Bula do Ertapeném Sódico Química Haller

Ertapeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecção intra-abdominal;
• Infecção de pele, incluindo infecção por diabetes das extremidades inferiores;
• Pneumonia comunitária;
• Infecção do trato urinário, incluindo infecção renal;
• Infecção pélvica aguda;
• Septicemia bacteriana (infecção bacteriana do sangue).

Ertapeném é um antibiótico que tem a capacidade de matar uma ampla gama de bactérias que causam infecções.

Você ou sua criança não devem tomar ertapeném se:

• For alérgico a qualquer um de seus componentes e/ou;
• For alérgico a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas.

Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar ertapeném as pessoas que são alérgicas a anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de lidocaína.

Adose usual de ertapeném para adultos é de 1 grama (g), 1 vez ao dia (1x/dia).

Ertapeném pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos ou por injeção intramuscular (IM).

A administração IM de ertapeném pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no tratamento de infecções para as quais a terapia intramuscular é adequada.

A duração usual do tratamento com ertapeném é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção e microorganismo(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral.

Seu médico informará quando você deverá interromper o uso do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possa ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou sua criança esteja apresentando ou que já tenha apresentado, incluindo:

• Doença renal; alergia a qualquer medicamento, inclusive a antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal.

Gravidez e Amamentação

Ertapeném não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapeném deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ertapeném é secretado no leite humano. Como os bebês podem ser afetados, as mulheres que estiverem sendo tratadas com ertapeném não devem amamentar. Converse com seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar.

Crianças

Ertapeném pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. Ertapeném não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade ertapeném não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, já que não a dados disponíveis para essa faixa etária.

Idosos

Ertapeném é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens.

A dose recomendada de ertapeném pode ser administrada independentemente da idade do paciente.

Pacientes com Doença Renal

Seu médico precisa saber se você ou sua criança tem doença renal para poder prescrever a dose correta de ertapeném.

Dirigir ou Operar Máquinas

Não existem informações sugestivas de que ertapeném afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas.

Em adultos, as reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia, inflamação da veia que está recebendo a infusão, náusea e dor de cabeça.

Outras reações adversas em adultos incluem:

• Irritação da veia no local da injeção, vômito, erupção cutânea,vaginite, tontura, sonolência, insônia, convulsão, confusão, inchaço no local da injeção, pressão baixa, falta de ar, "sapinhos" na boca, constipação, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite, vermelhidão na pele, coceira, reações alérgicas graves (anafilaxia), dor abdominal, infecções fúngicas, paladar alterado, fadiga, inchaço dos membros inferiores, sensação de mal-estar, febre, dor, dor torácica, coceira vaginal e alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais.

Seu médico possui uma lista mais completa de reações adversas. Informe ao seu médico imediatamente sobre esses e outros sintomas incomuns.

As reações adversas em crianças são geralmente semelhantes às ocorridas em adultos. Em crianças, as reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia, dor e vermelhidão no local da injeção.

Outras reações adversas em crianças incluem:

• Inflamação da veia no local da injeção, vômito, erupção cutânea,inchaço, formação de uma protuberância, coceira e sensação de queimação no local da injeção, inflamação da veia e alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento Genérico-Lei nº 9787 de 1999.

Pó liófilo injetável

Ertapeném sódico é um pó liofilizado para solução para infusão intravenosa ou injeção intramuscular, em caixas com 1 e com 10 frascos-ampola.

Parainfusão intravenosa ou injeção intramuscular.

Uso adulto e pediátrico apartir de 3 meses.

Cada frasco ampola contém:

1,046 g de ertapeném sódico, equivalente a 1 g de ertapeném.

Ingredientes inativos: bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possa ter recebido uma quantidade do medicamento maior que a indicada pelo médico, fale com ele imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem prescrição médica, pois alguns medicamentos podem ter seu efeito afetado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O pó liofilizado não deve ser armazenado em temperatura acima de 25°C.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (25ºC) por 6 horas ou sob refrigeração (5ºC) por 24 horas. Utilizar em até 4 horas depois de retirar da refrigeração. As soluções de ertapeném não devem ser congeladas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Ertapeném é um pó branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0201.0064

Farm. Resp.:
Fabiano C. Tavares
CRF-RJ.: 7464

Registrado e importado por:
Quimica Haller Ltda.
Av Além Paraíba, 104
Higienópolis – RJ
CNPJ: 33.036.815/0001-80

Fabricado por:
Savior Lifetec Corporation
Taiwan - China

SAC
0800-0310425
sac@haller.ind.br

Uso restrito a hospitais.