Bula do Ebastel

Ebastel^® (ebastina) é indicado para o tratamento e alívio dos sintomas da rinite alérgica (intermitente e persistente), como secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal, associados ou não à conjuntivite alérgica. No tratamento da urticária, Ebastel^® (ebastina) alivia os sintomas de coceira e ardor.

Ebastel^® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira. A urticária caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam e ardem.

O tempo para o início da ação após a administração por via oral varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

Você não deve utilizar Ebastel^® (ebastina) se apresentar hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Comprimido revestido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Exclusivo Xarope: Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Comprimido revestido

Ebastel^® (ebastina) comprimidos deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 12 anos nas seguintes doses:

Rinite alérgica

• Um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia. Em pacientes com sintomas mais intensos, incluindo rinite alérgica sazonal, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez ao dia promove maior alívio dos sintomas.

Urticária

• Um comprimido de 10 mg administrado uma vez ao dia. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel^® (ebastina).

Populações especiais

• Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Xarope

Ebastel^® solução oral (ebastina) vem acompanhado de uma seringa graduada (numerada) e de um adaptador. Deve-se encaixar este adaptador na boca do frasco antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de solução oral a ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.

Ebastel^® solução oral (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que acompanha o medicamento. Veja figura explicativa a seguir.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas.

As seguintes doses de Ebastel^® (ebastina) solução oral são recomendadas:

Crianças com idade entre 2 e 5 anos

• 2,5 mL de solução oral (correspondentes a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

Crianças com idade entre 6 a 11 anos

• 5 mL de solução oral (correspondentes a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 10 mL de solução oral (correspondentes a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Ebastel^® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.

Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixa concentração de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com drogas que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).

Você deve ter cautela na utilização de Ebastel^® (ebastina) se for portador de problemas nos rins ou no fígado.

Gravidez e lactação

Ebastel^® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

Informe a seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A administração de Ebastel^® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com o álcool.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas

• O uso de Ebastel^® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Caso os sintomas persistam por mais de três dias após o início do tratamento, o médico deverá ser consultado.

Caso os sintomas sejam acompanhados por dores ou febre, consulte um médico antes de utilizar este medicamento.

Os eventos adversos de Ebastel^® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura e boca seca;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen, sensação de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza;
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, sonolência, nervosismo, urticária;
• Reação de frequência desconhecida: aumento de apetite, aumento de peso.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 10 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Solução oral (Xarope) 1 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de vidro com 60 mL contendo 1 mg/mL de ebastina.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada comprimido revestido contém:

Ebastina	10 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada mL de solução oral (xarope) contém:

Ebastina	1,020 mg
Excipientes q.s.p.	1,0 mL

Excipientes: ácido lático, óleo de rícino hidrogenado, neohesperidina, anetol, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, sorbitol, simeticona, hidróxido de sódio, água.

Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente orientação médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdose, deve-se realizar lavagem gástrica (lavagem do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e tratamento dos sintomas observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.

Interferência em exames laboratoriais

A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não o realizar no período de 5 a 7 dias após a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Ebastel^® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Exclusivo Comprimido revestido: Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do comprimido

Comprimido revestido

Ebastel^® (ebastina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, sem vinco. Branco.

Xarope

Ebastel^® (ebastina) é um líquido límpido, incolor, isento de sedimentação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0043.0760

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Marca registrada sob licença de:
Almirall S.A.
Barcelona - Espanha

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.