Bula do DoxiNew para Cães e Gatos World

Doxinew é indicado para cães no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos:

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Leptospira interrogans, Salmonella choleraesuis, e Trueperella pyogenes, se utilizado conforme indicação de bula.

Também é indicado para gatos no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos:

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Leptospira interrogans, Salmonella choleraesuis, e Trueperella pyogenes, se utilizado conforme indicação de bula.

Doxinew é um produto à base de doxiciclina, o Hiclato de Doxiciclina (Doxiciclina) é um fármaco pertencente à classe dos antibióticos tetracíclicos, tendo seu mecanismo de ação envolvido com a ligação da subunidade 30S do ribossomo inibindo a síntese proteica. Sua ação é bacteriostática e atua sobre um amplo espectro de microrganismos, incluindo bactérias, alguns protozoários e riquétsias. A doxiciclina difere, portanto, das demais tetraciclinas por apresentar maior lipofilidade resultando em maior penetração tecidual, maiores volumes de distribuição e melhores propriedades antimicrobianas. Além disso, também possui maior capacidade de ligação a proteínas plasmáticas, o que prolonga sua meia-vida.

Não administrar o medicamento a animais que apresentem hipersensibilidade às tetraciclinas e seus derivativos.

Não administrar em fêmeas prenhes ou lactantes.

Não administrar em animais com menos de 30 dias de vida.

Não administrar em animais com hepatopatias e nefropatias.

Os comprimidos de Doxinew devem ser administrados de acordo com o peso vivo, por via oral, diretamente na boca do animal, cuidadosamente, para evitar sua regurgitação durante o procedimento.

Dosagem, frequência da administração e duração do tratamento

A dose terapêutica para cães e gatos é de 5 mg de doxiciclina/kg de peso vivo, a cada 12 horas, por 7 dias consecutivos.

Recomenda-se não interromper o tratamento antes de decorridas, pelo menos, 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.

Para Cães

Peso, doses, frequência, duração do tratamento e peso inferior a 10 kg observar recomendação de dosagem 10 kg, 1 comprimido de 50 mg de hiclato de doxiciclina (5 mg por kg de peso).

Administração a cada 12 horas, durante 07 dias consecutivos.

Peso entre 10 e 20 kg observar recomendação de dosagem 20 kg, 1 comprimido de 100 mg de hiclato de doxiciclina (5 mg por kg de peso).

Administração a cada 12 horas, durante 07 dias consecutivos. Peso entre 20 e 30 kg observar recomendação de dosagem 40 kg, 1 comprimido de 200 mg de hiclato de doxiciclina (5 mg por kg de peso).

Administração a cada 12 horas, durante 07 dias consecutivos. Peso superior a 40 kg observar recomendação de dosagem.

Recomendações de dosagem

Cães com o peso inferior a 10 kg, entre 10 e 20 kg, 20 e 30 kg e superior a 40 kg – A adequação de dosagem, deve ser calculada pelo Médico Veterinário, que deverá considerar os tipos de apresentação do comprimido Doxinew (50 mg, 100 mg e 200 mg) ou fracionamento desse, a idade do animal, o peso e o quadro infeccioso (agudo ou crônico), bem como o método de tratamento, recomendando-se seguir a proporção do produto por kg de peso indicada, de acordo com o peso do animal a ser tratado.

Para Gatos

Peso, doses, frequência, duração do tratamento. Até 3 kg, 1/4 de comprimido de 50 mg de hiclato de doxiciclina (5 mg por kg de peso).

Administração a cada 12 horas, durante 07 dias consecutivos. 3 a 5 kg 1/2 comprimido de 50 mg de hiclato de doxiciclina (5 mg por kg de peso). Administração a cada 12 horas, durante 07 dias consecutivos.

Para gatos com peso intermediário, entre 3 kg e 5 kg, ou superior a 5 kg, a adequação de dosagem, deve ser calculada pelo Médico Veterinário, que deverá considerar os tipos de apresentação do comprimido Doxinew (50 mg e 100 mg) ou fracionamento desse, a idade do animal e o quadro infeccioso (agudo ou crônico), bem como seu método de tratamento, recomendando-se seguir a proporção do produto por Kg de peso indicada, de acordo com o peso do animal a ser tratado. Tanto para cães, quanto para gatos o Médico Veterinário deve considerar as observações relacionadas ao quadro infeccioso (agudo ou crônico) e a evolução clínica do animal tratado. Contra infecções causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Leptospira interrogans, Salmonella choleraesuis, e Trueperella pyogenes, não é recomendado administração do medicamento por período inferior a 7 dias e com base nos estudos de segurança, esse pode estende-se por até 14 dias a considerar o quadro infeccioso.

A dosagem, duração e intervalo do tratamento poderão ser alteradas a critério do Médico Veterinário.

Precauções antes da administração

Seguir as recomendações do Médico Veterinário e as instruções da bula.

Precauções durante administração

Não administrar o comprimido de Doxinew por via oral com alimentos ricos em cálcio ou medicamentos que contêm cálcio, porque eles podem inibir a absorção oral e o efeito antimicrobiano · Manter a embalagem fechada · Não reutilizar as embalagens vazia.

Precauções após a administração

Se ocorrer irritação gástrica, a doxiciclina pode ser administrada com alimentos.

Podem ser observados vômitos, náuseas e diarreia, especialmente quando doses elevadas são administradas. Devido à capacidade da doxiciclina ligar-se ao cálcio plasmático pode, se observar arritmias cardíacas. Ainda, em razão da ligação da doxiciclina com o cálcio, o uso prolongado pode ocasionar descoloração dos dentes.

Comprimidos de 50 mg, 100 mg e 200 mg

• Cartuchos contendo 1 blister de 14 comprimidos de 50 mg.
• Cartuchos contendo 2 blísteres de 07 comprimidos 100 mg ou 200 mg.
• Displays (embalagem coletiva) contendo 10 ou 20 blísteres de 14 comprimidos de 50 mg.
• Displays (embalagem coletiva) contendo 20 ou 40 blísteres de 07 comprimidos de 100 mg ou 200 mg.

Uso Veterinário.

Uso oral.

Cada comprimido de 300 mg contém:

*Equivalente a 43,32 g de doxiciclina base.

Cada comprimido de 600 mg contém:

*Equivalente a 86,64 g de doxiciclina base.

Cada comprimido de 1.200 mg contém:

*Equivalente a 173,28 g de doxiciclina base. 

Em caso de sobredosagem, interromper de imediato a medicação, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte. A diálise não altera meia-vida no soro, e não seria de benefício no tratamento de casos de sobredosagem.

• Intoxicação grave – Tratamento sintomático e de suporte.

Intoxicação animal

Há uma ampla variedade de derivados tetracíclicos utilizados para uma variedade de infecções causadas por bactérias gram-negativas e gram-positivas, sendo a exposição relativamente comum. Em casos graves, por ingesta elevada ou hipersensibilidade ao medicamento pode se observar, além dos efeitos colaterais esperados quando da administração, erupções da pele e hiperpigmentação, disfunção renal com ureia elevada, dor de cabeça e aumento da pressão intracraneal, angioedema e anafilaxia.

Recomenda-se que o médico veterinário consulte um centro toxicológico de referência no país.

Limitações de uso/incompatibilidades/interações medicamentosas

A doxiciclina pode reagir com anticoagulantes, por diminuir a atividade da protrombina plasmática, absorção pode ser prejudicada por outros medicamentos ou alimentos com presença relevante de cálcio ou magnésio, e preparações contendo ferro,  barbitúricos, a carbamazepina, fenitoína diminuem a meia-vida da doxiciclina.

Não deve ser administrado simultaneamente com sais de ferro, barbitúricos, carbamazepina, penicilinas ou aminoglicosídeos em razão de reagir com estes e potencializar os efeitos diretos sobre o fígado dos animais.

Feitos adversos e colaterais que podem ser observados nos animais em tratamento

Quando da apresentação de efeitos adversos, esses podem ser causados por ação tóxica, direta, do medicamento sobre o trato gastrintestinal do animal, especialmente sobre o fígado e rins. Terapias prolongadas podem, também, proporcionar o desenvolvimento de bactérias e fungos não sensíveis ao princípio ativo.

Feitos adversos e colaterais que podem ser observados nos animais em tratamento

• Quando da apresentação de efeitos adversos, esses podem ser causados por ação tóxica, direta, do medicamento sobre o trato gastrintestinal do animal, especialmente sobre o fígado e rins. Terapias prolongadas podem, também, proporcionar o desenvolvimento de bactérias e fungos não sensíveis ao princípio ativo.

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes a Doxiciclina (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica, pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços do estudo.

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) mostrou taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%, respectivamente.

A Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia psittaci. As taxas de resposta clínica da roxitromicina variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% da Doxiciclina. Foram observadas baixas incidências de eventos adversos com os dois fármacos.

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada 8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz para doença inflamatória pélvica, entretanto, a frequência de eventos adversos gastrintestinais pode limitar seu uso.

Quando a combinação endovenosa de Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada 6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12 horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram 10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) ou clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia).

A Doxiciclina (200 mg na primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40 pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com pefloxacino e 7 com Doxiciclina foram curadas.

Infecções sexualmente transmissíveis

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante à da azitromicina (1 g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia trachomatis.

Outro estudo randomizado que envolveu 182 pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos (Doxiciclina, azitromicina dose única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum.

A comparação entre Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas), ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia trachomatis mostrou que estas 2 opções são igualmente eficazes.

Infecções de pele/acne

Um trabalho randomizado, duplo-cego foi conduzido para comparar a eficácia de azitromicina e Doxiciclina em acne vulgar. 51 pacientes foram randomizados para receber azitromicina 500 mg/d por 3 dias consecutivos por semana no primeiro mês, por 2 dias consecutivos por semana no segundo mês e 1 dia por semana no terceiro mês. O outro grupo recebeu Doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia no primeiro e segundo mês e uma vez ao dia no terceiro mês. Melhora estatisticamente significativa para as lesões faciais foi observada em ambos os grupos.

Assim, o estudo indicou que a azitromicina foi tão efetiva quanto a Doxiciclina no tratamento de acne.

A Doxiciclina (50 mg/dia por 11 a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12 horas, por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar, segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos que usaram Doxiciclina vs 84% dos que usaram minociclina.

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma, erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes a Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de 82% para Doxiciclina e 92% para roxitromicina, cujas diferenças não são significativas.

Malária

Resultados significativos foram observados com atovaquona/Doxiciclina (500/100 mg a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente, numa comparação não randomizada, na Tailândia. O tempo para resolução da febre foi semelhante nos dois regimes.

A Doxiciclina (100 mg/dia para crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina (225 mg/semana) contra malária por Plasmodium falciparum em um estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da Tailândia.

Um estudo duplo-cego, prospectivo, placebo controlado envolvendo 232 voluntários realizado no Kenya, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 10 semanas, apresentou os resultados de eficácia para profilaxia de 82,7% no grupo de azitromicina 250 mg dose diária, 64,2% no grupo de azitromicina 1000 mg dose semanal, e 92,6% no grupo de Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina diária quanto a azitromicina diária são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária.

Outro estudo, duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 204 soldados voluntários realizado na Indonésia, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 13 semanas, apresentou resultados de eficácia para profilaxia de 100% no grupo mefloquina 250 mg dose diária, e 99% no grupo Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina quanto a mefloquina são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária em soldados nesta área.

Cólera

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, 261 pacientes com idade acima de 15 anos, receberam dose única de Doxiciclina (200 ou 300 mg) ou doses múltiplas de tetraciclina (500 mg a cada 6 horas). Concluiu-se que dose única de 300 mg de Doxiciclina foi tão eficaz quanto doses padrões múltiplas de tetraciclina.

Doença de Lyme

Em um estudo randomizado, multicêntrico e aberto, foi realizado a fim de comparar as eficácias de azitromicina e Doxiciclina no tratamento de pacientes com a doença de Lyme associada com eritema migrans. 88 pacientes foram envolvidos, sendo 48 tratados com azitromicina, 500 mg duas vezes no 1º dia, seguidos de 500 mg uma vez por dia para os próximos 4 dias ou Doxiciclina (40 pacientes) 100 mg duas vezes por 14 dias. A azitromicina (uma dose total de 3 g) é igualmente eficaz a Doxiciclina como tratamento padrão para eritema migrans em pacientes adultos.

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre Q comparando Doxiciclina/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas) com Doxiciclina/hidroxicloroquina (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a opção Doxiciclina/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média 18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas.

Sífilis

A Doxiciclina é a opção recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51 pacientes tratados com Doxiciclina (200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4 vezes ao longo de um ano, observou taxa de cura de 100% nos portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da terciária em adultos e 90% em sífilis congênita.

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Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Doxiciclina é primariamente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica.

A Doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo:

Bactérias Gram-negativas

• Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.);
• Bacteroides spp.;
• Bartonella bacilliformis;
• Brucella spp.;
• Calymmatobacterium granulomatis;
• Campylobacter fetus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis);
• Haemophilus ducreyi;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella spp.;
• Moraxella catarrhalis;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Shigella spp.;
• Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma);
• Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis).

Bactérias Gram-positivas

• Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans);
• Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium);
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus pyogenes.

Outros microrganismos

• Actinomyces spp.;
• Bacillus anthracis;
• Balantidium coli;
• Borrelia burgdorferi;
• Borrelia duttonii;
• Borrelia recurrentis;
• Chlamydia psittaci;
• Chlamydia trachomatis;
• Clostridium spp.;
• Entamoeba spp.;
• Fusobacterium spp.;
• Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme);
• Leptospira spp.;
• Listeria monocytogenes;
• Mycoplasma pneumoniae;
• Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas);
• Propionibacterium acnes;
• Rickettsia;
• Treponema pallidum;
• Treponema pertenue;
• Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações e sob a forma biologicamente ativa. A Doxiciclina é praticamente toda absorvida após a administração oral. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da Doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente influenciada pela ingestão de alimentos ou leite.

Após a administração de 200 mg de Doxiciclina à voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45 mcg/mL em 24 horas. A excreção renal de Doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina em cerca de 75 mL/min). Esta porcentagem de excreção pode ser reduzida para um intervalo tão baixo como 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da Doxiciclina (em um intervalo de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos em longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Doxiciclina.

Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos:

• Oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano).

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com Doxiciclina não tenham sido conduzidos, foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos, resultados positivos com os antibióticos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

A administração oral de Doxiciclina em altas doses como 250 mg/kg/dia, não teve efeito aparente na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram estudados.

Conservar em local fresco e seco, na embalagem original fechada, à temperatura ambiente (15 a 30°C), ao abrigo da luz solar.

Não guardar o produto junto com alimentos, bebidas, outros medicamento, produtos de higiene e domésticos.

Validade: 24 meses após a data da fabricação.

Conservar fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Responsável técnico:
Dra. Carla Fabiana da Silva
CRF - SP 79.096.

Proprietário:
World Comércio e Indústria de Medicamentos Veterinários,
Cosméticos e Limpeza Ltda. Rua Gastão Vidigal 1130 – Distrito Industrial
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Indústria Brasileira.

Fabricante:
Vansil Ind., Com. e Representações Ltda.
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Venda sob prescrição do médico veterinário.