Bula do Floratil AT

Floratil^® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Também é recomendado como auxiliar na restauração da flora intestinal.

A substância ativa do Floratil^® AT é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarréias.

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil^® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil^® AT deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.

Floratil^® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

Cápsula

As cápsulas de Floratil^® AT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil^® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.

Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.

Dosagem

Na prevenção da diarréia causada por antibióticos

• 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia (2 a 4 cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica

• 1 a 2 cápsulas, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de Floratil^® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Floratil^® AT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pó oral

Floratil^® AT pode ser tomado por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades de engolir. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os envelopes de Floratil^® AT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. Floratil^® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.

Dosagem

Na prevenção da diarreia causada por antibióticos

• 1 a 2 envelopes, duas vezes ao dia (2 a 4 envelopes/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica

• 1 a 2 envelopes, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de Floratil^® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Floratil^® AT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O manuseio das cápsulas de Floratil^® AT requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central.

Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Exclusivo Pó oral: Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil^® AT.

Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil^® AT. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsulas 250 mg

Embalagem contendo 6 ou 10 cápsulas de 250 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Pó oral 250 mg

Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes com 1,25 g de pó.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada cápsula de 250 mg contém:

250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745).

Excipientes: estearato de magnésio e lactose.

Cada envelope com 1,25 g de pó contém:

250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745).

Excipientes: aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose.

Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil^® AT.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil^® AT, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil^® AT um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Você deve conservar Floratil^® AT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem fechadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula

As cápsulas de Floratil^® AT são opacas, de cor branca, com a inscrição “250 mg”. O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.

Pó oral

Os envelopes de Floratil^® AT contém pó de cor bege com cristais brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0390.0216

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Fabricado por:
Biocodex
Beauvais – França

Importado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar - Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.