Bula do Fitocalm

Este produto é utilizado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.​​​​​​​

Uso oral / uso interno.

Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas.

A dose diária é de 45 a 90 mg de flavonoides totais calculados como vitexina.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, um médico ou um profissional da saúde deve ser consultado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: Este produto contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio, que podem eventualmente causar reações alérgicas.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Produto tradicional fitoterápico.

Comprimidos revestidos

Cartucho contendo 2 blisteres com 10 comprimidos revestidos cada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Cada comprimido revestido contém:

300mg de Extrato hidroetanólico seco (5-7:1) das partes aéreas de Passiflora incarnata L (padronizado em 5% de flavonoides totais calculados como vitexina), equivalente a 15mg de flavonoides totais calculados como vitexina comprimido revestido.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila tipo 1, laurilsulfato de sódio, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.¹

Referências bibliográficas

1. (AKHONDZADEH et al., 2001)

Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Conservar este produto em sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30ºC).

Nestas condições o produto se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Proteger da luz e umidade.

O produto apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características do medicamento

O produto Fitocalm apresenta-se como um comprimido revestido, circular e de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0066.3397.007-1

Farm. Resp.:
Ana Carolina S. Krüger
CRF-SC nº 6252

Fabricado em:
Laboratório Catarinense Ltda.
Rua Dr. João Colin, 1053
CEP 89204-001 – Joinville/SC
CNPJ: 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira.

Embalado em:
Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728
Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91

SAC
0800 247 4222

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.