Bula do Flenus

Este produto tradicional fitoterápico é destinado ao alívio de sintomas associados à doenças venosas, como varizes e hemorroidas.

Este produto tradicional fitoterápico diminui o inchaço causado por problemas venosos e linfáticos, por melhorar a circulação periférica e reduzir a inflamação.

Este produto tradicional fitoterápico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes da fórmula. Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (no intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) ou hemostáticos não devem utilizar este produto. Pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) devem evitar o uso deste produto. Deve-se observar hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e monitorar as enzimas hepáticas.

Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Ingerir com um pouco de água, 1 (um) comprimido uma vez ao dia, ou a critério médico.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Uso oral. Não utilizar por outra via de administração que não seja a recomendada.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto tradicional fitoterápico, retome a dosagem recomendada sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

A administração em doses mais altas pode levar à dores de cabeça e ao dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção do uso do produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Atenção: Este produto contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e vermelho allura 129 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém lactose.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Há poucos relatos de quadros de reações adversas com o uso deste fitoterápico tais como:

• Queimação epigástrica (estômago), dor de cabeça, diarreia, náusea, reações alérgicas na pele.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Medicamento fitoterápico.

Comprimido revestido 22,25 mg

Em embalagem com 8, 20 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura popular: meliloto.
Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis L.(Pall).
Família: Leguminosae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.

Cada comprimido revestido contém:

22,25 mg de Extrato seco de Melilotus officinalis à l8% (equivalente à 4 mg de cumarina).

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.

A administração de Melilotus officinalis em altas doses pode levar a dor de cabeça e entorpecimento. É possível o aparecimento de danos hepáticos transitórios para pacientes particularmente suscetíveis.

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Seu uso não deverá ser contínuo, podendo ser utilizado a longo prazo, se prescrito dentro da variação terapêutica recomendada em relação à cumarina. Este produto não dever ser usado com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Resultados de Eficácia

Estudo realizado por Stefanini e colaboradores em 55 pacientes com Insuficiência Venosa Crônica demonstrou que o extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. diminuiu o edema maleolar melhorando os sintomas com boa tolerabilidade¹.

Outro estudo realizado por Vettorello e colaboradores em 76 pacientes com linfedema que utilizaram extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. por 6-8 meses demonstrou melhora do edema e dos sintomas subjetivos².

Em um estudo clínico aberto, não controlado, 24 mulheres que se submeteram à linfadenectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama fizeram uso de 400 mg diários de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 8 mg de cumarina, durante 6 meses, para o tratamento de linfedema crônico de membros superiores. O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. mostrou-se efetivo na redução do linfedema em 79% das pacientes. Em 53,2% das pacientes houve redução estatisticamente significante da circunferência do braço acometido (p<0,048) e em 57,1% das pacientes houve melhora dos sintomas clínicos referentes ao linfedema. O Melilotus officinalis (L.) Pall. apresentou boa tolerabilidade pelas pacientes³. Outro estudo semelhante com 25 mulheres que administraram 20 mg de Melilotus officinalis (L.) Pall. por dia durante 12 semanas apresentou resultado semelhante de eficácia do tratamento já na 6ª semana e ótima tolerabilidade ao tratamento⁴ .

Para avaliar a atividade anti-inflamatória do extrato, um estudo foi conduzido com ratos que receberam extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 0,25% de cumarina. A inflamação foi induzida por óleo de turpentina. Observou-se que a atividade anti-inflamatória do extrato se deu através da redução da ativação de fagócitos circulantes e diminuição da produção de citrulina, propriedades similares as da hidrocortisona⁵.

Referências bibliográficas:

1. Stefanini L, et al. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1996;155(4):179-185.
2. Vettorello, G.; et al. Minerva Cardioangiol. 1996;44(9):447-455.
3. Pastura, G.; et al. Clin. Ter. 1999;150(6):403-408.
4. Muraca, M. G.; Baroncelli, T. A. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1999;158(4):133-136.
5. Plesca-Manea, L.; et al. Phytother. Res. 2002;16(4):316-319.

Características Farmacológicas

Melilotus officinalis (L.) Pall. é uma planta originada da Europa e Ásia, também encontrada em regiões frias e temperadas da América.

O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. contém cumarina, formada a partir da hidrólise de seu precursor melilotoside, além de flavonoides, saponinas e ácidos fenólicos. Farmacocinética: A cumarina apresenta excelente taxa de absorção pelos intestinos e cerca de 3% desta chega à circulação sistêmica sob sua forma livre. O restante circula sob as formas de glicuronídeo conjugado e 7- hidroxicumarina o que mostra provável extenso efeito de primeira passagem.

A meia-vida da cumarina é estimada em 1,02 hs.

De 68-92% da cumarina é degradada em 7-hidroxicumarina (atóxico) e de 1-6% em ácido Ohidroxifenilacético (tóxico), sendo que ambos são eliminados na urina. Farmacodinâmica: Dentre as atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. estão a atividade antiedematosa, anti-inflamatória e venotônica.

As diferentes formas de ação envolvidas nas atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. são: atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfático, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso.

O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. ainda promove um aumento do número de macrófagos e de sua atividade fagocítica no tecido acometido pelo edema de alta proteína, o que caracteriza sua atividade proteolítica.

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30º C. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

Características do medicamento

O Flenus^® é um comprimido redondo biconvexo de coloração roxa e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.5819.0001

Farm. Resp.:
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.