Bula do Durolane

Tratamento sintomático de osteoartrite ou osteoartrose leve à moderada do joelho ou do quadril.

O ácido hialurônico do corpo constitui uma parte natural do fluido sinovial e age nas articulações como lubrificante de cartilagem e ligamentos e como amortecedor. As injeções de ácido hialurônico na articulação para restaurar a viscosidade e a elasticidade podem reduzir a dor e melhorar a mobilidade da articulação.

Desempenho

• Os estudos clínicos sobre o Durolane para osteoartrite ou osteoartrose do joelho e do quadril apontam para benefícios médios significativos, tais como melhora da dor do joelho e do quadril e da função física em comparação com os valores basais aos 6 meses de pós-tratamento.
• Os estudos de investigação sobre o tratamento repetido no joelho 6 meses após a injeção inicial não apontaram um aumento de incidência de efeitos adversos.
• Estudos controlados de Durolane em osteoartrite ou osteoartrose do joelho apontam para benefícios significativos da taxa de resposta em relação ao soro fisiológico e resultados não inferiores em comparação com corticosteroides em uma população de pacientes com eficácia amplamente adotada.
• Os estudos clínicos sobre outras preparações de ácido hialurônico semelhantes ao Durolane utilizadas em articulações além do joelho e do quadril para o tratamento de osteoartrite ou osteoartrose apontam para benefícios médios acima dos valores basais. Determinados estudos também revelaram melhorias que favorecem o grupo tratado com ácido hialurônico em comparação com o da terapia de controle, na qual se utilizou soro fisiológico e corticosteroides. Observou-se uma melhoria da dor e da função física até 6 meses de pós-tratamento.
• A semivida do Durolane nos joelhos de humanos é de aproximadamente quatro (4) semanas.

Nenhuma conhecida.

O Durolane só deve ser injetado por um médico autorizado (ou de acordo com a legislação local), que esteja familiarizado com a técnica de injeção intra-articular para a articulação sinovial que se pretende tratar, e em instalações devidamente equipadas para injeções intra-articulares.

O Durolane deve ser injetado utilizando uma técnica asséptica rigorosa.

O Durolane deve ser injetado apenas na cavidade articular.

A injeção intra-articular em determinadas articulações sinoviais necessita de orientação por imagem para garantir a colocação exata e evitar danos a estruturas vitais adjacentes.

A rota da injeção intra-articular com ou sem orientação por imagem deve ser escolhida para evitar danos a estruturas vitais adjacentes.

O local da injeção deve ser limpo com álcool ou outra solução antisséptica adequada antes da injeção.

Remova a efusão articular, se existente, antes de injetar Durolane. A mesma agulha deve ser utilizada tanto para a remoção da efusão como para a injeção de Durolane.

O tamanho recomendado da agulha é de 18 a 22 G, com o comprimento adequado.

A utilização de agulhas menores aumenta a pressão necessária para administrar o produto.

Informações adicionais para o tratamento de articulações sinoviais que necessitem de orientação por imagem

• A injeção intra-articular na articulação do quadril deve ser administrada sob controle fluoroscópico (de preferência, com um meio de contraste) ou controle ultrassonográfico para assegurar que a agulha esteja localizada corretamente na cavidade articular.
• A orientação de outras articulações sinoviais fica a critério do médico.
• O desconforto provocado pela injeção pode ser minimizado utilizando agentes de congelamento tópicos ou anestesia local administrada subcutaneamente.
• A injeção orientada por imagem só deve ser administrada por médicos experientes neste tipo de injeção.

Informe o seu paciente que:

• Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, recomenda-se que sejam evitadas atividades desgastantes (por exemplo, tênis, corrida ou longas caminhadas) durante os dois primeiros dias após a injeção.
• Algumas reações temporárias relacionadas à injeção de Durolane podem ser esperadas, tais como dor e/ou inchaço/rigidez de intensidade leve à moderada, durante a primeira semana após a injeção. Se os sintomas persistirem por mais do que uma semana, um médico deverá ser consultado.

Dosagem

O Durolane é uma preparação de dose única e injeção única e deve ser injetado apenas uma vez por curso de tratamento. A dose recomendada é de 3 mL por cada articulação do joelho ou quadril.

• O Durolane não deve ser injetado se a articulação sinovial estiver infectada ou muito inflamada.
• O Durolane não deve ser injetado se existir uma doença cutânea ativa ou infecção presente no ou próximo do local da injeção.
• O Durolane não deve ser injetado intravascularmente ou extra-articularmente nem nos tecidos sinoviais ou na cápsula.
• Não reesterilize o Durolane, pois pode acabar danificando o produto.

O Durolane deve ser utilizado com cuidado em doentes com estase venosa ou linfática presente na perna.

O Durolane não foi testado em mulheres grávidas ou lactantes nem em crianças.

Deve ser utilizada uma seringa de Durolane separada em cada articulação individual a ser tratada.

Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, há um pequeno risco de infecção.

O Durolane não deve ser injetado caso se saiba que o paciente é sensível a produtos à base de ácido hialurônico.

Os anestésicos locais não devem ser utilizados caso se saiba que o paciente é alérgico ou sensível a eles.

Não se deve aplicar uma injeção sob controle fluoroscópico e com uso de meio de contraste caso se saiba que o paciente é alérgico ou sensível ao meio de contraste.

Não foram abordadas em estudos clínicos novas injeções no joelho, com um intervalo inferior a 6 meses entre a primeira e a segunda injeção.

O aumento da pressão da injeção pode indicar um posicionamento extra-articular incorreto da agulha ou o enchimento excessivo da articulação.

A efetividade do Durolane após procedimentos artroscópicos apenas para efeitos de diagnóstico ou de exame ainda não foi determinada.

O Durolane deve ser utilizado com cuidado em pacientes com condrocalcinose preexistente, uma vez que a injeção pode resultar em um ataque agudo da condição.

A maioria das reações adversas comunicadas em estudos clínicos sobre o joelho e o quadril foram descritas como dor temporária, inchaço e/ou rigidez localizados na articulação Essas reações adversas foram de intensidade leve à moderada e só ocasionalmente exigiram tratamento com analgésicos ou AINEs.

Nenhuma das demais reações adversas comunicadas foi interpretada como artrite inflamatória aguda ou reações alérgicas, não tendo exigido cuidados médicos na forma de intervenção cirúrgica, administração de esteroides sistêmicos ou intraarticulares ou de antibióticos.

Os efeitos adversos devem ser comunicados ao representante local da Bioventus.

Solução intra-articular 20 mg/mL

Fornecido em uma seringa de vidro de 3 mL com um encaixe Luer-lok, em uma embalagem blister.

O conteúdo da seringa é esterilizado.

O exterior da seringa não é esterilizado.

Uso intra-articular.

Cada mL contém:

20 mg de ácido hialurônico estabilizado.

Excipientes: solução fisiológica de cloreto de sódio, pH7.

A segurança e a eficácia do Durolane em conjunto com outras soluções injetáveis intra-articulares não foram determinadas.

O Ácido Hialurônico Estabilizado do corpo constitui uma parte natural do líquido sinovial e age nas articulações como um lubrificante da cartilagem e dos ligamentos e como um amortecedor de choques. Sabe-se que o líquido sinovial das articulações afetadas por osteoartrite apresenta viscosidade e elasticidade muito mais baixas em relação às articulações saudáveis. Injeções de Ácido Hialurônico Estabilizado na articulação restauram a viscosidade e a elasticidade podendo diminuir a dor e melhorar a mobilidade da articulação.

Fonte: conteúdo extraído do material do medicamento Durolane. Clique aqui para ler o conteúdo completo.

O Durolane deve ser guardado na sua embalagem original, em até 30 ºC.

O prazo de validade é indicado na embalagem e o produto não deverá ser utilizado após essa data. Proteja contra o congelamento.

Não utilize o conteúdo se a embalagem blister ou a seringa tiver sido aberta ou estiver danificada.

Ele deve ser utilizado imediatamente depois de se retirar a seringa da respectiva embalagem.

A seringa e qualquer material não utilizado devem ser descartados imediatamente após a sessão de tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado e aos riscos associados, incluindo infecções. O descarte deve ser realizado de acordo com as práticas médicas aceitas. Deve ser seguido um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS - para o manejo, segregação e acondicionamento de resíduos conforme as diretrizes da RDC 222, de 28/03/2018 ou suas atualizações.

M.S - 80117580552

Responsável Técnico:
Luiz Levy Cruz Martins
CRF- 42415

Local de fabricação:
Q-Med AB
Seminariegatan 21, SE-752 28
Uppsala, Suécia

Para:
Fabricante Legal
Bioventus LLC
4721 Emperor Blvd Suite 100
Durham, NC 27703 EUA

Importado e distribuído por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Av. Presidente Juscelino Kubitschek
2041 Andar 5 Bloco E
Vila Nova Conceicao, 04543-011
São Paulo, BR

Importador (Detentor de Registro no Brasil)
Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1.752
Salas 502/503, Água Branca
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