Bula do Dividol

Este medicamento é um analgésico sintético, indicado para o tratamento da sintomatologia dolorosa originada de diversas causas e de várias localizações, toda vez que, a critério médico, haja necessidade de um tratamento analgésico sintomático, enquanto se aguardam, alternam ou associam tratamentos etiológicos, ou mesmo em ausência destes últimos.

• Dores osteoarticulares: artralgia e osteoartrose cervical e lombo-sacral, discopatias intervetebrais, fraturas, luxações e traumas.
• Dores neuríticas: isquialgias, radiculites, polineurites diabéticas e polineurites diabéticas e alcoólicas e herpes.
• Dores vasculares: arteriopatias obliterantes dos membros com dor isquêmica, coronariopatias obstrutivas e infarto do miocárdio.
• Dores viscerais: dor decorrente a derrame pleural e pericardite, cólicas abdominais, anexites, espasmos uterinos e dismenorreia.
• Dores neoplásicas: neoplasias de origem e estado evolutivo, mieloma múltiplo, leucemia e outras hemopatias dolorosas.
• Dores diversas: cefaleia tipo hemicrania, mialgias, dores dentárias e estados dolorosos em pós-operatórios diversos.

Dividol^® tem ação intensa na redução da dor ao agir no sistema nervoso central. Apesar disso, não causa alterações na respiração ou na circulação, mas pode resultar em leve sonolência e alterações discretas na coordenação motora.

O efeito se manifesta dentro de 1 hora após a administração oral e perdura por 4 horas.

Dividol^® é contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A posologia de Dividol^® deve ser ajustada individualmente a critério médico.

Dividol^® deve ser utilizado somente por via oral com um copo de água.

Recomenda-se preferencialmente que Dividol^® seja ingerido após as refeições.

De um modo geral, recomenda-se 1 a 2 cápsulas por administração, até o máximo de 8 cápsulas ao dia, pela via oral.

É conveniente iniciar o tratamento com a dose mais baixa (1 cápsula por vez), aumentando-a somente se necessário.

Nas dores crônicas, é aconselhável fracionar a dose diária em 3 ou 4 administrações regularmente espaçadas ao dia.

O tratamento com Dividol^® deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário para que ocorra o efeito analgésico.

Quando necessária uma terapia mais prolongada, o médico deverá determinar a duração da mesma, sendo recomendado um controle cuidadoso e regular do paciente. Caso o paciente esqueça de tomar uma dose de Dividol^®, deverá tomá-la assim que se lembrar, continuando normalmente o esquema terapêutico prescrito. Não deverão ser tomadas duas doses ao mesmo tempo para compensar as doses esquecidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose de Dividol^®, deverá tomá-la assim que se lembrar, continuando normalmente o esquema terapêutico prescrito. Não deverão ser tomadas duas doses ao mesmo tempo para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

No caso da terapia a longo prazo com doses elevadas, pode-se desenvolver dependência, tolerância e síndrome de abstinência. Em pacientes com tendência a abusar de drogas ou dependência de drogas, Dividol^® só deve ser administrado por períodos curtos e sob rigorosa supervisão médica. O Dividol^® não altera a função respiratória em condições clínicas correntes; pode, todavia, ter uma ação sedativa sob o centro de tosse e respiração, é aconselhável uso prudente nos casos de broncopatias obstrutivas crônicas (especialmente com cianose) ou tratadas com outros medicamentos (por exemplo, pré-anestésicos e certos anestésicos) observados como depressores do sistema respiratório.

Nas condições clínicas em que a dor tem particular relevância no diagnóstico final (por exemplo, em síndromes abdominais agudas e traumas cranianos) é importante considerar o fato de que o tratamento com Dividol^® irá mascarar este sintoma. Nos casos em que a administração de Dividol^® provoque sensação de peso no estômago ou náuseas, é aconselhável ingerir o medicamento com o estômago cheio.

Uso em Idosos

Não há problemas em administrar Dividol^® a pacientes idosos, contando que sejam seguidas as orientações gerais descritas na bula.

Gravidez e lactação

Não há dados adequados sobre o uso de Dividol^® em mulheres grávidas. Estudos em animais para validação dos efeitos do medicamento sob a gravidez e/ou desenvolvimento do feto são insuficientes. Dividol^® não deve ser usado durante a gravidez.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Recomenda-se cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando Dividol^®, pois o medicamento pode prejudicar a atenção e habilidade.

Os eventos adversos relatados estão principalmente relacionados com o mecanismo de ação de Dividol^®.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vertigens, sonolência, vômito, náusea e astenia (fraqueza).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas, euforia, cefaleia (dor de cabeça), torpor (diminuição da consciência), palpitação, ondas de calor, diarreia e sudorese.
• Reações com frequência desconhecida: Dependência, sedação, sensação de peso no estômago, dificuldade de micção (dificuldade de urinar), síndrome de abstinência.

Em alguns casos, o Dividol^® pode demonstrar um leve efeito sedativo, com sensação de vertigens, mas de modo geral sem perturbação das atividades normais.

Os sintomas da síndrome de abstinência de Dividol^® incluem agitação, ansiedade, agressividade, hipertensão, sintomas gastrointestinais, rigidez, tremores e dores generalizadas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsulas 70 mg

Embalagem com 12 e 36 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula contém:

Excipientes: talco, lactose, estearato de magnésio.

No caso de superdose é recomendado atendimento médico de urgência. Não existe um antídoto específico para hidroxibenzoato de viminol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

A administração concomitante de Dividol^® com álcool e/ou outras drogas depressoras do sistema nervoso central (por exemplo, derivados de opiáceos, barbitúricos, ansiolíticos, neurolépticos, hipotensores de ação central), pode potenciar os efeitos sobre o sistema nervoso central. Sua ingestão deve ser evitada. Os medicamentos inibidores da CYP3A, tais como cetoconazol e antifúngicos, eritromicina, inibidores da HIV protease, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, ciprofloxacina podem inibir o metabolismo do Dividol^® determinando um aumento da concentração plasmática.

Interações com uso de substâncias químicas

Não se recomenda o uso de álcool na vigência de tratamento com este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Dividol^® deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dividol^® apresenta-se sob a forma de cápsula gelatinosa dura de cor verde opaca, com o conteúdo em forma de pó fino branco ou marfim.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.0084.0020

Farmacêutica Responsável:
Juliana Paes de Oliveira
CRF-SP 56.769

Fabricado e embalado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi, km 39,2 nº. 151
CEP 06513-001 - Santana do Parnaíba - SP
CNPJ nº. 61.363.032/0001-46

Distribuído por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Est. Municipal, S/N – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9
Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO – CEP: 74.971-451

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar
Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000
CNPJ: 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira.

SAC
0800-0177011

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Atenção: este medicamento pode causar dependência física ou psíquica.