Bula do Fluinasal 0,9%

Fluinasal^® é indicado como fluidificante e descongestionante nasal.

Fluinasal^® age fluidificando a secreção da mucosa nasal, favorecendo a sua eliminação.

Você não deve utilizar Fluinasal^® se tiver antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

• Destampe o frasco;
• Encaixe a válvula na parte superior do frasco;
  
• Introduza a válvula aplicadora na narina;
• Com o dedo indicador, pressione a base da válvula, mantendo o tempo necessário para uma higienização eficaz;
• Em bebês, o tempo de aplicação do spray deve ser curto;
• Repita a operação conforme necessidade;
  
• Se necessário, assoe o nariz para eliminar as secreções já fluidificadas;
  
• Recomenda-se secar a válvula aplicadora após a utilização;
  
• Após o uso, tampe o frasco;
• Como medida de higiene, recomenda-se o uso individual do produto;
• Não introduza objetos no orifício de saída do líquido, para evitar danos à válvula.

Posologia do Fluinasal^®

Aplique a solução nas narinas, conforme necessidade.

Via nasal.

Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.

Não são necessárias precauções especiais neste caso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fluinasal^® é uma solução isotônica de cloreto de sódio, estéril, sem vasoconstritor e livre de conservantes. Não altera a fisiologia das células da mucosa nasal e dos seios da face.

Fluinasal^® vem acompanhado de uma válvula removível para uso pediátrico e adulto.

Não há restrição de faixa etária para o uso de Fluinasal^®.

Em bebês, o tempo de aplicação de spray deve ser curto, de modo a não prejudicar a sua respiração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há relatos de reações adversas a esse medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Spray nasal - solução de cloreto de sódio 0,9%

Embalagem contendo 100 mL.

Via nasal.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1 mL de spray nasal contém:

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio e água).

Não há relatos de superdosagem com esse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

Resultados de Eficácia

Relatos de estudos com solução hipertônica de Cloreto de Sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou a depuração mucociliar e a frequência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide quadro acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite crônica.¹

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califórnia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde usando a escala de qualidade do bem estar.²

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes com sinusite crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando a depuração da sacarina antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas - solução salina normal tamponadaforam retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina.

Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina, enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais.

Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.³

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré - tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação.

A irrigação nasal diária usando a seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.⁴

Referências bibliográficas:

1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998; 101(5): 602-5.
2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution. Laryngoscope. 1997;107:500-3.
4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

Características Farmacológicas 

Cloreto de Sódio é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

Fluinasal^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em sua embalagem original.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Líquido estéril límpido e incolor.

Características organolépticas

Inodoro e com sabor levemente salgado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutica Responsável:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423

Notificado e Fabricado por:
Herbarium Laboratório Botânico Ltda
Av. Santos Dumont, 1100 - Colombo - PR • CEP 83403-500
CNPJ 78.950.011/0001- 20
Indústria Brasileira

Distribuído por:
Laboratório Catarinense Ltda
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SAC
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Medicamento de notificação simplificada RDC ANVISA n°199/2006. AFE n° 1.01860.6