65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Foradil^® na mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (5 anos ou mais)

Foradil^® está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar Foradil^® se conseguirem utilizar o inalador corretamente e com a ajuda de um adulto.

Foradil^® 12 mcg - embalagens contendo 60 cápsulas (contendo fumarato de formoterol di-hidratado micronizado para inalação) acompanhadas ou não de 1 inalador.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Cada cápsula de Foradil^® contém:

12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado.

Excipiente: lactose.

Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Foradil^® que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um pronto-socorro. Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ingestão com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou produtos biológicos)

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição.

Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, os quais são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
• Agentes simpatomiméticos, os quais são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;
• Anti-histamínicos, que são os medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento dos sintomas da resposta alérgica;
• Esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias;
• Diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida, utilizados no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;
• Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter betabloqueadores;
• Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
• Derivados de fenotiazinas, os quais são um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;
• Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;
• Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doenças obstrutivas crônicas das vias aéreas;
• Antibióticos macrolídeos (por ex.: eritromicina, azitromicina);
• Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: halotano), utilizados durante cirurgias. Informe seu médico que você utiliza Foradil^® se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.

O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão. Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar Foradil^® em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As cápsulas de Foradil^® são transparentes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

MS – 1.0068.0026

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

Embalado por:
Siegfried Barbera S.L., Barberà del Vallès, Espanha.

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.