Bula do Flixonase

Este medicamento é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano) e da rinite perene (que ocorre durante todo o ano) em adultos e crianças a partir de 4 anos.

Esses sintomas são:

• Espirros; nariz irritado, escorrendo; nariz entupido, congestionado; dor e sensação de pressão em redor do nariz e dos olhos.

A rinite é causada por pequenas partículas aspiradas pelo nariz que não são reconhecidas pelo seu corpo, chamadas de alérgenos. O corpo tenta se defender dessas partículas, e por isso os olhos lacrimejam e o nariz escorre, ficando às vezes entupido. Você pode apresentar essa reação em alguns períodos do ano, quando a presença de pólen de gramas ou árvores é mais frequente. É a rinite alérgica sazonal, ou febre do feno. Mas se você tem essas reações alérgicas o ano todo, tem a rinite perene, muitas vezes causada por poeira ou pelos de animais, como cachorros ou gatos.

Flixonase^® spray nasal aquoso é de uma família de medicamentos chamados corticosteroides, parecidos com substâncias naturais do corpo. Quando aplicados diretamente no nariz, esses medicamentos previnem inflamações e reduzem reações alérgicas. Não são iguais aos esteroides anabolizantes (usados ilegalmente por atletas). Os dois tipos de medicamento são completamente diferentes. Corticosteroides previnem inflamações e reduzem reações alérgicas quando aplicados diretamente no nariz.

O tempo para início de ação deste medicamento é de 12 horas. Você talvez não obtenha alívio dos sintomas até que se completem três ou quatro dias de tratamento.

O uso de Flixonase^® spray nasal aquoso é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Sempre use Flixonase^® spray nasal aquoso exatamente como seu médico lhe indicou. Não exceder a dose recomendada. Verifique com seu médico se você não tiver certeza.

Flixonase^® spray nasal aquoso é fornecido em um frasco de vidro âmbar equipado com uma bomba medidora para nebulização, um adaptador nasal e uma tampa de proteção contra a poeira. Cada frasco libera aproximadamente 60 ou 120 doses medidas quando se usa o produto conforme as recomendações.

Flixonase^® spray nasal aquoso deve ser utilizado somente no nariz.

Podem ser necessários alguns dias de tratamento com Flixonase^® spray nasal aquoso até que você sinta os efeitos esperados, e é importante que você o use regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que seu médico oriente você a parar.

Se após o tratamento regular os sintomas não melhorarem ou, pelo contrário, piorarem, consulte seu médico.

Antes de usar Flixonase^® spray nasal aquoso lave as mãos e remova a poeira da tampa do spray.

1. Antes de aplicar o medicamento, assoe levemente o nariz.
   
2. Agite o frasco e remova a tampa do aplicador. Segure o frasco como se demonstra na ilustração.
   
3. Se você for usar o spray pela primeira vez teste o produto acionando-o 6 vezes antes da utilização. Se não usa o spray há uma semana ou mais teste o produto acionando-o 1 vez antes da utilização. Para isso, pressione o aplicador para baixo, com o dedo indicador e o dedo médio, sustentando a base do frasco com o polegar.
   
4. Feche uma das narinas usando o dedo polegar. Coloque o aplicador na outra narina, conforme mostra a ilustração. Depois pressione o aplicador, como indicado no passo 3.
   
5. Respire através da boca. Se você precisar fazer duas aplicações em cada narina, repita os passos 4 e 5.
   
6. Agora repita todo o processo na outra narina.
   
7. Quando terminar de usar o produto, limpe-o com um lenço ou pano e coloque a tampa no aplicador.

Se o spray não funcionar ou você achar que ele está entupido, siga as instruções do item Limpeza do Aparelho. Não use um alfinete nem outro objeto pontudo para tentar desobstruir ou aumentar a abertura do spray, pois isso pode danificar o mecanismo.

Limpeza do aparelho

Seu spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana como se descreve abaixo:

1. Retire o aplicador do frasco pressionando-o levemente para cima.
2. Lave o aplicador e a tampa com água morna.
3. Deixe secar em local arejado.
4. Recoloque o aplicador e a tampa.

Posologia do Flixonase

Adultos e crianças acima de 12 anos

Duas doses em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), de preferência pela manhã. Em alguns casos pode ser necessária a administração de duas doses em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). A dosagem diária não deve exceder quatro doses em cada narina.

Crianças entre 4 e 11 anos

Uma dose em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), preferencialmente pela manhã. Em alguns casos pode ser necessária a administração de uma dose em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

A dosagem diária não deve exceder duas doses em cada narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Use sua próxima dose normalmente, conforme programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento:

• Você está grávida ou tentando engravidar?
• Você está amamentando?
• Você tem, ou teve recentemente, uma infecção no nariz?
• Já lhe disseram que suas glândulas adrenais têm baixa atividade?
• Você está tomando uma medicação à base de ritonavir?
• Você está tomando uma medicação à base de cetoconazol?

Fale com seu médico se sua visão ficar turva ou se você notar qualquer outra alteração visual.

Embora o Flixonase^® spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal, alguns pacientes necessitam de terapia adicional apropriada devido à maior exposição à alérgenos nos meses do verão.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças

Foi observada uma velocidade de crescimento reduzida em crianças tratadas com corticosteroides intranasais. Portanto, as crianças devem ser mantidas com a menor dose capaz de controlar adequadamente os sintomas.

Idosos (acima de 65 anos)

A dose normal para adultos é aplicável.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

O uso de Flixonase^® spray nasal aquoso durante a gravidez e a amamentação somente deve ser considerado após avaliação do risco-benefício do produto e de terapias alternativas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Algumas pessoas são alérgicas a medicamentos, e isso pode levar a sérios transtornos. Entretanto, essa não é uma ocorrência frequente.

Se você tiver um inchaço repentino (da língua ou da face), erupções na pele, dificuldades para respirar ou chiados no peito e sentir uma sensação de leveza na cabeça logo após aplicar o spray, pare de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Para evitar machucar o nariz, siga corretamente as instruções de uso. Entretanto, caso tenha um sangramento contínuo no nariz ou dor no nariz ou na garganta após aplicar o spray, pare de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver qualquer problema nos olhos, como dor ou visão turva, procure seu médico o mais rápido possível.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sangramento nasal.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Sabor desagradável;
• Odor desagradável;
• Ressecamento nasal;
• Irritação nasal;
• Ressecamento na garganta;
• Irritação na garganta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas graves;
• Dificuldade de respirar;
• Erupções na pele;
• Inchaço de face ou língua;
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular);
• Catarata;
• Perfuração do septo entre as duas narinas;
• Feridas no nariz.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão tópica 50 mcg/dose

É apresentado em frasco de vidro âmbar com 60 ou 120 doses adaptado ao atomizador.

Uso intranasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Cada 100 mg da suspensão contém:

Veículo: dextrose anidra, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, ácido clorídrico diluído e água purificada.

Se você usou mais Flixonase^® spray nasal aquoso do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em alguns casos o Flixonase^® spray nasal aquoso pode não ser compatível com outros medicamentos, como os antifúngicos orais (medicamentos usados para tratar infecções causadas por fungos), os medicamentos para AIDS e outros corticoides utilizados por longos períodos por via oral ou injetável. Caso esteja tomando um medicamento chamado ritonavir, eritromicina ou cetoconazol não use propionato de fluticasona intranasal antes de consultar seu médico. Tenha certeza de que informou seu médico de todos os medicamentos que você está usando, inclusive daqueles que comprou por conta própria.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Flixonase^® spray nasal aquoso é uma suspensão opaca, branca, livre de qualquer material estranho visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o tratamento.

MS: 1.9290.0012

Farm. Resp.:
Marina Pereira Medeiros
CRF-RJ nº 17342

Para a apresentação de 60 doses:
Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400
Aranda de Duero (Burgos) - Espanha.
Embalado por:
GlaxoSmithKline México, S.A de C.V.
Calzada México-Xochimilco n° 4900
Col San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370
Del. Tlalpan, Distrito Federal - México

Para a apresentação de 120 doses:
Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400
Aranda de Duero (Burgos) - Espanha.
Embalado por:
GlaxoSmithKline México, S.A de C.V.
Calzada México-Xochimilco n° 4900
Col San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370
Del. Tlalpan, Distrito Federal - México
Ou
Embalado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400
Aranda de Duero (Burgos) - Espanha
Registrado e Importado por:
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274
Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ 30.872.270/0004-04

SAC
0800 021 15 29

Venda sob prescrição médica.