Bula do Dogmatil Gotas

Dogmatil está indicado para o tratamento de psicoses (transtorno psicológico/estado mental alterado) e controle dos sintomas das alterações graves do comportamento em crianças de 30 meses a 15 anos, particularmente no contexto das síndromes autísticas (alteração mental que impede que a criança se comunique e se relacione com outras pessoas).

A sulpirida, princípio ativo do Dogmatil pertence à classe dos neurolépticos (medicamento antipsicótico de ação no sistema nervoso central). A sulpirida age nos receptores de uma substância do cérebro chamada dopamina fazendo com que o estado psicológico melhore.

Dogmatil não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
• Pacientescom tumor dependente de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite e o aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama;
• Pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal - que provoca hipertensão, suores, palpitações e dores de cabeça);
• Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol);
• Porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

A dose média em crianças de 30 meses a 15 anos é de 5 mg/kg/dia (5 gotas/kg/dia). Esta dose pode ser aumentada até 10 mg/kg/dia (10 gotas/kg/dia). Esta dosagem deve ser dividida em três tomadas diárias e administrada preferivelmente antes das refeições.

Obs.: cada gota contém 1 mg de sulpirida.

Não há estudos dos efeitos de Dogmatil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

A duração do tratamento com Dogmatil depende da patologia a ser tratada, bem como da evolução clínica do caso.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve-se ter cuidado caso você apresente diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) em pacientes tratados com drogas antipsicóticas, como a sulpirida. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no sangue.

Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida. Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com sulpirida.

Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação impulsiva, sulpirida pode ser administrada com um sedativo.

Foram relatados casos de diminuição das células de defesa do organismo no sangue durante o tratamento com medicamentos para psicose, incluindo Dogmatil. Infecções inesperadas ou febre podem ser sinais dessas alterações sanguíneas. Nesses casos, procure o médico para realização de exames de sangue específicos.

Sulpirida possui efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita (estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento da próstata.

Dogmatil deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.

Gravidez

Em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez.

Somente o médico pode decidir sobre o uso de Dogmatil no caso de uma eventual gravidez.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término (o período de tratamento deve ser reduzido durante a gravidez).

Recém-nascidos que foram expostos a medicamentos para psicose, incluindo Dogmatil, nos últimos três meses da gravidez podem apresentar movimentos musculares irregulares e involuntários e ou reações de abstinência (falta da medicação) que podem variar a severidade e duração após o parto. Existem relatos de agitação, aumento ou diminuição do tônus (contração) muscular, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação (falta ou aumento do apetite). Nesses casos os recém-nascidos devem ter cuidadoso acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Informar ao médico se você está amamentando.

A sulpirida é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas já que a sulpirida causa sedação.

Advertências do Dogmatil Gotas

Prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração). Este efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias sérias (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos).

Acidente Vascular Cerebral (derrame cerebral)

A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.

Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (série de sintomas como aumento de temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos). Informe ao médico caso você tenha elevação anormal da temperatura corporal de origem desconhecida, pois neste caso, a sulpirida deve ser descontinuada.

Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe ao médico, pois neste caso, a sulpirida deve ser utilizada com cuidado.

Pacientes idosos com demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas pela vida, como dirigir, vestir a roupa): pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de veia(s) por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Dogmatil deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para tromboembolismo.

A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Alterações no sangue e sistema linfático (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático (linfa) dos tecidos para o sistema circulatório e compõe o sistema imunológico, pois colabora com glóbulos brancos para proteção contra bactérias e vírus invasores

• Reação Incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).
• Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue)

Alterações no sistema imunológico

• Frequência desconhecida: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica grave).

Alterações endócrinos

• Comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite).

Alterações psiquiátricas

• Reação comum: insônia (dificuldade para dormir).

Alterações do sistema nervoso

• Reação comum: sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência; distúrbios extrapiramidais (alterações do movimento como tremores e rigidez muscular) (estes sintomas geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, inquietação (acatisia).
• Reação incomum: hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) e distonia (contrações musculares involuntárias).
• Reação rara: crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares).
• Frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna, (série de sintomas como aumento da temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos) que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Alterações do coração

• Reação rara: arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado).
• Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte súbita.

Alterações dos vasos sanguíneos

• Reação incomum: hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé).
• Frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos), trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo dentro de uma veia) e aumento da pressão arterial.

Alterações gastrintestinais

• Reação incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).

Alterações Hepatobiliares

• Reação comum: aumento das enzimas do fígado.

Alterações da pele e tecidos subcutâneos

• Reação comum: rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros).

Alterações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

• Frequência desconhecida: torcicolo (contrações involuntárias na musculatura do pescoço), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula).

Gravidez e condições no puerpério e perinatais

• Frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal.

Alterações do sistema reprodutivo e mama

• Reação comum: dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação).
• Reação incomum: aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência sexual).
• Frequência desconhecida: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Alterações Gerais e do local de administração

• Reação comum: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes idosos

Dogmatil dever ser usado com cuidado em pacientes idosos.

No caso de pacientes idosos com demência:

Vide "Quais cuidados devo ter ao usar o Dogmatil Gotas?" – item "Advertências do Dogmatil Gotas".

Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal.

Crianças

A segurança e eficácia de sulpirida não foi completamente investigada em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever Dogmatil a crianças.

Solução oral (gotas) 20 mg/mL

Frascos com 30 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 30 meses.

Cada mL contém:

20mg de sulpirida.

Excipientes: ácido cítrico anidro, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, aroma de laranja e água purificada.

Cada 1 mL de Dogmatil equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de sulpirida.

Sinais e sintomas

A experiência em superdosagem (ingestão de altas doses) com sulpirida é limitada.

Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na região do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas graves e coma.

A sulpirida é parcialmente removida por hemodiálise (procedimento que filtra o sangue).

Tratamento

Não existe antídoto (substância que impede a ação nociva) específico para sulpirida. O tratamento é unicamente nos sintomas. Medidas de suporte apropriadas devem ser instituídas e uma supervisão das funções vitais e acompanhamento do rítmo dos batimentos do coração são recomendadas até que o paciente se recupere.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Associação contraindicada

• Levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson).

Associações não recomendadas

• Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante/induz o sono) dos neurolépticos como a sulpirida. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com Dogmatil.
• Uso concomitante com medicamentos que podem alterar o ritmo dos batimentos do coração.
• Medicamentos que induzem diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores (ex: atenolol, propranolol), bloqueadores de canal de cálcio (ex: diltiazem, verapamil,) e digitálicos (ex: digoxina).
• Medicamentos que induzem diminuição da concentração de potássio no sangue: diuréticos hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue deve ser corrigida.
• Medicamentos para arritmia (alteração do ritmo dos batimentos do coração) como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Outros medicamentos como pimozide, bepridil, tioridazina, metadona, vincamina IV, halofantrine, pentamidina, esparfloxacino, sultoprida, haloperidol, antidepressivos imipramínicos, cisaprida, lítio e eritromicina IV.

Associações que devem ser consideradas

• Agentes anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta): possibilidade de ocorrer queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé.
• Depressores do Sistema Nervoso Central incluindo narcóticos, analgésicos (medicamentos para dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.
• Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. A sulpirida pode ser administrada no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
• Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais de neurotoxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Esquizofrenia

Quando administrada em altas doses, a Sulpirida apresenta efeitos neurolépticos como um antipsicótico atípico, com açãonos sintomas negativos e positivos, e que tem mostrado um resultado satisfatório no tratamento de pacientesesquizofrênicos. Estudos sugerem que em tratamentos de curto prazo, isto é, entre 3 e 16 semanas de uso, a Sulpirida têm semostrado tão eficaz quanto os antipsicóticos típicos. Do mesmo modo, estudos em longo prazo, 4 a 42 meses, têm demonstrado sua eficácia, embora na sua maioria sejam estudos abertos (Borenstein et aI., 1968; Cassano et aI., 1975;Edwards et aI., 1980; Lepola et aI., 1989; Mauri et al 1996).

Em estudo para avaliar a eficácia da Sulpirida em 38 pacientes com esquizofrenia crônica, randomizado e controlado comtrifluoroperazina, o grupo que recebeu Sulpirida apresentou melhora significativa na avaliação global de gravidade dadoença em comparação à avaliação basal após 2, 4 e 6 semanas. O grupo da trifluoroperazina também apresentou melhora,não havendo diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, concluindo que Sulpirida é tão eficaz quantotrifluoroperazina (Edwards et al. 1980).

Exclusivo Cápsula

Depressão

Quando dada em baixas doses a Sulpirida tem uma ação antidepressiva. Estudo realizado com pacientes sofrendo componentes depressivos em neuroses de diferentes tipos, demonstrou que a Sulpirida foi superior ao placebo no efeito antidepressivo (Wada, 1974).

Em um estudo duplo-cego comparando o uso de imipramina versus Sulpirida em pacientes com depressão de vária etiologias, demonstrou que os paciente que fizeram uso da Sulpirida apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso da imipramina (Yura et aI. 1976). O mesmo foi identificado quando se comparou a Sulpirida a amitriptilina no tratamento de pacientes com depressão (Aylward et aI., 1981; Standish-Barry et aI., 1983: Bruynooghe et aI., 1992).

Vertigem

A Sulpirida apresenta efetividade no tratamento da vertigem, sendo que seus efeitos geralmente são notados em 3 a 4 dias de tratamento. Entretanto, o aparecimento de resposta terapêutica em 48 horas também tem sido relatado (Lebon, 1983).

Caraterísticas Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Sulpirida é um neuroléptico do grupo das benzamidas, antagonista farmacológico da dopamina, estruturalmente distintodos fenotiazínicos, butirofenonas e tioxantenos. Sulpirida atua de forma bimodal: bloqueia os receptores dopaminérgicospós-sinápticos, como os neurolépticos convencionais, porém de forma seletiva, bloqueando somente receptores não-dependentes da adenilciclase (receptores D2). Sulpirida bloqueia também os receptores dopaminérgicos autoinibitóriospré-sinápticos, aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica. Tal ação pré-sináptica é dominante embaixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa posologia.

Sulpirida também difere dos neurolépticos convencionais em relação aos efeitos observados em testes experimentais emanimais; é inativo em alguns testes rotineiramente utilizados para avaliação da atividade neuroléptica. Tais efeitos, aliados auma fraca lipofilicidade, podem explicar sua baixa atividade sedante em uso clínico.

Em baixas posologias, Sulpirida apresenta um efeito predominantemente antidepressivo devido a seu mecanismo de açãobimodal. Esta ação estimulante simula um efeito dopaminérgico e pode explicar o desencadeamento de crises hipertensivas(paralelamente a um aumento da excreção urinária de ácido vanilmandélico) observado em alguns pacientes hipertensostratados com Sulpirida ou de feocromocitomas em pacientes em que esta patologia é latente.

A esquizofrenia, caracterizada por perda de contato social, pode ser tratada com Sulpirida. Em geral, em pacientesesquizofrênicos, observa-se uma melhor sociabilização após alguns dias de tratamento e controle dos sintomas.

Sulpirida exerce uma ação depressora direta sobre as funções vestibulares. Vários estudos constataram sua eficácia notratamento de vertigens de origens diversas: pós-traumáticas, Menière, de origem cervical, pós-operatórias, vasculares,neurológicas, psicossomáticas, iatrogênicas e outras.

Como outros neurolépticos, que também são inibidores da dopamina, Sulpirida pode produzir reações extrapiramidais,sedação, inibição central da êmese e induzir a liberação de prolactina.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção da Sulpirida, após administração via oral, ocorre em 4,5 horas e pode sofrer influência da ingesta concomitante de alimentos. A biodisponibilidade do fármaco é de 25 a 35%, com variações individuais significativas. Suas concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas, e são máximas entre 1 e 6h da sua administração oral. Ocorre baixa difusão ao sistema nervoso central, onde é encontrada em maior proporção na hipófise. Sua taxa de ligação proteica é inferior a 40%, sua meia-vida plasmática é de 7 horas e 90% da dose administrada via intravenosa é excretada na urina sem metabolização. A eliminação do fármaco é essencialmente renal.

Dogmatil deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor, com odor cítrico característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.1300.0989

Farm. Resp.:
Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5.854

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
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Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.