Bula do Fibrinogênio

Tratamento e profilaxia da diátese hemorrágica em:

• Hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia ou afibrinogenemia congênitas;
• Hipofibrinogenemia adquirida resultante de distúrbios da síntese em casos de dano grave do parênquima hepático, consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagulação intravascular disseminada, hiperfibrinólise);
• Perda de sangue aumentada.

Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulação intravascular disseminada são:

Complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente listado.

Trombose manifesta ou infarto do miocárdio, exceto na presença de hemorragias que levem a risco de vida.

Infusão intravenosa ou injeção

Fibrinogênio deve ser reconstituído de acordo com o descrito em “Reconstituição”. A solução reconstituída deve ser mantida à temperatura ambiente ou corporal antes da administração, e então, injetada ou infundida a uma taxa lenta, que apresente conforto ao paciente. A taxa de injeção/infusão não deve exceder 5 mL por minuto.

Instruções gerais

• A reconstituição e transferência devem ser realizadas sob condições assépticas;
• O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração;
• A solução deve apresentar coloração praticamente incolor ou amarelada, de transparência límpida a levemente opalescente e deve ter o pH neutro. Não utilize soluções que estejam turvas ou com sedimentações.

Reconstituição

• O diluente e o pó liofilizado, ainda em embalagens fechadas, devem ser retirados do refrigerador e mantidos em repouso em temperatura ambiente (25 ºC) até que atinjam a temperatura ambiente ou temperatura corporal (abaixo de 37 °C). Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendoos em suas mãos por alguns minutos. Não exponha os frascos ao calor direto;
• Fibrinogênio deve ser reconstituído exclusivamente com água para injetáveis (50 mL, diluente não está incluso);
• Remova o lacre do frasco-ampola de Fibrinogênio para expor a porção central da tampa de material flexível, para realizar a infusão;
• Limpe a superfície da tampa para infusão com solução antisséptica e deixe secar naturalmente;
• Transfira o diluente com o dispositivo de transferência adequado dentro do frasco-ampola de infusão. Certifique-se que todo o pó esteja diluído;
• Gire o frasco suavemente até que todo o pó esteja reconstituído e a solução pronta para a administração. Evite agitação vigorosa, a fim de evitar formação de espuma. O pó deve estar completamente reconstituído em no máximo 15 minutos (geralmente ocorre entre 5 e 10 minutos);
• O produto reconstituído deve ser administrado imediatamente, através de uma injeção separada ou de um equipo de infusão. Tome cuidado para que não entre sangue na seringa preenchida com o produto.

Qualquer produto ou resíduo remanescente deve ser dispensado conforme requerimentos locais de descarte.

Posologia e método de administração

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.

Posologia do Fibrinogênio

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A dose e a duração da terapia de substituição dependem da intensidade do distúrbio, da localização e da extensão da hemorragia e das condições clínicas do paciente.

O nível alvo de fibrinogênio deve ser determinado para calcular a dose individual; a quantidade e a frequência de administração devem ser determinadas individualmente, através da mensuração regular do nível plasmático de fibrinogênio e do acompanhamento contínuo da condição clínica do paciente e de outras terapias de reposição utilizadas.

O nível de fibrinogênio plasmático normal é de 1,5 – 4,5 g/L. O nível crítico de fibrinogênio plasmático abaixo do qual podem ocorrer hemorragias é de aproximadamente 0,5 – 1,0 g/L. Em casos de intervenção cirúrgica de grande porte, é essencial realizar uma monitoração precisa da terapia de reposição através de uma análise de coagulação.

Profilaxia em pacientes com hipo-, dis- ou afibrinogenia congênita e tendência a sangramento conhecida

Para prevenir o excesso de sangramento durante procedimentos cirúrgicos, recomenda-se realizar um tratamento profilático para elevar os níveis de fibrinogênio até 1 g/L e mantê-lo nesse nível até que a hemostasia esteja assegurada e acima de 0,5 g/L, até que a conclusão do processo de cicatrização da lesão.

Em caso de procedimento cirúrgico ou tratamento de um episódio de sangramento, a dose deve ser calculada da seguinte maneira:

A posologia subsequente (dose e frequência da injeção) deve ser adaptada com base na condição clínica do paciente e nos resultados laboratoriais.

A meia vida do fibrinogênio é de 3-4 dias. Desta forma, não é comumente necessário tratamento repetido com fibrinogênio na ausência do consumo. Devido ao acúmulo que ocorre em casos de administrações repetidas para uso profilático, a dose e a frequência devem ser determinadas de acordo com os objetivos terapêuticos do médico para determinado paciente.

Tratamento de sangramento

Adultos

Para sangramento perioperatório, são administrados geralmente 2 g (ou 30 mg/kg de massa corpórea), com infusões subsequentes se necessário. Em caso de hemorragia intensa, isto é, uso obstétrico, descolamento da placenta, grandes quantidades (4-8 g) de fibrinogênio podem ser necessárias.

Crianças

A dose deve ser determinada de acordo com o peso corporal e a necessidade clínica, mas geralmente é entre 20-30 mg/kg.

A fim de evitar a superdose, é indicado que se realize o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia.

Em casos de superdose, o risco de desenvolver complicações tromboembólicas aumenta.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações entre produtos com fibrinogênio e outros medicamentos.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes, exceto o diluente mencionado item “Como usar o Fibrinogênio?”. É recomendado que se utilize um conjunto padrão de infusão para a aplicação do produto reconstituído a temperatura ambiente.

• Bula do Profissional do Medicamento Haemocomplettan^® P.

Afibrinogenemia, Anestesia em Obstetrícia, Cirrose Hepática, Disfibrinogenemia, Estados de Choque, Hipofibrinogenemia, Infecção, Intoxicação, Leucemia Aguda, Septicemia