Bula do Extrato de Cannabis sativa Promediol

A indicação fica sempre a critério do médico. Ninguém melhor que o seu médico para avaliar a indicação.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso de extrato de Cannabis sativa.

Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.

Extrato de Cannabis sativa deve ser administrado por via oral com o auxílio do gotejador, junto com alimentos para melhor absorção do produto.

Para administrar este produto, realize esta sequência de ações:

1. Gire a tampa no sentido anti-horário para romper o lacre.
2. Retire a tampa do frasco de Extrato de Cannabis sativa.
3. Antes de iniciar o gotejamento, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical, entre os dedos indicador e médio (figura 1).
4. Para obter o gotejamento, apoie a polpa do dedo polegar no fundo do frasco (figura 2), permanecendo assim por alguns segundos, para provocar leve aquecimento. Assim que o gotejamento iniciar, deixe gotejar até obter a quantidade prescrita.
5. Ao final, desvire e tampe o frasco sem retirar o gotejador, guarde-o no cartucho e o mantenha em local à temperatura ambiente, ao abrigo da luz e da umidade.

Dosagem

A posologia de extrato de Cannabis sativa pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. A literatura cita a administração de extrato de Cannabis em doses entre 2,5 e 25 mg/Kg/dia, sendo a dose aumentada gradualmente.

No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.

Não exceda o uso indicado pelo prescritor.

Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração da utilização do extrato de Cannabis sativa.

Não interrompa o uso do extrato de Cannabis sativa sem o conhecimento do seu médico.

Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.

Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.

Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.

O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz. O uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.

Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: risco para mulheres grávidas e lactantes.

Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com contraceptivos orais, pois pode ocasionar redução da eficácia de contraceptivos orais.

Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.

Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar com o extrato de Cannabis sativa.

O extrato de Cannabis sativa é composto por um extrato padronizado de partes aéreas de Cannabis sativa L. contendo o equivalente a 200 mg/mL de extrato de Cannabis medido como a soma de CBD e CBDA; contém também outros componentes naturais do extrato e a concentração de THC é inferior a 0,2%.

Idosos

Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.

Pacientes com distúrbios hepáticos, renais, intestinais, cardiovasculares e neurológicos

Extrato de Cannabis sativa deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática, distúrbio cerebral, tumor cerebral, doença metabólica ou neurodegenerativa com progressão rápida, hipotensão ou hipertensão e anormalidades significativas em eletrocardiograma. Também deve ser administrado com cautela em pacientes com disfagia grave. O uso do produto em pacientes com disfagia grave sem uso de sonda gástrica ou não-gástrica pode implicar em risco de aspiração do produto pelo paciente e, consequentemente, complicações pulmonares.

Reações provenientes da retirada

O extrato deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.

Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são:

Infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas do fígado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.

De acordo com os dados de literatura disponíveis, é recomendado que a dose máxima de 25 mg/Kg/ dia não seja excedida e que todos os pacientes que estejam utilizando este produto fiquem sob cuidadosa supervisão médica.

Os efeitos relacionados à superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O extrato pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.

O extrato pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.

O uso concomitante do produto de Cannabis com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia – EEG), com ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderá ocorrer interações na medicação básica do paciente.

Interação com exames laboratoriais

Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.

O extrato de Cannabis sativa dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.