Bula do Fenidex

Fenidex^® é indicado no tratamento de infecções oculares do pólo anterior do olho causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol, quando for desejada a ação antiinflamatória da dexametasona e a vasoconstritora da tetrizolina.

Fenidex^® apresenta ação antibacteriana, antiinflamatória e vasoconstritora.

Fenidex^® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Fenidex^® é contraindicado quando existem lesões e ulcerações da córnea; nas infecções por Herpes simplex, vaccínia, varicela e outras viroses da córnea e conjuntiva; tuberculose ocular e glaucoma.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Fenidex^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
• A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma a quatro vez por dia, reduzindo gradualmente a dose.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Fenidex^® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Em tratamentos prolongados com Fenidex^®, recomenda-se o controle da pressão intraocular e o exame biomicroscópico da córnea e cristalino. Em casos raros, com o envolvimento das estruturas corneais profundas, pode ocorrer perfuração da córnea. Um controle rigoroso deve ser feito durante o tratamento, uma vez que os corticóides podem mascarar os sintomas de infecções por microrganismos não sensíveis ao cloranfenicol, e aumentar a susceptibilidade a infecções fúngicas. A descontinuidade do tratamento deverá ser de forma gradativa. Fenidex^® deve ser utilizado com cautela em crianças, gestantes, pacientes hipertensos e portadores de doença coronária, hipertireoidismo ou diabetes. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Fenidex^®.

Foram relatados casos de aumento da pressão intra-ocular, opacificação do cristalino, infecções secundárias e discrasias sangüíneas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oftálmica Estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de dexametasona (0,05 mg/ml), cloranfenicol (5 mg/ml) e cloridrato de tetrizolina (0,25 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Cada ml (27 gotas) contém:

0,05 mg de dexametasona (0,002 mg/gota), 5 mg de cloranfenicol (0,185 mg/gota) e 0,25 mg de cloridrato de tetrizolina (0,009 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, digluconato de clorexidina, edetato dissódico, povidona, cremophor 40, creatinina, bissulfato de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia do cloranfenicol como antibacteriano de largo espectro foi avaliada amplamente através do emprego terapêutico do antibiótico em infecções acometendo os diversos órgãos e sistemas em humanos.

O cloranfenicol é ativo contra microorganismos causadores das infecções oculares e sua eficácia foi Bula para o Profissional da Saúde Pág. 2 de 5 confirmada em diversos estudos clínicos, conforme apresentado em revisão feita por Baum J. e Barza M (2000).

A dexametasona é um corticosteróide que exerce ação antiinflamatória potente ao ser aplicada topicamente sobre a superfície ocular. Em estudo duplo cego, em pacientes que passaram por cirurgia para remoção de catarata, foi realizada a avaliação do potencial de ação de soluções oftálmicas contendo 0,1% de indometacina, em 71 pacientes, e 0,1% de dexametasona, 74 pacientes, por 30 dias pósoperatórios. O tratamento iniciou-se no dia anterior à cirurgia, e as soluções oftálmicas foram administradas 4 vezes ao dia (1 gota).

Os resultados foram demonstrados através de redução da inflamação, diminuição da hiperemia conjuntiva e dor ocular. Os resultados obtidos no 30º dia não mostram diferença significativa entre os dois princípios ativos utilizados em relação à redução da inflamação, sendo levemente maior a ação da dexametasona na diminuição da hiperemia conjuntiva (p=0.03) e menor em relação à diminuição da dor (p=0.05).

O cloridrato de tetrizolina pode ser considerado consagrado já que vem sendo utilizado há algumas décadas na combinação com cloranfenicol e dexametasona.

Características Farmacológicas

O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro de ação, eficaz contra microrganismos Grampositivos e Gram-negativos, incluindo Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, Staphylococcus aureus, estreptococos hemolíticos e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld). A dexametasona é um glicocorticóide sintético empregado em afecções oculares que envolvam quadros inflamatórios e alérgicos de várias etiologias.

Presente em concentração eficaz, porém bastante reduzida (0,005%), proporciona elevada segurança no uso. O cloridrato de tetrizolina, vasoconstritor adrenérgico, reduz o edema, a hiperemia e o estado de irritação da conjuntiva, proporcionando alívio subjetivo ao paciente.

Fenidex^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

Fenidex^® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0147.0061

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia. 

Registrado por:
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Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
^® Marcas Registradas de Allergan, Inc.

SAC:
0800-14-4077
Discagem Direta Gratuita

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.