Bula do Eporatio

Eporatio^® (tetaepoetina) é indicado para o tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica em pacientes adultos.

Eporatio^® também é indicado para o tratamento de anemia sintomática em pacientes adultos com câncer não mieloide submetidos à quimioterapia.

A substância ativa do Eporatio^®, também denominada como XM01 ou tetaepoetina, é uma glicoproteína com 165 aminoácidos, fabricada por tecnologia do DNA recombinante. A tetaepoetina possui sequência de aminoácidos idêntica à eritropoetina humana natural isolada e a outras epoetinas. Assim como outras epoetinas, XM01 difere da eritropoetina humana em relação ao seu padrão de glicosilação.

Mecanismo de ação

A tetaepoetina é considerada uma nova epoetina humana recombinante glicosilada, com sequência aminoácida idêntica à eritropoetina humana endógena. A eritropoetina humana é um hormônio endógeno glicoproteico e constitui o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o receptor de eritropoetina nas células progenitoras eritroides na medula óssea. Ela age como um fator estimulante da mitose e como hormônio de diferenciação. A produção de eritropoetina ocorre principalmente no rim e é por ele regulada em resposta a alterações na oxigenação tecidual. A produção da eritropoetina endógena é comprometida em pacientes com insuficiência renal crônica e a principal causa da anemia nesses pacientes é a deficiência de eritropoetina. Em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial. Nesses pacientes, tanto a deficiência de eritropoetina como a resposta reduzida das células progenitoras eritroides à eritropoetina endógena contribuem significativamente para a anemia.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A solução pode ser administrada por via subcutânea (SC) ou por via intravenosa (IV). A administração subcutânea é preferível em pacientes que não estejam submetidos à hemodiálise, para evitar a punção de veias periféricas. Caso Eporatio^® seja substituído por outra epoetina, deve-se utilizar a mesma via de administração. Eporatio^® deve ser administrado por via subcutânea a pacientes com câncer não mieloide submetidos à quimioterapia.

No caso do tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica, os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga global da doença. Dessa forma, é necessária a avaliação médica da evolução e do estado clínicos de cada paciente. Eporatio^® deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa a fim de aumentar o nível de hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dL (7,45 mmol/L). A variabilidade da hemoglobina deve ser controlada por meio de ajustes da dose, levando em consideração o intervalo-alvo para a hemoglobina de 10 g/dL (6,21 mmol/L) a 12 g/dL (7,45 mmol/L). A hemoglobina deve ser monitorada a cada duas semanas até que seus níveis se estabilizem, e periodicamente depois disso. Se os níveis de hemoglobina continuarem a aumentar, a terapia deve ser interrompida até que comecem a diminuir e, nesse momento, a terapia pode ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% mais baixa que a dose administrada previamente.

O tratamento com Eporatio^® é dividido em duas fases. Na fase de correção, para administração subcutânea, a posologia inicial é de 20 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana. Caso o aumento da hemoglobina não seja adequado (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] no período de 4 semanas), a dose pode ser aumentada após 4 semanas para 40 UI/kg, 3 vezes por semana. Podem ser feitos aumentos adicionais de 25% da dose anterior, em intervalos mensais, até que o nível-alvo individual de hemoglobina seja atingido. Para administração intravenosa, a posologia inicial é de 40 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana. A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 80 UI/kg, 3 vezes por semana, com aumentos adicionais de 25% da dose anterior, em intervalos mensais, se necessário. Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de peso corporal por semana. Na fase de manutenção, a dose deve ser ajustada, conforme necessário, para manter o nível-alvo individual de hemoglobina entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) e 12g dL (7,45 mmol/L), considerando que não se deve exceder o nível de hemoglobina de 12 g/dL (7,45 mmol/L). Caso seja necessário um ajuste da dose para manter o nível de hemoglobina desejado, recomendase que a dose seja ajustada em aproximadamente 25%. A dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de peso corporal por semana.

Para o tratamento da anemia sintomática em pacientes com câncer não mieloide submetidos à quimioterapia, Eporatio^® deve ser administrado por via subcutânea. Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga global da doença; é necessária a avaliação médica da evolução e do estado clínicos de cada paciente. A variabilidade da hemoglobina deve ser controlada por meio de ajustes da dose, levando em consideração o intervalo-alvo para a hemoglobina de 10 g/dL (6,21 mmol/L) a 12 g/dL (7,45 mmol/L). Deve-se evitar um nível constante de hemoglobina superior a 12 g/dL (7,45 mmol/l). A dose inicial recomendada é de 20.000 UI, independentemente do peso corporal, administrada uma vez por semana. Se o valor de hemoglobina tiver aumentado pelo menos 1 g/dL (0,62 mmol/L) após 4 semanas de terapia, a dose atual deve ser mantida. Se o valor de hemoglobina não tiver aumentado pelo menos 1 g/dL (0,62 mmol/L), deve-se considerar o aumento da dose semanal para 40.000 UI. Se após mais 4 semanas de tratamento o aumento da hemoglobina ainda for insuficiente, deve-se considerar um aumento da dose semanal para 60.000 UI. A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana. Se após 12 semanas de terapia o valor de hemoglobina não tiver aumentado pelo menos 1 g/dL (0,62 mmol/L), será improvável obter uma resposta e o tratamento deve ser descontinuado. Caso o aumento da hemoglobina seja superior a 2 g/dL (1,24 mmol/L) em 4 semanas ou o nível de hemoglobina exceda a 12 g/dL (7,45 mmol/L), a dose deve ser reduzida em 25 a 50%.

O tratamento com Eporatio^® deve ser temporariamente descontinuado se os níveis de hemoglobina excederem 13 g/dL (8,07 mmol/L). A terapia deve ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% mais baixa que a dose anterior assim que os níveis de hemoglobina diminuírem para valores inferiores ou iguais a 12 g/dL (7,45 mmol/L). O tratamento deve continuar por até 4 semanas após a conclusão da quimioterapia.

Eporatio^® é o nome comercial do medicamento que contém a tetaepoetina como substância ativa.

O produto é apresentado em solução injetável, em embalagem com 6 seringas preenchidas com 1.000 UI em 0,5 mL; 6 seringas preenchidas com 2.000 UI em 0,5 mL; 6 seringas preenchidas com 3.000 UI em 0,5 mL; 6 seringas preenchidas com 4.000 UI em 0,5 mL; 6 seringas preenchidas com 5.000 UI em 0,5 mL; 1 seringa preenchida com 10.000 UI em 1,0 mL; 4 seringas preenchidas com 10.000 UI em 1,0 mL; 6 seringas preenchidas com 10.000 UI em 1,0 mL; 1 seringa preenchida com 20.000 UI em 1,0 mL; 4 seringas preenchidas com 20.000 UI em 1,0 mL; 6 seringas preenchidas com 20.000 UI em 1,0 mL; 1 seringa preenchida com 30.000 UI em 1,0 mL; 4 seringas preenchidas com 30.000 UI em 1,0 mL; e 6 seringas preenchidas com 30.000 UI em 1,0 mL.

Todas as apresentações estão disponíveis com ou sem dispositivo de segurança.

• Tetaepoetina.

Teva Farmacêutica Ltda
Avenida Guido Caloi, 1935
Jardim Santo Amaro
CEP: 05802140
São Paulo, São Paulo

SAC
08007778382