Bula do Fludroxicortida

Creme / Pomada / Curativo

Fludroxicortida (substâcia ativa) eficaz no tratamento de inflamações e alergias na pele.

Loção

Fludroxicortida (substâcia ativa) loção é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticoides. A loção é o veículo cosmético mais direcionado para o uso no couro cabeludo ou outras áreas pilosas, além de extensas áreas de aplicação, quando necessário. A evaporação da água do veículo da loção produz um efeito refrescante, que é desejável no tratamento de lesões com inflamações agudas e lesões.

Creme / Pomada / Curativo / Loção

Os corticosteroides tópicos são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Quando há atrofia da pele pré-existente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteroides. Quando houver infecção no local do tratamento, pode ocorrer exacerbação, caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado concomitantemente.

Exclusivo Curativo

O uso de Fludroxicortida (substâcia ativa) Oclusivo não é recomendado para lesões exsudativas ou em áreas intertriginosas.

Creme / Pomada

Uso Pediátrico

Uma pequena quantidade (fina camada) de Fludroxicortida (substâcia ativa) deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso Adulto

Uma pequena quantidade (fina camada) de Fludroxicortida (substâcia ativa) deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Lesões úmidas:

Recomenda-se a aplicação de Fludroxicortida (substâcia ativa) creme.

Lesões secas e escamosas:

Recomenda-se a aplicação de Fludroxicortida (substâcia ativa) pomada.

Curativo

1. Preparar a pele como orientado pelo médico ou como segue: gentilmente limpar a área a ser coberta para remover escamas, crostas, exsudatos secos e qualquer creme ou pomada anteriormente utilizados. Um sabonete antibacteriano deve ser usado para prevenir o aparecimento de odor sob a fita. Raspar ou prender o cabelo na área a ser tratada para permitir uma boa adesão com a pele e fácil remoção. Se for necessário banho, este deve ser feito antes da aplicação da fita. A pele deve ser seca antes da aplicação da fita.
2. Remover a fita da embalagem e cortar um pedaço um pouco maior do que a área a ser coberta. Arredondar os cantos.
3. Retirar o papel branco da fita transparente. Deve-se ter cuidado para que a fita não cole nela mesma.

4. Aplicar a fita transparente, mantendo a pele lisa; pressionar a fita no lugar.

5. Substituição da fita - A não ser que seja orientado de outra maneira pelo médico, substituir a f ta a cada 12 horas. Limpar a pele e deixá-la secar por 1 hora antes de aplicar a nova fita. Se ocorrer irritação ou infecção, remover a fita e consultar o médico.
6. Para usar o rolo adequadamente, puxe a fita como ilustrado no desenho.

Os curativos oclusivos podem ser usados no controle de psoríase ou outras condições resistentes. Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve se tratamento antimicrobiano adequado interrompido e instituído um A substituição da fita a cada 12 horas produz baixa incidência de reações adversas, porém pode ser deixada no local por 24 horas, se for bem tolerada e aderir satisfatoriamente.

Quando necessário, a fita pode ser usada somente à noite e removida durante o dia. Se as extremidades da fita desprenderem-se prematuramente, podem ser aparadas e substituídas por pedaços de fita nova.

Loção

Uso Pediátrico

Uma pequena quantidade (fina camada) de Fludroxicortida (substâcia ativa) loção deve ser friccionada cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso Adulto

Uma pequena quantidade (fina camada) de Fludroxicortida (substâcia ativa) loção deve ser friccionada cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Creme / Pomada / Curativo / Loção

Não há relatos de interação medicamentosa com Fludroxicortida (substâcia ativa).

Exclusivo Loção

Interferência em exames laboratoriais

A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida. Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significante do corticosteroide. A função do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal avaliado por: hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17- hidroxicorticosteroides da urina, pode estar diminuída caso haja uma absorção significante do corticosteroide, especialmente em crianças.

Resultados de Eficácia

Creme / Pomada

Os autores (Pereira LC e cols., 1981) realizaram um ensaio terapêutico, em 50 crianças portadoras de enfermidades cutâneas, com os compostos químicos amcinonide a 0,025% e fluorandrenolida a 0,0125%, em forma de creme. A duração média do ensaio foi de 111,08 dias, o tempo de tratamento foi de 14 dias, os critérios de avaliação foram clínicos, e a análise estatística foi realizado pelo teste T de "Student". Foi demonstrada a eficácia terapêutica de ambos os medicamentos, concluindo-se que o amcinonide a 0,025% é um fármaco, recomendável para uso pediátrico, com um mínimo de efeitos colaterais.

Feher PJ e cols., compararam o feito da Fludroxicortida (substâcia ativa) 0, 5% creme com hidrocortisona 1% em 35 pacientes com dermatite atópica. A eficácia da Fludroxicortida (substâcia ativa) foi superior a hidrocortisona em 23 pacientes e similar em 12 casos. Em uma avaliação paralela, Fludroxicortida (substâcia ativa) 0,0125% foi comparada a hidrocortisona 1%, apresentando resultados similares. Os autores concluíram que a eficácia terapêutica da Fludroxicortida (substâcia ativa) em pequenas quantidades é economicamente mais vantajosa.

Fox MJ, em 1962, usando Fludroxicortida (substâcia ativa) 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.

Appell HS e cols., em 1962, usando Fludroxicortida (substâcia ativa) na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram q e nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.

Referências bibliográficas:

1- Pereira LC, Et al. Estudo comparativo aberto entre fluorandrenolida a 0,0125% e amcinonide a 0,025% em dermopatias infantis. F méd(BR), 83(3): 357-359, 1981.
2- Feher PJ et al. Topical Application of Flurandrenolone In the Treatment of Atopic Dermatitis. Canad. Med. Ass. J . . July 13,1963, vol. 89: 82-3.
3- Appell HS, et al. Clinical evaluation of flurandrenolone in dermatological Office practice. Conneticut Medicine. 1962;26(10):579-80.
4- Fox JM. Flurandrenolone – A new topical steroid. J Indiana State Medical Assn. 192;55(8):1162-4.

Curativo

Bopp e cols (1984) realizou avaliação clínica com 34 pacientes, com diagnóstico de neurodermite, psoriase, líquen amiloide, eczema de estase, eczema seborreico, eczema numular, desidrose, prurigo nodular e líquen córneo hipertrófico, submetidos à terapêutica oclusiva com a fita plástica impregnada de Fludroxicortida (substâcia ativa).

Os resultados finais constituíram-se em excelentes e bons num total de 25 casos (73,5%) com uma melhora parcial em oito casos e inalterado em um caso, não havendo piora clínica. A segurança e comodidade do preparado, demonstrada pelo baixo índice de efeitos adversos, leva-se a concluir que a Fludroxicortida (substâcia ativa) em fita plástica adesiva constitui excelente e prático recurso terapêutico nas dermatoses que respondem ao uso dos corticoesteroides tópicos oclusivos.

Minelli L avaliou clinicamente 38 pacientes portadores de dermatites na fase crônica, isto é, secas, empregando tratamento oclusivo, e para tal utilizou uma preparação já pronta de Fludroxicortida (substâcia ativa) impregnada em fita plástica transparente e impermeável (Drenison Oclusivo) em forma de curativo oclusivos, obtendo em prazos variáveis de duas a seis semanas, de acordo com o tipo e gravidade d patologia tratada, os seguintes resultados: excelentes em 21 pacientes (55,26%), bons em nove pacientes (23,68%), regulares em três pacientes (7,90%), nulos em três pacientes (7,90%) e piorados em dois pacientes (5,26%). Considerando-se a soma dos resultados excelentes e bons, obteve uma alta porcentagem de eficácia de 78,94%, considerada como muito satisfatória. Cabe salientar a segurança, comodidade e aceitação dos pacientes, o que demonstra ser esta preparação extremamente útil quando for necessário o tratamento oclusivo em dermatoses que respondem a corticoterapia tópica.

Em estudo clínico realizado por Krueger GG e colegas, a fita oclusiva contendo Fludroxicortida (substâcia ativa) (uma vez ao dia) foi comparada a pomada contendo diflarosona 0,05% (duas vezes ao dia) no tratamento de psoríase em 30 pacientes. A fita oclusiva contendo Fludroxicortida (substâcia ativa) melhorou significativamente o e itema, além de levar o tratamento ao sucesso em todos os casos, quando compa ado ao grupo que utilizou a pomada. Os autores concluíram que a fita oclusiva contendo Fludroxicortida (substâcia ativa) é superior ao tratamento com diflarasona.

Referências bibliográficas:

Bopp C, BuskoMG & Barroso MFM - Observação clínica do uso da fita plástica com fluorandrenolida em curativosoclusivos. Folha méd,88(5): 289-290, 1984.
1. Minelli L - Tratamento de dermatites com fluorandrenolida impregnada em fitas oclusivas.
Folha méd, 88(3): 123-124, 1984.
2. Krueger GG, et al. Comparative efficacy of once-daily flurandrenolide tape versus twice-daily diflorasone diacetate ointment in the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol1998;38:186- 90.

Loção

Fox MJ, em 1962, usando Fludroxicortida (substâcia ativa) 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.

Appell HS e cols., em 1962, usando Fludroxicortida (substâcia ativa) na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreíca e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.

Em 1964, Goldman e cols. Praticando aplicação tópica de loção de Fludroxicortida (substâcia ativa) a 0,05% em toda a superfície corpórea, com ou sem curativos oclusivos, em pacientes com vários tipos de dermatoses, não demonstrou absorção percutânea significativa do corticosteroide. Entre os efeitos adversos apresentados, os autores relataram raros casos de irritação e foliculite pustular, possivelmente relacionados com os agentes oclusivos dos curativos. Além disso, com exceção dos pacientes que apresentam a pele extremamente seca, a apresentação em loção foi a preferida em pacientes com dermatite atópica.

Zelcer I, através de uma avaliação clínica de 29 pacientes com diversos tipos de dermatoses, em 1964, demonstrou que Fludroxicortida (substâcia ativa) 0,05% loção apresentou acentuada atividade antiinflamatória e antipruriginosa, com boa tolerabilidade. Dado a facilidade de aplicação em áreas extensas e pilosas e por suas propriedades cosméticas, houve uma grande aceitação dos pacientes, sobretudo aqueles com dermatoses em regiões como o rosto.

Em 1978, Jones e cols. demonstraram que os efeitos de irritação local provocados pela aplicação de loção de Fludroxicortida (substâcia ativa) estavam relacionados com os veículos que acompanhavam as formulações e não com o princípio ativo, sua forma ou concentração.

Referências bibliográficas:

1. Appell HS, et al. Clinical evaluation of flurandrenolone in dermatological Office practice. Conneticut Medicine. 1962;26(10):579-80.
2. Fox JM. Flurandrenolone – A new topical steroid. J Indiana State Medical Assn. 192;55(8):1162-4.
3. Goldman L, et al. Flurandrenolone lotions for surface depot therapy. Detailed assay and clinical studies. Dermatologia. 1964;128:277-86.
4. Jones EL, et al. New cream vehicle for flurandrenolide. Cutis. 1978;21:881-5.
5. Zelcer I. Evaluación de una loción de flurandrenolona em el tratamiento de algunas dermatosis. Pren méd. argent. 1964;51:177-78.

Características Farmacológicas

Creme / Pomada

Fludroxicortida (substâcia ativa) contém Fludroxicortida (substâcia ativa), um corticóide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e ativi ade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de h ipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas
plasmáticas em vários graus. Sã metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Curativo

Fludroxicortida (substâcia ativa) Oclusivo é uma fita plástica cirúrgica, transparente, impermeável à umidade e direcionada para o uso tópico. Cada cm² contém 4 mcg de Fludroxicortida (substâcia ativa) uniformemente distribuídos na camada adesiva. A fita é feita com uma película fina de polietileno fosco, ligeiramente elástica e altamente flexível. O adesivo é um copolímero sintético de éster de acrilato e ácido acrílico que é livre de substâncias de origem vegetal. A face adesiva é sensível à pressão e é recoberta com papel protetor para permitir manejo e cortes antes da aplicação.

Fludroxicortida (substâcia ativa) Oclusivo contém Fludroxicortida (substâcia ativa), um corticoesteroide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cinin s, histaminas, enzimas lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.

A fita serve tanto como veículo quanto como curativo oclusivo. A retenção da perspiração imperceptível pela fita resulta na hidratação do estrato córneo e melhora da difusão da medicação. A pele é protegida de traumas físicos, dessecação e irr tação química. A fita age como um protetor mecânico para a pele fissurada. Sua ação é duradoura, pois evita a remoção da medicação por avagem ou pela fricção exercida por roupas.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. Os curativos oclusivos aumentam substancialmente a absorção dos corticosteroides tópicos. Desta forma, os curativos oclusivos podem ser de valiosa ajuda terapêutica no tratamento de dermatoses resistentes.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados inicialmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Loção

Fludroxicortida (substâcia ativa) loção é uma preparação para uso tópico, contendo Fludroxicortida (substâcia ativa), um corticosteroide. Fludroxicortida (substâcia ativa) loção é eficaz por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias.

Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.

A evaporação da água do veículo da loção produz um efeito refrescante, que é desejável no tratamento de lesões com inflamações agudas e lesões exsudativas.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Drenison^®.