Bula do Foliron ITF

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção dos quadros anêmicos (diminuição da hemoglobina, principal responsável pelo transporte de oxigênio) por deficiência de ferro e/ou ácido fólico, em dietas restritivas e inadequadas, bem como suplemento vitamínico e mineral na gestação e aleitamento.

Como o Foliron ITF funciona?

Foliron ITF atua como antianêmico, especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e/ou ácido fólico.

O ferro de Foliron ITF apresenta-se sob a forma de glicinato férrico, um composto não-iônico que confere ao medicamento características melhoradas em relação ao sais comuns de ferro, tais como: elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade, boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais orais, hormônios esteroides) e com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Você não deve tomar Foliron ITF se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade aos derivados de ferro ou ao ácido fólico, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia (doença do fígado) aguda; nas anemias não determinadas pela deficiência de ferro, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose (absorção excessiva de ferro pelo organismo), anemia falciforme (doença hereditária que apresenta formação inadequada de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (condição em que ocorre quebra anormal de hemácias), anemias sideroblásticas (produção anormal e depósito de ferro nos glóbulos vermelhos), anemias do chumbo, talassemia (produção anormal de hemoglobina – proteína responsável pelo transporte de oxigênio), anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia; e nos processos que impedem a absorção de ferro e do ácido fólico pela via oral, como diarreias crônicas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Tome Foliron ITF pouco antes ou durante as refeições.

Agite antes de usar.

Este medicamento pode ser misturado com suco de frutas, refrigerante, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.

Foliron ITF não possui adição de açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

A posologia média deste medicamento é de 5 gotas diárias (12,5 mg de ferro elementar + 0,05 mg de ácido fólico).

Abaixo, os ajustes que devem ser feitos de acordo com a faixa etária do paciente:

Recém-nascidos e crianças de até 11 meses (dose diária total é definida conforme peso corporal e critério médico)

Dose Recomendada

1 gota por quilograma de peso ao dia, em crianças de até 6 kg de peso. Acima de 6 kg, considerar o máximo de 6 gotas ao dia ou a critério médico.

A dose recomendada pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Crianças de 1 a 10 anos (dose diária total é definida conforme peso corporal e critério médico)

Dose Recomendada

1 gota por quilograma de peso ao dia, em crianças de até 20 kg de peso. Acima de 20 kg, considerar o máximo de 20 gotas ao dia, ou a critério médico.

A dose recomendada pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Adultos, Gestantes, Lactantes e Idosos

Dose Recomendada

25 gotas por dia, ou a critério médico.

A dose acima descrita pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Não ultrapassar o limite máximo diário do Foliron ITF especificado para cada faixa etária.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Foliron ITF durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Foliron ITF?

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica (anemia por carência de vitamina B12) e outras anemias megaloblásticas (baixa quantidade de células vermelhas que se apresentam grandes e imaturas) decorrentes da deficiência de vitamina B12.

Como todos os preparados contendo ferro, Foliron ITF deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como: enterite (inflamação do intestino delgado), colite ulcerativa (inflamação do cólon – porção terminal do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), úlcera
péptica (lesão na mucosa do trato gastrintestinal).

A ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. A associação de aplicação de sangue com alto nível de ferro das células vermelhas sanguíneas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga deste mineral.

A terapia com ferro parenteral (via endovenosa ou intramuscular) deve ser justificada pela existência de uma anemia por deficiência de ferro comprovada por exames laboratoriais apropriados, excluindo a presença de outros tipos de anemias, particularmente hemoglobinopatias (produção anormal de hemoglobina – proteína responsável pelo transporte de oxigênio).

Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Assim como outros compostos de ácido fólico e ferro, Foliron ITF pode provocar escurecimento das fezes e coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem importância clínica relevante.

Foliron ITF não possui adição de açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Foliron ITF é um composto orgânico que apresenta boa tolerabilidade e, apenas ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais leves a moderados, transitórios e de remissão completa, frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, urticária) são raras, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

O possível escurecimento das fezes ou a coloração amarela mais intensa da urina é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro e ácido fólico, não tendo importância clínica relevante.

Algumas reações adversas muito comuns (ocorre em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Constipação;
• Náusea;
• Plenitude gástrica;
• Dor abdominal;
• Vômitos;
• Dor de cabeça;
• Dor epigástrica.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia;
• Fadiga;
• Inchaço.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Queda da pressão arterial - hipotensão.

Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Taquicardia (frequencia cardíaca aumentada);
• Rubor;
• Sensação de calor;
• Urticária;
• Flatulência.

Algumas reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Irritabilidade;
• Distúrbios do sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada mL (20 gotas) de Foliron ITF contém:

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Lactentes (0-11 meses).
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Crianças (1-10 anos).
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Adultos.
(****) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Gestantes.
(*****) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Lactantes.

Apresentação do Foliron ITF

Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL de suspensão oral.

Cada 1,0 mL da suspensão oral contém 0,20 mg/mL de ácido fólico e 250 mg/mL de glicinato férrico.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Se você ingerir por acidente doses muito superiores às doses recomendadas e aparecerem os seguintes sintomas: náuseas (enjoo), diarreias, vômitos e sensação de plenitude gástrica aumentada (sensação de estômago estufado); comunique imediatamente o médico para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Foliron ITF - Medicamento

Devido à alta estabilidade da forma do ferro presente em Foliron ITF (glicinato férrico), diferentemente dos sais de ferro inorgânicos, este não sofre diminuição da absorção intestinal por interação com medicamentos como tetraciclinas (tipo de antibiótico), hormônios esteroides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados conjuntamente.

Pode ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando houver administração conjunta com corticosteroides, salicilatos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital), hormônios (estrógenos), antibióticos (sulfas, pirimetamina e trimetoprima), metotrexato e triantereno (medicamento diurético, ou seja, que aumenta a formação e eliminação da urina).

Foliron ITF - Substância química

Deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Foliron ITF - Alimento

A ingestão de alimentos não interfere na absorção deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo avaliou o efeito da suplementação de ferro sobre as alterações hematológicas durante a gravidez. Mulheres grávidas foram incluídas no estudo randomizado, duplo-cego, as mulheres foram suplementadas diariamente das 10-24 semanas de gravidez até as 4 semanas pós-parto com 60 mg de Fe e 250 mcg de ácido fólico. Concentrações de hemoglobina e ferritina foram medidos em 645 e 613 mulheres, respectivamente, no ato da randomização, em 28-30 e 37-38 semanas de gravidez, e no sangue do cordão umbilical de 545 recém-nascidos. As mulheres com anemia (hemoglobina 95g/L apresentaram aumento na ferritina sérica, até ao final da gravidez.¹

Outro estudo avaliou a eficácia da administração diária versus quinzenal de ferro e ácido fólico sobre as alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) em pré-escolares (3-6 anos). A administração foi dada por 1 ano com acompanhamento quinzenal para a adesão. Um total de 400 e 403 crianças foram admitidas em regimes diário e quinzenal, respectivamente, dos quais 57,32 por cento e 50,25 por cento eram anêmicas (Hb <11g/dl) em cada grupo. Após 1 ano, o aumento de Hb média diária e em regime quinzenal foi 1,063 g/dl (DP: 1,6, p = 0,000) e 1,053 g/dl (DP: 1,73, p = 0,001), respectivamente. Redução da taxa de prevalência de anemia foi 65,7% ao dia vs 56,1% em regime quinzenal (p = 0,0047).²

Um estudo randomizado com adolescentes de idade média de 15 anos mostrou que a prevalência de anemia (definida como hematócrito <36%) após o tratamento com ferro e acido fólico diminuiu em média 52,6% nos grupos tratados diariamente e semanalmente (68,6% e 70,1% para 20% e 13,4%, respectivamente). Houve também aumento significativo na média do hematócrito nos grupos tratados (grupo A, 32,9%±3,5% para 41,0%± 5,6%, P <.001; grupo B, 33,2%±3,6% para 40,4%±4,9%, P <.001).³

Referências:

¹ZAVALETA, N., CAULFIELD, L.E., GARCIA, T. Changes in iron status during pregnancy in peruvian women receiving prenatal iron and folic acid supplements with or without zinc. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):956-61.
²AWASTHI, S., VERMA, T., VIR, S. Effectiveness of biweekly versus daily iron-folic acid administration on anaemia status in preschool children. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):67-71. Epub 2005 Jan 26.
³SHAH, B.K., GUPTA, P. Weekly vs daily iron and folic acid supplementation in adolescent Nepalese girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Feb;156(2):131-5. 3.

Características Farmacológicas

Glicinato Férrico + Ácido Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos). O ferro de Glicinato Férrico + Ácido Fólico apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não-iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas tais como elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade e não interação com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Foliron ITF deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, descrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Foliron ITF apresenta-se sob a forma de suspensão de cor marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº: 1.0155.0242

Farmacêutica Responsável:
Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6.394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800 554545

Siga corretamente o modo de usar não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.