Bula do Flixotide

Flixotide^® é indicado na prevenção da asma em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Exclusivo Spray: Quando utilizado em combinação com broncodilatadores de longa duração.

Flixotide^® contém uma substância chamada propionato de fluticasona, que nas doses recomendadas tem potente ação anti-inflamatória, ou seja, age contra a inflamação dos pulmões. Isso resulta na redução dos sintomas e das crises de asma, na diminuição dos sintomas de DPOC e no aumento da função pulmonar. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da sua qualidade de vida.

No tratamento da asma você deverá perceber os resultados de Flixotide^® em quatro a sete dias após o início do tratamento. Caso nunca tenha utilizado este tipo de medicamento (corticoide inalatório), é possível que você sinta algum benefício já nas primeiras 24 horas.

Flixotide^® é contraindicado a pacientes com alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da formulação.

Exclusivo Diskus: Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.

Spray

Antes de usar Flixotide^® Spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Teste do inalador

Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para verificar se o aparelho funciona bem.

Uso do inalador

1. Remova a tampa do bocal, apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.
   
2. Agite bem o inalador para garantir a remoção de qualquer partícula estranha e para misturar seu conteúdo de maneira uniforme.
   
3. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.
   
4. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme instrução do seu médico) e ajuste-o bem, sem mordê-lo.
   
5. Em seguida, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.
   
6. Prenda a respiração enquanto retira o inalador da boca. Continue a prender a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você.
   
7. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto (30 segundos) antes de repetir os passos 2 a 4. Lavar a boca com água e não engolir. Após o uso, recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

Importante

Não apresse a execução dos passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível um pouco antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir do passo 2.

Se seu médico lhe deu instruções diferentes de uso do inalador (se, por exemplo, recomendou a utilização de espaçadores), siga cuidadosamente essas instruções. Informe seu médico sobre qualquer dificuldade que você sentir.

Instruções de limpeza

Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a lata de metal do dispositivo de plástico e retire a proteção do bocal.
2. Enxágue o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna.
3. Deixe secar, evitando aquecimento excessivo.
4. Recoloque a lata e o protetor do bocal no dispositivo de plástico.

Não coloque a lata de metal na água.

Flixotide^® Spray só deve ser usado por inalação oral (pela boca).

Pode demorar alguns dias até meses para que o medicamento faça efeito. É muito importante que você tome o medicamento regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que esteja melhor, a menos que seu médico recomende.

Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir as formas de uso.

Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.

Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.

Se você sentir dificuldade de usar o inalador, seu médico pode indicar o auxílio de um espaçador para facilitar a administração de Flixotide^® Spray.

Dosagem

Na asma

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos

100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos

50 a 200 mcg duas vezes ao dia.

Crianças de 1 a 4 anos

100 mcg duas vezes ao dia.

Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A dose recomendada para adultos é de 500 mcg duas vezes ao dia.

Pacientes especiais

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença no fígado ou nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Diskus

Antes de usar seu Flixotide^® Diskus^®, leia atentamente as instruções abaixo.

O dispositivo Diskus^® está lacrado em um invólucro laminado metálico. O invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

Fechado

Quando você retirar seu inalador Diskus^® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição “fechado”.

Aberto

Um inalador Diskus^® novo contém 60 doses cuidadosamente medidas, na forma de pó, e higienicamente protegidas. Não requer manutenção nem troca de refil. O indicador de doses, localizado na parte superior do dispositivo, informa quantas ainda restam. Os números de 5 a 0 vão aparecer em vermelho para alertar você de que restam apenas algumas doses.

1. Para abrir seu inalador Diskus^®, segure a tampa com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na depressão do inalador, como indica a figura. Gire a peça com o dedo polegar até ouvir um clique.
   
2. Segure o inalador Diskus^® com o bocal voltado para você. Empurre a alavanca na posição indicada na figura até ouvir um segundo clique. Seu Diskus^® está pronto para ser usado. Toda vez que você empurrar a alavanca, uma nova dose estará disponível para inalação, e o contador de doses vai mostrar isso. Não empurre a alavanca sem necessidade para não desperdiçar novas doses.
   
3. Antes de inalar o medicamento, leia atentamente as instruções abaixo:
   • Mantenha seu inalador Diskus^® distante da boca. Expire (solte o ar dos pulmões) o máximo que você puder. Lembre-se: nunca expire dentro do Diskus;
   • Coloque o bocal do inalador Diskus^® nos lábios. Inale (puxe o ar para os pulmões) o mais lenta e profundamente possível, sempre através do Diskus, nunca pelo nariz;
   • Retire o inalador Diskus^® da boca;
   • Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou enquanto você se sentir confortável;
   • Expire lentamente.
     
4. Para fechar o inalador Diskus^®, coloque o dedo polegar na depressão do aparelho e gire a peça na direção indicada. Ao fechar o Diskus^®, você ouvirá um clique e a alavanca voltará à posição inicial. Seu inalador estará pronto para ser utilizado novamente.
   
5. Depois, lavar a boca com água e não engolir.

Caso seu médico tenha receitado duas inalações seguidas, você deve fechar o Diskus^® e repetir todas as etapas descritas acima.

Lembre-se

• Mantenha sempre seco seu inalador Diskus^®;
• Deixe-o fechado enquanto não precisar usá-lo e mantenha-o fora do alcance das crianças;
• Nunca expire dentro do inalador Diskus^®;
• Não empurre a alavanca sem necessidade para não desperdiçar novas doses;
• Não ultrapasse a dose indicada por seu médico.

Flixotide^® Diskus^® só deve ser usado por inalação oral (pela boca).

Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir seu uso.

Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.

Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.

Dosagem

Prevenção da asma

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos

100 a 1.000 mcg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos

50 a 200 mcg duas vezes por dia.

Crianças menores de 4 anos

Esse dispositivo não é recomendado para os pacientes dessa faixa etária.

Tratamento dos sintomas da DPOC

Adultos

500 mcg duas vezes por dia.

Pacientes especiais

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença nos rins ou no fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de usar Flixotide^®, basta tomar a dose seguinte no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Se você responder sim a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide^®:

• Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
• Você está amamentando?
• Você já teve aftas na boca?
• Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?
• Exclusivo Spray: Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide^® Spray, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro ingrediente da formulação?
• Exclusivo Diskus: Já lhe disseram que você é alérgico a lactose ou a proteínas do leite?

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Flixotide^®.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

É improvável que Flixotide^® provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. A administração durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe justificar o possível risco para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Diskus: Este medicamento contém lactose.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase da boca e da garganta (feridas branco-amareladas, manchas em relevo, causadas por fungo).

Você pode obter alívio lavando a boca com água após o uso do produto, ou seu médico pode indicar uma forma de tratar essa reação sem que você precise parar de usar Flixotide^®.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pneumonia (em pacientes com DPOC);
• Rouquidão (em alguns pacientes, o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão, controlada com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação);
• Manchas roxas na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas na pele.

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase no esôfago (infecção causada por fungo).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inchaço da face e da garganta (angioedema);
• Arredondamento da face (síndrome de Cushing);
• Supressão dos hormônios produzidos pela glândula adrenal;
• Desaceleração do crescimento (em crianças);
• Enfraquecimento dos ossos (redução da densidade mineral óssea);
• Problemas nos olhos, como catarata e glaucoma;
• Aumento dos níveis de glicose (açúcar) do sangue (se você tem diabetes, seu médico pode indicar exames mais frequentes para medir os níveis de açúcar do seu sangue e ajustar a dose do tratamento do diabetes);
• Ansiedade;
• Distúrbios do sono;
• Mudanças de comportamento, inclusive hiperatividade e irritabilidade (principalmente em crianças);
• Broncoespasmo paradoxal (aparecimento ou piora do chiado no peito logo após a utilização do seu inalador).
• Exclusivo Spray: 
  • Dificuldades para respirar (dispneia e/ou broncoespasmo);
  • Reações alérgicas graves (reações anafiláticas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Spray

Flixotide^® Spray 50 mcg ou 250 mcg é uma suspensão aerossol apresentada como um inalador pressurizado com medidor que libera 50 mcg ou 250 mcg de propionato de fluticasona por dose, de acordo com a apresentação.

• Cada frasco de Flixotide^® Spray 50 mcg contém 120 doses;
• Cada frasco de Flixotide^® Spray 250 mcg contém 60 doses.

Uso inalatório por via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Diskus

Flixotide^® Diskus^® 50 mcg ou 250 mcg é apresentado na forma de pó inalatório, acondicionado em um dispositivo plástico em formato de disco (Diskus^®) que contém um blister com 60 doses para uso inalatório por via oral. O dispositivo Diskus^® é embalado em um invólucro laminado metálico.

Uso inalatório por via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Spray

Cada dose contém:

Diskus

Cada dose de Flixotide^® contém:

Excipiente: lactose*.

*Contém proteína de leite.

Spray / Diskus

Superdose aguda

A inalação do medicamento em doses muito maiores que as recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Isso geralmente não requer ação de emergência porque a função adrenal normal costuma recuperar-se em poucos dias.

Superdose crônica

Se você usar o propionato de fluticasona em doses diárias maiores que as indicadas por seu médico e durante períodos prolongados, possivelmente vai ocorrer uma diminuição significativa da função adrenal. Foram muito raros os casos de crise adrenal aguda em crianças que tomaram doses maiores que as recomendáveis (geralmente 1.000 mcg por dia ou mais) durante muitos meses ou até anos.

Os sintomas são hipoglicemia (redução dos níveis de açúcar do sangue) e diminuição da consciência e/ou convulsões. Há algumas situações que podem acelerar a crise adrenal aguda, como traumas, cirurgias, infecções ou uma redução brusca de dose.

Se seu médico precisar receitar doses superiores às recomendadas, ele vai também acompanhar cuidadosamente o tratamento e diminuir a dose aos poucos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo Spray

Tratamento

Caso você tome uma quantidade maior que a indicada de Flixotide^® Spray, procure socorro médico e leve, se possível, esta bula.

Em certos casos, não é adequado usar Flixotide^® com outros medicamentos como eritromicina, cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS.

Você não deve usar Flixotide^® se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da AIDS, sem o conhecimento de seu médico.

Verifique se seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Spray / Diskus

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Spray

Lata de metal de base côncava com válvula medidora.

Diskus

O dispositivo apresenta dois tons de laranja, é circular, de plástico moldado, tem aproximadamente 8,5 cm de diâmetro por 3 cm de altura e vem com um contador que indica o número de doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo Spray

Mantenha o produto na embalagem original. Flixotide^® Spray deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata de Flixotide^® Spray não deve ser perfurada, quebrada ou incinerada mesmo se estiver aparentemente vazia. Você deve proteger o produto da luz solar e do congelamento. Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.

Exclusivo Diskus

Mantenha o medicamento na embalagem original em local seco e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O Diskus^® está lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando o medicamento for usado pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

Spray

MS: 1.0107.0197

Farm. Resp.:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3,
Polígono Industrial Allenduero, 09400
Aranda de Duero (Burgos) - Espanha.

Ou

Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production 23,
rue Lavoisier, Zone Industrielle nº2, 2700
Evreux – França.

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes nº 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Diskus

MS: 1.0107.0197

Farm. Resp.:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435

Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier, Zone Industrielle n° 2 - 27000
Evreux - França

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes nº 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.