Fludilat Retard 200mg, caixa com 24 comprimidos revestidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, após as refeições.

De modo geral, 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, após as refeições.

Em casos graves, a dose pode ser elevada para 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fludilat Retard?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, não tome dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Tome o comprimido assim que se lembrar ou se estiver próximo da próxima dose, aguarde o horário habitual para tomá-lo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fludilat Retard deve ser usado com cuidado em pacientes com retenção de urina devido à hipertrofia da próstata. Pacientes que sofrem de glaucoma devem controlar regularmente a pressão intraocular quando estiverem tomando Fludilat Retard.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ocasionalmente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, como por exemplo, dor gástrica e náusea.

Informe seu médico sobre o aparecimento dessas ou de outras reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes idosos:

Não existem recomendações especiais para uso em pacientes idosos e não tem sido relatado nenhum evento adverso específico que exija medida especial nesses pacientes.

Algumas das contraindicações tais como doenças do fígado ou dos rins, insuficiência cardíaca e infarto agudo do miocárdio podem ocorrer com maior frequência em idosos do que em pacientes mais jovens.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora em estudos em animais a administração de Fludilat Retard a fêmeas prenhes não tenha mostrado efeitos sobre os filhotes, o médico deve avaliar os benefícios para a gestante contra os possíveis riscos para o feto.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas:

Fludilat Retard pode causar confusão temporária, distúrbios do sono ou tontura. Portanto, caso ocorra algum desses sintomas, recomenda-se cautela ao dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido contém:

Fumarato de benciclano 200mg.

Excipientes: lactose, ácido esteárico, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, óleo de mamona, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio, laca indigotina e laca eritrosina.

Sintomas de intoxicação:

As manifestações de superdose diferem de indivíduo para indivíduo podendo ocorrer irritação gastrintestinal e aumento da tendência a hemorragias.

No caso de intoxicação, os seguintes sinais e sintomas podem ser observados:

Diminuição da pressão arterial, colapso circulatório ou até parada cardíaca (bloqueio), distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório, hiperrelexia, agitação, delírio, alucinações, inconsciência (desmaios), espasmos tônico-clônicos e hemólise tardia (após dois dias).

Não há um antídoto específico disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fumarato De Benciclano pode agir sinergicamente com antihipertensivos, exacerbando ou complementando suas ações respectivas.

Não deve ser usado concomitantemente com pentoxifilina, naftidrofurila, flunarizina e buflomedila, bem como com drogas que possivelmente induzam convulsões.

Resultados de Eficácia

O uso de Fumarato De Benciclano está embasado em estudos realizados, descritos em literaturas publicadas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

A substância ativa benciclano exerce um efeito antagonista sobre as ações contráteis dos íons cálcio sobre a musculatura lisa. Isso ocorre predominantemente nos vasos sanguíneos, mas também no trato gastrintestinal e sistema urogenital.

Pesquisas anteriores demonstraram que também há outras ações que contribuem para a ocorrência de espasmolise da musculatura lisa, como por exemplo, ações PDE-antagonistas.

Farmacodinâmica:

Individualmente nos órgãos ou sistemas orgânicos, os mecanismos de ação descritos acima produzem várias alterações na circulação, no padrão de fluxo e coagulação e, também, no metabolismo celular:

• Aumento do fluxo sanguíneo nos territórios vasculares periféricos e cerebral, principalmente cerebral, sem efeito de “roubo” negativo;
• Melhora da hemorreologia, particularmente na microcirculação porque inibe a agregação e a rigidez dos eritrócitos, reduzindo a adesão e a agregação plaquetária (efeito antiaterogênico) e, dessa maneira, diminuindo a viscosidade de todo o sangue;
• Proporciona economia do metabolismo energético com abertura da barreira sanguínea cerebral e melhora da utilização de glicose.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição:

Após a administração oral, o benciclano é quase totalmente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, após 3 ou 6 horas.

O benciclano apresenta ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 95%; no sangue, aproximadamente 32% encontram-se ligados aos eritrócitos. O benciclano é parcialmente deslocado da ligação às proteínas plasmáticas por concentrações elevadas de flecainida, verapamil, ácido valproico e propranolol.

A depuração total é de aproximadamente 40 L/h; a depuração renal é de menos de 1 L/h.

Após a administração de dose única, Fumarato De Benciclano é eliminado com meia-vida terminal de 7-13 horas. A eliminação em condições de estado de equilíbrio mostra uma evolução bifásica. As meias-vidas terminais são de 5 h e 18 h. As diferenças entre a meia-vida de eliminação após a administração de dose única e após a administração de doses repetidas são explicadas pelo diferente processo de redistribuição, após a saturação de compartimentos mais profundos no caso da administração repetida.

Não se dispõe de dados sobre a influência da diminuição da função hepática ou renal sobre o metabolismo, absorção e excreção do benciclano.

A farmacocinética do benciclano em voluntários idosos não difere daquela dos indivíduos mais jovens.

Metabolismo e Eliminação:

Foram detectados dois principais metabólitos na urina humana:

• I) cis-4-hidroxi-benciclano.
• II) 4-oxo-benciclano.

O metabólito I foi o principal e 24% da dose administrada foi recuperada dentro das primeiras 24 horas. Aproximadamente 3,4% da dose administrada foi excretada sob a forma do metabólito II e 0,4% como benciclano inalterado.

Assim, aproximadamente 28% da dose administrada de 100 mg foi identificada nas primeiras 24 horas sob a forma de benciclano e dos metabólitos I e II.

Dados pré-clínicos de segurança

Os estudos não clínicos convencionais de segurança não evidenciaram nenhum risco especial de segurança para humanos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Os comprimidos revestidos de Fludilat Retard são redondos, biconvexos, apresentam a inscrição “Organon” e “R7M” e possuem cor lavanda (rosa-violeta).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

MS 1.0171.0015.

Farma. Resp.:
Cristina Matushima
CRF SP n° 35.496.

Registrado e fabricado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353
São Paulo - SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.