Bula do Fitoscar

Fitoscar^® é indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões de pele.

Fitoscar^® é composto pelo extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville (barbatimão), que possui efeitos cicatrizantes.

Fitoscar^® promove a cicatrização pela formação de uma película protetora na região da lesão (formação de crosta espessa, seca e irregular). Os extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório e o inchaço do ferimento, estimulam a formação da pele, além de exercerem ação antisséptica e antimicrobiana.

O início da ação de Fitoscar^® ocorre imediatamente após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora da lesão de dois a três dias após a primeira aplicação.

Contudo, a resposta ao tratamento, depende de outros fatores, como o tamanho e tipo da lesão e das defesas do organismo do paciente. Caso você não observe uma melhora, informe ao seu médico.

Você não deve utilizar Fitoscar^® se apresentar alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

O medicamento Fitoscar^® não deve ser utilizado se existir a suspeita de osteomielite (infecção no osso), de artrite com infecção ou de infecção na pele ao redor da ferida.

Não se deve utilizar Fitoscar^® em feridas que tenham indicação de desbridamento (remoção do tecido “morto” da ferida por um profissional de saúde) e em pacientes com suspeita ou diagnostico de septicemia (infecção generalizada) e febre sem foco infeccioso evidente.

O produto Fitoscar^® é de uso tópico.

Orientações

• Antes de iniciar o curativo, lavar bem as mãos com água corrente e sabão.
• Na presença de curativo, remover cuidadosamente, utilizando solução estéril se houver aderência, e luva de procedimentos.
• Limpar cuidadosamente o leito da lesão utilizando jatos de soro fisiológico ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.

Preparo do leito da ferida

• Observar as condições do leito da ferida e dos tecidos envolvidos na lesão e na pele ao redor da lesão. Em caso de dúvida, procure um profissional de saúde.
• Aplicar uma pequena quantidade da pomada de Fitoscar^®, suficiente para cobrir toda a ferida.
• Não aplicar na pele íntegra e ao redor da lesão (pele perilesional).
• Cobrir com gaze não aderente. Se achar necessário utilize gaze estéril sobre a gaze não aderente ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.
• Fixar com material adesivo hipoalergênico.
• Se a pele ao redor da lesão estiver muito sensível, não afastar a possibilidade do enfaixamento em detrimento à fixação com adesivos.
• Proteger durante o banho para não haver contaminação externa da ferida e do curativo.

Aplique a pomada sobre a ferida 1 vez ao dia, em quantidade suficiente para cobrir toda a área lesada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você pode utilizar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a quantidade recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As doses e cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Fitoscar^® não deve ser utilizado por outras vias que não a indicada pelo médico.

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança do Fitoscar^® em pacientes com úlceras por pressão (categoria IV), nas quais existe necrose de tecido com comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (tendão, cápsulas, etc.).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento durante a amamentação não é recomendado, exceto sob supervisão médica.

Não foram relatadas reações adversas com o uso do produto nos estudos clínicos.

Embora não tenham incidência estabelecida, as reações adversas relatadas no período pós-comercialização incluem reações no local da aplicação como:

• Ardência, dor, prurido e irritação.

Tais sintomas não são impeditivos para a continuidade do tratamento. Porém se os sintomas persistirem, ou se de maneira progressiva causarem intolerância, é sugerida a suspensão imediata do tratamento tópico em questão, devendo ser informado imediatamente ao médico.

Também poderá ser notada a alteração temporária na coloração (escurecimento) da pele, principalmente no leito da ferida em tratamento. Esse fato é decorrente da absorção dos elementos presentes na composição do Fitoscar^®. Em caso de dúvida, procure um profissional de saúde.

Recomendamos não expor a região em tratamento com Fitoscar^® à luz solar para se evitar a fotossensibilização da pele local.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Pomada dermatológica 60 mg/g

Caixa com uma bisnaga contendo 20g e caixa com uma bisnaga contendo 50g.

Uso tópico.

Uso adulto.

Nomenclatura Botânica Oficial: Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville.
Família: Fabaceae.
Parte da Planta Utilizada: Casca.
Nomenclatura Popular: Barbatimão, casca-de-virgindade.

Cada g da pomada contém:

Excipientes: polietilenoglicol, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno.

Correspondência em marcador:

60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville correspondem a 30 mg de fenóis totais e 27 mg de taninos totais.

O Fitoscar^® deve ser usado exclusivamente em feridas e não em pele íntegra. Em caso de uso inadvertido, ingestão ou superdose, procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação com alimentos

Não há relatos de interações com alimentos.

Interação com exames laboratoriais

Não há relato de interferência do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Fitoscar^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A pomada de Fitoscar^® possui coloração marrom escura, consistente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0605

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.

SAC
0800 016 5678
infomed@apsen.com.br

^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.