Bula do Enrotrat Tabs Uso Veterinário

Enrotrat Tabs é um antibiótico à base de enrofloxacina em formulação palatável. A enrofloxacina pertence à família das fluorquinolonas e se destaca por seu amplo espectro de ação e por sua rápida absorção, metabolização e distribuição.

Com ação bactericida, Enrotrat Tabs é indicado para o tratamento de infecções que acometem cães e gatos, causadas por Escherichia coli, Pasteurella multocida, Klebsiella pneumoniae, além da Bordetella bronchiseptica em gatos.

Farmacodinâmica

A enrofloxacina pertence à classe das quinolonas, cuja atividade bactericida é atribuída a sua habilidade de inibir a DNA-girase. Esta enzima, também conhecida como topoisomerase II, atua na maioria dos processos biológicos que comprometem o DNA, tais como transcrição, recombinação, replicação e reparação.

A ação da enrofloxacina sobre a DNA-girase se dará através do relaxamento das espirais do DNA, que passa então a ocupar um espaço maior que o contido nos limites do corpo bacteriano, levando à morte celular.

Farmacocinética

A enrofloxacina é bem absorvida após administração oral com picos de concentração sérica sendo atingidos cerca de 2 horas após sua administração. As quinolonas em geral têm uma boa e rápida penetração em todos os tecidos, com um volume de distribuição variando entre 2 a 4 L/kg. As maiores concentrações são encontradas na bile, rins, fígado, pulmões e sistema reprodutivo (incluindo tecido e fluido prostático). Níveis terapêuticos também são obtidos nos ossos, fluido sinovial, pele, músculos, humor aquoso e fluido pleural. A metabolização se dará através de oxidação microssômica ao nível do citocromo P-450 e de conjugação com o ácido glicurônico.

A enrofloxacina é de-etilada para formar a ciprofloxacina, um metabólito ativo com ação antimicrobiana na maioria das espécies. A enrofloxacina é eliminada tanto por mecanismo renal quanto não renal (hepático). Aproximadamente 15 a 50% da droga é eliminada de forma inalterada pela urina, tanto por secreção tubular quanto por filtração glomerular. As rotas metabólicas comuns deste agente são a desalquilação, glucorinização, oxidação, sulfoxidação, acetilação e ruptura do anel piperazínico. A meia-vida de eliminação aproximada em cães é de 4 a 5 horas e em gatos, 6 horas.

Segundo estudos toxicológicos, a enrofloxacina é contraindicada durante a fase de crescimento rápido do animal (entre 2 e 8 meses de idade para cães de raças pequenas e médias; até 18 meses de idade para cães de raças grandes). Não é recomendado o uso em gatos com menos de 8 semanas de idade.

A segurança clínica do produto não foi avaliada em cães e gatos com menos de 2 anos de idade e os relatos sobre o uso de enrofloxacina em gatos nessa faixa etária são limitados, o que exige avaliação médica-veterinária criteriosa sobre a segurança do tratamento de animais dessa faixa etária. Não administrar em animais com histórico de hipersensibilidade à enrofloxacina. Não administrar em cadelas prenhes ou em fase de lactação.

Enrotrat Tabs deve ser oferecido ao animal, de acordo com a dosagem preconizada para o seu peso corporal, diretamente na mão do proprietário ou juntamente com ração ou outros alimentos, não havendo a necessidade de jejum prévio ou qualquer alteração na dieta para a sua administração.

Dosagem

Enrotrat Tabs possui três diferentes apresentações, sendo cada uma delas indicada para uma faixa de peso dos animais a serem tratados. A dose terapêutica da enrofloxacina é de 5 mg/kg de peso corporal, devendo ser administrada uma vez ao dia por três a cinco dias, ou a critério do médico-veterinário.

A eficácia de antimicrobianos depende da sensibilidade dos microrganismos aos princípios ativos que compõem o produto e do atendimento adequado às recomendações do médico-veterinário que prescreveu o medicamento, como dose, intervalo de administração e tempo de tratamento.

Obedecer ao modo de uso e dosagens preconizadas. A administração em animais com insuficiência renal ou desordens hepáticas ou cardíacas graves deve ser feita com o acompanhamento do médico-veterinário.

Não reutilizar as embalagens. Restos de produtos e de embalagens devem ser descartados conforme preconizado na legislação vigente, evitando a contaminação do meio ambiente.

Não são esperadas reações adversas com o uso do produto quando administrado conforme as indicações previstas pela Ourofino. Entretanto, reações de sensibilidade individual podem eventualmente ocorrer.

Estudos clínicos de segurança conduzidos com o produto, na dosagem de 5 mg/kg, uma vez ao dia por 10 dias, demonstraram que o mesmo é seguro. Entretanto relatos de literatura apontam que raramente podem ocorrer reações gastrintestinais como vômito e anorexia.

Em gatos, incidências de toxicidade ocular têm sido relatadas com o uso da enrofloxacina em altas dosagens, sendo caracterizada por midríase, degeneração da retina e cegueira.

Comprimido 25mg, 100mg e 200mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso Veterinário.

Cada comprimido palatável 25 mg contém:

Cada comprimido palatável 100 mg contém:

Cada comprimido palatável 200 mg contém: 

Soluções que contenham ferro, alumínio, zinco, manganês e cálcio reduzem a absorção da enrofloxacina, quando administradas concomitantemente a esta. A nitrofurantoína, o cloranfenicol e a rifamicina pode antagonizar a atividade antimicrobiana das fluorquinolonas, não sendo recomendado o seu uso concomitante. A enrofloxacina administrada junto à teofilina pode aumentar sua concentração plasmática.

A probenecida bloqueia a secreção tubular da enrofloxacina podendo aumentar os níveis plasmáticos da droga e o seu tempo de meia vida. A nefrotoxicidade causada pela ciclosporina de uso sistêmico pode ser exacerbada quando utilizada junto às fluorquinolonas. A administração concomitante com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) pode potencializar os efeitos estimulantes das quinolonas no sistema nervoso central.

A Enrofloxacina é um antibiótico bactericida de amplo espectro de ação pertencente ao grupo das quinolonas. O mecanismo de ação ocorre por meio da inibição da enzima DNA girase responsável pelo espiralamento da cadeia de DNA. Em última instância, as quinolonas causam o bloqueio dos processos de obtenção de energia das bactérias e interrompem sua divisão celular. A margem de segurança do produto é elevada, pois a concentração necessária para a inibição da DNA girase nos mamíferos é duas vezes maior do que a concentração suficiente para inibir a enzima bacteriana.

A Enrofloxacina é rapidamente absorvida quando administrada pela via oral, atingindo concentrações terapêuticas na maioria dos tecidos num período de 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada pela via oral é absorvida de forma inalterada para a circulação sistêmica. A concentração nos tecidos hepático, renal, genital e traqueobronquial atinge níveis de 3 a 5 vezes maiores do que os encontrados no soro. Além disso, o fármaco é amplamente distribuído pela pele, ossos, fluido cerebrospinal e demais fluidos corporais. A excreção ocorre principalmente pela via renal, sendo eliminado sob a forma ativa na bile e na urina.

Conservar o produto em sua embalagem original, em local seco e fresco, em temperatura entre 15ºC e 30ºC, ao abrigo da luz solar direta, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Responsável Técnica:
Dra. Caroline Della Nina Pistoni
CRMV/SP 24.508

Proprietário e fabricante:
Ourofino Saúde Animal Ltda.
Rod. Anhanguera SP 330 km 298
CEP: 14140 000 Cravinhos SP
CNPJ: 57.624.462/0001-05
Indústria Brasileira.

SAC
16 3518 2025

Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico-veterinário.