Bula do Fisioton

Fisioton é um medicamento tradicional à base da planta Rhodiola rosea para alívio temporário de sintomas de estresse, como fadiga e sensação de fraqueza.

Fisioton é um produto tradicional fitoterápico derivado do extrato das raízes e rizomas da planta denominada Rhodiola rosea L., para utilização nas indicações especificadas exclusivamente com base no uso de longa data. A Rhodiola rosea L. é tradicionalmente utilizada em vários países europeus com o objetivo de reduzir a fadiga e contribuir para aumentar a capacidade de trabalho físico e mental, proporcionando um melhor equilíbrio do organismo para se adequar às situações que acarretam maior desgaste, tais como exercícios físicos intensos, sobrecarga de trabalho, atividade mental excessiva e trabalho em períodos noturnos, adequando o nível de resposta do organismo a esses fatores.

Fisioton destina-se à utilização em adultos, não devendo ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Fisioton não deve ser utilizado por pacientes com histórico conhecido de alergia aos seus componentes.

Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que estejam em uso de medicações para tratamento de distúrbios psiquiátricos ou cardiovasculares não devem utilizar esse medicamento sem a devida orientação e acompanhamento médico

Se os sintomas se agravarem durante a utilização deste medicamento, procure orientação do farmacêutico ou seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Esse medicamento não deve, em nenhuma hipótese, ser utilizado por outra via que não seja através da administração oral. Não há estudos que demonstrem as consequências da utilização de Fisioton por outra via que não através da administração oral.

Os riscos de uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações desagradáveis.

Fisioton deve ser ingerido por via oral, junto com um pouco de água. A dose habitual para adultos maiores de 18 anos é de 1 comprimido ao dia de 400 mg.

Se os sintomas persistirem por até 2 semanas durante o uso do medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso uma das doses seja esquecida, você deverá aguardar o horário da próxima dose e utilizar a medicação da maneira habitual, não devendo ser tomada uma dose dobrada em função do esquecimento de doses.

Retomar o tratamento de acordo com a orientação posológica conforme indicado no folheto. Não ingerir mais de um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Fisioton é um medicamento seguro e bem tolerado, normalmente não causando efeitos colaterais significativos. No entanto, em raras ocasiões, em função da sensibilidade individual, podem ocorrer queixas de agitação, dificuldade para dormir e irritabilidade.

Caso ocorram sintomas como palpitações, dor de cabeça, tremores ou alterações de comportamento, recomenda-se consultar o médico antes do prosseguimento do tratamento.

Nos pacientes com funções prejudicadas dos rins ou fígado, não se recomenda a utilização desse medicamento, salvo se houver orientação médica em contrário.

Não exceda as doses recomendadas. Se os sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para adequada orientação.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.​​​​​​​

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.​​​​​​​

A utilização de Fisioton mostra ser bem tolerada pela grande maioria dos pacientes, não provocando efeitos prejudiciais.

Reações adversas, caracterizadas como reações muito raras (≤ 1/10.000) e não necessariamente relacionadas ao medicamento

• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia, eritema, hiperidrose, prurido e urticária.
• Afecções hepatobiliares: trombose da veia hepática, afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos, e dores nas extremidades.
• Afecções oculares: blefarospasmo.
• Doenças cardíacas: palpitações e taquicardia.
• Doenças do metabolismo e da nutrição: apetite diminuído.
• Doenças do sistema nervoso: amnesia, cefaleia, disgeusia, mal-estar da cabeça, sonolência, tonturas e tremor.
• Doenças dos órgãos genitais e das mamas: descoloração do sêmen, disfunção erétil, dor testicular, edema testicular e ejaculação retardada.
• Doenças gastrintestinais: boca seca, defecação frequente, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal alta, fezes duras, flatulência, mal-estar epigástrico, náuseas, obstipação e vômito.
• Doenças renais e urinárias: cromaturia.
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
• Exames complementares de diagnóstico: tempo de protrombina anormal.
• Perturbações do foro psiquiátrico: agitação, ansiedade, apatia, humor modificado, insônia, nervosismo, pensamento anormal, pesadelo e tentativa de suicídio.
• Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema periférico, fadiga, mal-estar, pirexia e sensação de flutuação.
• Vasculopatias: algidez periférica e hipertensão.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos revestidos 400 mg

Em frascos contendo 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura popular: Arctic root; Rosenroot; Rhodiola.
Nomenclatura botânica completa: Rhodiola rosea L.
Família: Crassulaceae.
Parte da planta utilizada: raízes e rizomas.

Cada comprimido revestido de Fisioton contém:

400 mg de extrato seco de Rhodiola rosea L. (o extrato seco está padronizado em 2,0 % – 3,0 % de rosavina).

Excipientes: celulose microcristalina, corante amarelo lake blend LB 282, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose e Opadry II (composto por álcool polivinílico, macrogol e talco).

Alguns dos sintomas de superdosagem por essa medicação podem incluir a taquicardia, agitação psíquica e insônia.

Neste caso, procure imediatamente seu médico ou dirija-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há estudos demonstrando os resultados da utilização concomitante de Fisioton com outros medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central, como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos, anticonvulsivantes, antiepilépticos e medicações que causam ou facilitam o sono. Nos casos em que exista tal necessidade, deve-se seguir rigorosamente a orientação médica quanto às doses e horários de tomadas dessas medicações.

Em pacientes que estejam fazendo uso de medicação para tratamento de doenças do coração, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientações médicas.

Caso seja necessário utilizar Fisioton em associação com outros medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central ou sobre o coração, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientações médicas quanto às dosagens e intervalos entre as tomadas das medicações.

Recomenda-se especial atenção caso esteja sendo utilizado o grupo de medicamentos destinados ao tratamento de doenças psiquiátricas como o transtorno bipolar, depressão, esquizofrenia e outros estados psicóticos, tais como:

• Amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, venlafaxina, citalopram, carbonato de lítio, ácido valproico, divalproato de sódio, carbamazepina, risperidona, olanzapina, haloperidol, inibidores da monoaminoxidase (exemplos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), entre outros, devendo-se, nesse caso, consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Fisioton.

Não é recomendado o uso concomitante de Fisioton em caso de utilização de tratamento anticoagulante.

Em pacientes sob tratamento com medicamentos para hipertensão, controle de arritmias cardíacas ou doenças vasculares recomenda-se avaliação médica antes de iniciar o uso de Fisioton.

Não existem estudos clínicos demonstrando a utilização concomitante de Fisioton com bebidas alcoólicas e os efeitos da associação entre os mesmos, devendo-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a utilização desse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.​​​​​​​

Resultados de Eficácia

Em estudo randomizado, placebo-controlado, duplocego e em cross-over, visando avaliar a eficácia do extrato estandardizado de rizomas de Rhodiola rosea contendo salidrosídeo em regime de dose baixa repetida, sobre a fadiga noturna não específica em grupo de médicos jovens e saudáveis durante o trabalho em plantões noturnos, foi utilizado um extrato padronizado de Rhodiola rosea na dose de 170 mg (contendo aproximadamente 4,5 mg de salidrosídeo) na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias, avaliando-se o grau de fadiga através de cinco testes para a determinação da velocidade da percepção auditiva e visual, capacidade de atenção e memória recente.

Os resultados finais do estudo mostraram que o índice de fadiga total foi significativamente melhorado após o uso de duas semanas do extrato da preparação de Rhodiola rosea com a melhora dos testes de avaliação perceptiva, sem a ocorrência de efeitos adversos na dosagem utilizada.⁽²⁾

Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebocontrolado e com grupos paralelos, utilizou-se um grupo homogêneos de cadetes jovens (19-21 anos) os quais se encontravam em período escolar educacional e de treinamento intenso e viviam em condições similares e com condições físicas e de saúde ideais, avaliando-se o efeito de uma dose única de um extrato estandardizado de Rhodiola rosea sobre seu rendimento e investigando-se complementarmente a possibilidade de ocorrência de diferenças entre dois regimes de dosagens diferentes.

As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco de Rhodiola rosea por cápsula, sendo administrados regimes de 2 (n=41) ou 3 cápsulas (n=20) ao dia e comparado com placebo (n=40) ou controle sem tratamento (n=20).

Os resultados da avaliação (avaliados por testes de percepção, memória e ordenação), bem como os parâmetros de segurança e tolerabilidade permitiram demonstrar um pronunciado efeito anti-fadiga refletido pelo índice anti–fadiga, com diferença altamente significativa (p<0,001) para ambas as doses do extrato em relação ao placebo, não havendo diferenças entre o placebo e o grupo controle sem medicação.

Nenhuma diferença significativa foi observada entre os dois regimes de dosagem, com uma possível tendência a favor da dose menor nos testes psicométricos, sem nenhuma outra tendência de diferença nos testes fisiológicos. ⁽³⁾

Em estudo duplo-cego, randomizado placebo-controlado para avaliação dos efeitos do extrato de Rhodiola rosea em um grupo de 40 estudantes em fase de atividade escolar, foi utilizado um regime de doses baixas repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias seguidos, sendo avaliadas a capacidade de trabalho físico em teste veloergonômico, e também a função psico-motora, capacidade mental e o bem estar geral através de testes cognitivos, táteis e de auto-avaliação.

O mais pronunciado resultado foi observado na melhora da função psicomotora (p<0,01), e na fadiga mental (p<0,01), sendo também demonstrado um significativo aumento para o grupo que recebeu o extrato de Rhodiola rosea em comparação ao placebo (p<0,05) na capacidade de realizar atividades físicas, com o bem estar geral, auto-avaliado, sendo também significativamente melhor no grupo que recebeu o extrato (p<0,05).

Também teste neuro-motor de labirinto medindo a acurácia versus velocidade, demonstrou-se um expressivo resultado com 50% de melhora no grupo que recebeu o extrato em comparação ao placebo. ⁽⁴⁾

Objetivando investigar o efeito da administração de Rhodiola rosea, agudamente e por 4 semanas sobre a capacidade física, força muscular, velocidade de movimentação, tempo de reação e atenção, 24 estudantes saudáveis e fisicamente ativos do sexo masculino ( n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e feminino (n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) foram incluídos num estudo de duas fases (aguda e após 4 semanas de tratamento), utilizando-se a dose de 100 mg de extrato de Rhodiola rosea na fase aguda e 100 mg duas vezes ao dia na segunda fase.

Comparado ao placebo, a administração aguda de Rhodiola rosea aumentou (p<0,5) o tempo para exaustão 24 segundos em média (16,8 +/- 0,7 min para 17,2 +/- 0,8 min).

Os parâmetros de consumo de oxigênio VO2 pico e o VCO2 pico foram cerca de 5% maiores (p<0,5 (50,9 +/- 1,87 ml.min-1Kg-1 1 para 52,9 +/- 2,7 ml.min-1Kg-1 e 60,0 +/- 2,3 7 ml.min-1Kg-1 para 63,5 +/- 2,77 ml.min-1Kg-1, enquanto a ventilação pulmonar tendeu também a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min (p) e 124,8 +/- 7.7 L/min (r)) (p=0,7).

Na segunda fase, os níveis de lactato antes do exercício foram significativamente menores nos pacientes que receberam o extrato de Rhodiola rosea em comparação ao placebo, concluindo-se que a administração aguda da medicação pode melhorar a capacidade de desempenho no exercício em voluntários jovens, melhorando a ventilação pulmonar e o consumo de oxigênio sendo que essa resposta é mantida após a administração diária por 4 semanas. ⁽⁵⁾

Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado com 36 voluntários não treinados com idade entre 21 a 24 anos, 12 pacientes receberam 340 mg de uma preparação de Rhodiola rosea contendo 30 mg de substâncias ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosídeo, rodalgina, acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol), duas vezes ao dia e 12 pacientes receberam 340 mg de placebo, com um terceiro grupo servindo como controle, objetivando avaliar o efeito do extrato de Rhodiola rosea sobre o nível de Proteína-C Reativa e de Creatinoquinase no sangue após exercício físico máximo.

O regime de tratamento foi feito com o uso da medicação 30 dias antes e 6 dias após um período de exercícios físicos máximos realizados em bicicleta ergométrica.

O teste físico aumentou substancialmente os níveis plasmáticos de CPK e PCR nos voluntários, sendo que no grupo tratado com a medicação esse aumento foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas após o exercício mostrando que os níveis de PCR aumentaram 4 vezes nos grupos placebo e controle, enquanto que no grupo tratado com Rhodiola rosea, apenas 2 vezes.

Concluiu-se que o tratamento de longo-prazo com o extrato de Rhodiola rosea em voluntários não treinados inibiu o aumento dos níveis plasmáticos a de substâncias capazes de indicar inflamação após exercício físico exaustivo, demonstrando que a preparação utilizada possui efeito anti-inflamatório e presumivelmente adaptogênico, com efeito protetor do tecido muscular durante o exercício. ⁽⁶⁾

Visando avaliar os efeitos da Rhodiola rosea e da acetazolamida sobre a arquitetura do sono e sobre a saturação sanguínea de oxigênio em homens vivendo em altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e 21 anos que permaneceram em altas altitudes (5380 metros acima do nível do mar) por 1 ano foram randomizados em três grupos: 1 (Tratados com extrato de Rhodiola rosea oral), 2 (tratados com acetazolamida) e 3 (tratados com Rhodiola rosea e acetazolamida).

A arquitetura do sono e a SAO (2) foram registradas 24 dias antes e após a tomada das medicações. Comparados ao basal, os valores de SaO(2) no período desperto (WSaO(2)), a menor SaO(2) (LSaO(2)) e a média de SaO(2) (MSaO(2)) foram aumentados significativamente após o tratamento por 24 dias (P < 0.01), e os períodos de tempo de dessaturação de oxigênio ≥ 4% por hora (DI4) bem como a porcentagem de tempo gasto em SaO(2) abaixo de 80% (SIT(80)) foram reduzidos significativamente (P < 0.01).

Após o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram encurtadas e as fases III + IV e REM foram prolongadas (P < 0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu e o índice de eficácia de sono (SEI) foi marcadamente aumentado (P < 0.01), demonstrando-se que ambos tratamentos foram efetivos na modulação da arquitetura do sono e na melhora da qualidade do sono em homens jovens vivendo em altas altitudes, não havendo efeitos sinérgicos entre os dois tratamentos. ⁽⁶⁾

Características Farmacológicas

Rhodiola rosea é um medicamento composto pelo extrato seco padronizado das raízes da Rhodiola rosea (Crassulaceae).

Um grande número de substâncias ativas foram isoladas a partir das raízes e partes subterrâneas da Rhodiola rosea incluindo ácidos orgânicos, flavonoides, taninos, terpenoides e glicosídeos fenólicos ⁽¹⁾.

Resumidamente, os principais grupos de componentes químicos presentes no extrato das raízes da espécie são:

• Derivados do fenilpropano: rosavina, rosina, rosarina;
• Derivados do feniletano: tirosol, salidrosídeo (rhodiolosideo);
• Flavonoides: rodiolina, rodionina, rodiosina, acetilrodalgina, tricina;
• Monoterpernos: rosiridola, rosaridina;
• Triterpenos: daucosterola, β-sitosterol;
• Ácidos fenólicos: ácido clorogênico, ácido hidroxicinâmico, ácido gálico.

Os derivados do feniletano e fenilpropano são considerados como sendo os constituintes fundamentais para obtenção das atividades terapêuticas da planta⁽¹⁾.

O uso tradicional da Rhodiola rosea estimulou o desenvolvimento de numerosos estudos experimentais com o objetivo de identificar seu mecanismo de ação e compreender as bases para sua atividade denominada “adaptógena”, demonstrando-se sua capacidade de proteção contra diversos fatores estressores endógenos e exógenos como, por exemplo, a presença de radicais livres, hipóxia, frio e exercício físico intenso.

Com base nos resultados obtidos verificou-se que a utilização do extrato de Rhodiola rosea proporcionava de maneira eficaz o aumento da capacidade de trabalho físico, melhora dos reflexos, maior tolerância à hipóxia, além de reduzir a fadiga e aumentar a performance física, sendo tais ações diferentes das observadas com as substâncias estimulantes, uma vez que os resultados positivos obtidos ocorrem de maneira gradual e não são seguidos por queda e/ou negativação dos resultados após a cessação dos efeitos, tal como se observa com os estimulantes.

A ação da Rhodiola rosea ocorre em diferentes níveis:

No tecido cerebral, a partir da liberação de noradrenalina, serotonina e dopamina e através das vias ascendentes, ocorre a ativação do córtex cerebral e do sistema límbico, com a consequente estimulação das funções cognitivas (pensamento, análise, avaliação, cálculo e planejamento) e também da atenção, memória e aprendizado.

No sistema colinérgico, a Rhodiola rosea mostrou ter capacidade de reverter o bloqueio das vias ascendentes que utilizam a acetilcolina como neurotransmissor, também contribuindo para a estimulação da memória retrograda, contribuindo para a melhora da disfunção dos sistemas neuronais.

Através de sua ação anti-oxidante, a Rhodiola rosea auxilia também na proteção do SNC contra a agressão oxidativa provocada pelos radicais livres.

A Rhodiola rosea pode também atuar sobre o tônus emocional através da influência sobre os níveis de neurotransmissores pertencentes às monoaminas (noradrenalina, dopamina e serotonina) nos tratos nervosos, envolvendo a regulação do humor, ansiedade e emoção sobre a amídala, hipocampo, hipotálamo e cérebro médio e estimulando a atividade nicotínica colinérgica no sistema límbico.

Os resultados de estudos com animais demonstraram que a Rhodiola rosea aumenta os metabólitos energéticos essenciais, a adenosina tri-fosfato (ATP) e a fosfatocreatina nas mitocôndrias musculares e cerebrais, além de aumentar a reassimilação de amônia e do metabolismo de energia celular através do aumento da síntese de ATP, RNA, proteína e aminoácidos, aumentando com isso a capacidade de trabalho físico.

A Rhodiola rosea também apresenta efeitos benéficos diretos sobre o coração, aumentando a produção celular de energia, com maior disponibilidade de ATP, creatino fosfato e AMPc e melhorando o balanço simpático/parassimpático, modulando a variabilidade da frequência cardíaca e preservando a eficiência e a reserva de energia, além de contribuir para reduzir a ocorrência de taquicardia e taquiarritmias devido a diminuição da liberação de noradrenalina e de adrenalina pela supra-renal.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Fisioton é um comprimido revestido, redondo, de coloração laranja, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S – 1.0573.0369

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.