Fludilat 100mg, caixa com 24 comprimidos revestidos

Uso Oral: Com alimento.

Adultos: 100 mg, 8/8 hs; ou 200 mg, 12/12hs.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO FLUDILAT RETARD deve ser usado com cuidado em pacientes com retenção de urina devido à hipertrofia da próstata Pacientes que sofrem de glaucoma devem controlar regularmente a pressão intraocular quando estiverem tomando FLUDILAT RETARD Pacientes idosos Não existem recomendações especiais para uso em pacientes idosos e não tem sido relatado nenhum evento adverso específico que exija medida especial nesses pacientes

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Ocasionalmente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, como por exemplo, dor gástrica e náusea Informe seu médico sobre o aparecimento dessas ou de outras reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas de intoxicação: As manifestações de superdose diferem de indivíduo para indivíduo podendo ocorrer irritação gastrintestinal e aumento da tendência a hemorragias No caso de intoxicação, os seguintes sinais e sintomas podem ser observados: diminuição da pressão arterial, colapso circulatório ou até parada cardíaca (bloqueio), distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório, hiperrelexia, agitação, delírio, alucinações, inconsciência (desmaios), espasmos tônico-clônicos e hemólise tardia (após dois dias) Não há um antídoto específico disponível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações SCHERING-PLOUGH FLUDILAT RETARD (fumarato de benciclano) - comp revestido FLUDILAT RET_COM_1 0171 0015_VP_BU01 3

COMPOSIÇÃO FLUDILAT RETARD 200 mg: Cada comprimido revestido contém 200 mg de fumarato de benciclano Excipientes: lactose, ácido esteárico, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, óleo de mamona, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio, laca indigotina e laca eritrosina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Sintomas de intoxicação

As manifestações de superdose diferem de indivíduo para indivíduo, dependendo do estado do tônus vegetativo basal. Nesse caso, podem ocorrer irritação gastrintestinal e aumento da tendência a hemorragias.

No caso de intoxicação, os seguintes sinais e sintomas podem ser observados: diminuição da pressão arterial, colapso circulatório ou até parada cardíaca (bloqueio), distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório, hiperreflexia, agitação, delírio, alucinações, inconsciência (desmaios), espasmos tônico-clônicos e hemólise tardia (após dois dias).

Terapia em casos de intoxicação

Lavagem gástrica com carvão medicinal e intestinal com sulfato de sódio. Monitorar a pressão sanguínea e a respiração. No caso de distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio ou fibrilação ventricular), administrar 100 mg de lidocaína em bolo; a seguir, passar para 1-5 mg/min em infusão lenta por gotejamento, dependendo do resultado terapêutico. Nos casos de agitação ou espasmos, administrar diazepam (dependendo da idade, 5 a 20 mg, lentamente por via I.V.) ou clorpromazina (dependendo da idade, 5 a 50 mg por via I.M.). A diminuição da pressão arterial deve ser compensada pela substituição do volume e medicação hipertensiva (dopamina, adrenalina, noradrenalina, angiotensinamida). Diurese forçada e, em casos graves, considerar diálise peritoneal ou hemodiálise. Não há um antídoto específico disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fumarato De Benciclano pode agir sinergicamente com antihipertensivos, exacerbando ou complementando suas ações respectivas.

Não deve ser usado concomitantemente com pentoxifilina, naftidrofurila, flunarizina e buflomedila, bem como com drogas que possivelmente induzam convulsões.

Resultados de Eficácia

O uso de Fumarato De Benciclano está embasado em estudos realizados, descritos em literaturas publicadas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

A substância ativa benciclano exerce um efeito antagonista sobre as ações contráteis dos íons cálcio sobre a musculatura lisa. Isso ocorre predominantemente nos vasos sanguíneos, mas também no trato gastrintestinal e sistema urogenital.

Pesquisas anteriores demonstraram que também há outras ações que contribuem para a ocorrência de espasmolise da musculatura lisa, como por exemplo, ações PDE-antagonistas.

Farmacodinâmica:

Individualmente nos órgãos ou sistemas orgânicos, os mecanismos de ação descritos acima produzem várias alterações na circulação, no padrão de fluxo e coagulação e, também, no metabolismo celular:

• Aumento do fluxo sanguíneo nos territórios vasculares periféricos e cerebral, principalmente cerebral, sem efeito de “roubo” negativo;
• Melhora da hemorreologia, particularmente na microcirculação porque inibe a agregação e a rigidez dos eritrócitos, reduzindo a adesão e a agregação plaquetária (efeito antiaterogênico) e, dessa maneira, diminuindo a viscosidade de todo o sangue;
• Proporciona economia do metabolismo energético com abertura da barreira sanguínea cerebral e melhora da utilização de glicose.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição:

Após a administração oral, o benciclano é quase totalmente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, após 3 ou 6 horas.

O benciclano apresenta ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 95%; no sangue, aproximadamente 32% encontram-se ligados aos eritrócitos. O benciclano é parcialmente deslocado da ligação às proteínas plasmáticas por concentrações elevadas de flecainida, verapamil, ácido valproico e propranolol.

A depuração total é de aproximadamente 40 L/h; a depuração renal é de menos de 1 L/h.

Após a administração de dose única, Fumarato De Benciclano é eliminado com meia-vida terminal de 7-13 horas. A eliminação em condições de estado de equilíbrio mostra uma evolução bifásica. As meias-vidas terminais são de 5 h e 18 h. As diferenças entre a meia-vida de eliminação após a administração de dose única e após a administração de doses repetidas são explicadas pelo diferente processo de redistribuição, após a saturação de compartimentos mais profundos no caso da administração repetida.

Não se dispõe de dados sobre a influência da diminuição da função hepática ou renal sobre o metabolismo, absorção e excreção do benciclano.

A farmacocinética do benciclano em voluntários idosos não difere daquela dos indivíduos mais jovens.

Metabolismo e Eliminação:

Foram detectados dois principais metabólitos na urina humana:

• I) cis-4-hidroxi-benciclano.
• II) 4-oxo-benciclano.

O metabólito I foi o principal e 24% da dose administrada foi recuperada dentro das primeiras 24 horas. Aproximadamente 3,4% da dose administrada foi excretada sob a forma do metabólito II e 0,4% como benciclano inalterado.

Assim, aproximadamente 28% da dose administrada de 100 mg foi identificada nas primeiras 24 horas sob a forma de benciclano e dos metabólitos I e II.

Dados pré-clínicos de segurança

Os estudos não clínicos convencionais de segurança não evidenciaram nenhum risco especial de segurança para humanos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos revestidos de FLUDILAT RETARD são redondos, biconvexos, apresentam a inscrição “Organon” e “R7M” e possuem cor lavanda (rosa-violeta) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 1 0171 0015 Farma Resp : Cristina Matushima – CRF SP n° 35 496 FLUDILAT RET_COMP_BU01_CCDS-INT00047543-Jul07_VP Registrado e fabricado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP CNPJ 03 560 974/0001-18 - Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough 0800-7042590 centralderelacionamento@spcorp com ® = Marca registrada Organon é marca registrada do grupo Schering-Plough Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)