Bula do Digeplus

Digeplus é indicado para pessoas com problemas digestivos, tais como:

Dificuldades de digestão, sensação de peso e empachamento após alimentação no estômago, distensão abdominal, flatulência (formação excessiva de gases) e eructação (arroto).

Digeplus tem como principais substâncias ativas a metoclopramida, a dimeticona e a pepsina. Elas agem em colaboração entre si de modo a melhorar algumas etapas importantes do processo de digestão. A ação do produto se inicia cerca de meia hora após sua tomada, durando por 4 a 6 horas.

A metoclopramida é útil no tratamento e prevenção de náuseas (enjoos) e vômitos, mas também atua melhorando a movimentação do estômago durante a digestão, acelerando o seu tempo de esvaziamento (reduzindo a sensação de peso no estômago após as refeições) e contribuindo para impedir o refluxo para o esôfago que pode causar azia e regurgitação alimentar.

A dimeticona tem como principal ação a destruição de bolhas de gás que se formam dentro do estômago e dos intestinos, reduzindo a sensação de estufamento causada pelos gases e os ruídos percebidos após as refeições.

A pepsina é uma substância capaz de quebrar as proteínas da dieta (geralmente vindas de produtos de origem animal e de grãos como soja e feijão), ajudando a acelerar o processo de digestão, reduzindo a sensação de desconforto que pode durar várias horas após uma refeição rica em proteínas.

Digeplus é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer produtos da sua fórmula e nos casos de hemorragia (sangramento) e bloqueio ou perfuração gastrintestinal.

Digeplus também é contraindicado em pacientes com doença de Parkinson e com história de epilepsia (convulsões).

Digeplus (particularmente a metoclopramida, por ter ação no sistema nervoso central) pode comprometer as habilidades mentais e/ou físicas nos pacientes com história de depressão, devendo ser utilizado com atenção neste caso.

Com base nos efeitos conhecidos, supõe-se que Digeplus em doses terapêuticas não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Contudo, é recomendável que nos primeiros dias de uso da medicação sejam observados possíveis sinais de sonolência, tremores ou outras alterações que possam vir a comprometer a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Caso isto ocorra, o médico deverá ser informado antes da continuidade da medicação.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.

A recomendação para o uso de Digeplus é de em média 1 a 2 cápsulas antes das principais refeições. A dose diária máxima não deve ultrapassar tal recomendação. Não há limite definido na duração do tratamento.

A dose deverá ser individualizada e ajustada de acordo com o grau de dificuldade de digestão ou gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar a cápsula de Digeplus, aguarde a próxima refeição para administrar o medicamento. Em nenhuma hipótese a dose deverá ser tomada em dobro em virtude de esquecimento da tomada anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de metoclopramida antes da anestesia local ou regional deve ser evitado em crianças, jovens e pacientes idosos, pois o medicamento pode causar diminuição da atividade cerebral bem como reações extrapiramidais (alterações motoras).

Como um dos principais efeitos colaterais da metoclopramida (princípio-ativo presente no medicamento) é a sonolência, pacientes que possuem algum tipo de risco para tal sintoma devem ter cuidado na utilização do medicamento. O uso de bebidas alcoólicas pode potencializar o efeito de sonolência.

Digeplus pode comprometer as habilidades mentais e/ou físicas nos pacientes com história de depressão, devendo ser utilizado com cautela neste caso.

Pacientes portadores de insuficiência renal devem ter suas doses corrigidas, o que não é necessário para pacientes em tratamento dialítico (realizando hemodiálise).

Não há necessidade de correção de doses para portadores de insuficiência hepática.

Uso na gravidez

Evitar o uso de Digeplus até o terceiro mês de gravidez. Nas fases posteriores o uso da medicação deverá ser avaliado pelo médico quanto aos riscos e benefícios do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

A seguir são listadas as principais reações adversas relacionadas aos componentes de Digeplus.

Efeitos Cardíacos

• Taquicardia supraventricular, bradicardia, palpitações, bloqueio atrioventricular (distúrbios do ritmo do coração), edema (inchaço), insuficiência cardíaca congestiva aguda (deficiência contrátil do coração), hipotensão (queda de pressão arterial) e hipertensão maligna foram relatados.
• Crises hipertensivas foram relatadas em pacientes com feocromocitoma após o uso de metoclopramida.

Efeitos Dermatológicos

• Alguns casos de erupções cutâneas e urticária (ferida na pele) têm sido relatados.

Efeitos Endocrinológicos

• Retenção hídrica, hiperprolactinemia (excesso do hormônio responsável pela produção do leite) podem ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. Porfiria (distúrbio do metabolismo) intermitente aguda, febre, galactorréia (produção de leite) e aumento dos níveis de aldosterona foram relatados.

Efeitos Gastrintestinais

• Constipação (prisão de ventre), diarréia, náuseas e vômitos foram verificados.

Efeitos Hematológicos

• Agranulocitose (diminuição da produção de componentes do sangue) e metemoglobinemia (alteração dos glóbulos vermelhos) podem ocorrer.

Efeitos Musculoesqueléticos

• Síndrome extrapiramidal (trismo) foi relatada com manifestações de espasmos musculares mastigatórios após a administração de metoclopramida.

Efeitos Neurológicos

• Sonolência, fadiga, cansaço, inquietação, tonturas, desmaios, cefaleia, aumento da pressão intracraniana, acatisia (inquietação motora), reações agudas distônicas foram relatadas após administração de doses terapêuticas de metoclopramida.

Efeitos no Sistema Nervoso Central

• Sintomas parkinsonianos como discinesias (movimentos desordenados involuntários), tremores, coreia (movimentos vigorosos involuntários) e bradicinesia (lentificação de movimentos) podem ocorrer com o uso prolongado de Digeplus e o desaparecimento dos sintomas pode levar meses após a interrupção do tratamento. Outros sintomas incluem tontura, depressão e ataxia (falta de coordenação dos movimentos).
• Casos raros de síndrome neuroléptica maligna foram notificados. Os sintomas incluem rigidez muscular, hipertermia e alterações da consciência.
• Discinesia tardia também foi relatada. Os sintomas foram caracterizados por movimentos involuntários da língua, face, boca e maxilar. Houve uma maior prevalência em pacientes diabéticos.

Efeitos Oftalmológicos

• Casos de crises oculógiras (movimentos rápidos e rotatórios dos olhos) foram notificados.

Efeitos Psiquiátricos

• Depressão, ansiedade, agitação, falta de ar, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, desconforto epigástrico, sede seguido por polidipsia e poliúria foram relatadas após a administração de metoclopramida.

Efeitos Renais

• Incontinência urinária e retenção urinária foram verificadas.

Efeitos Reprodutivos

• Casos de impotência foram relatados com o uso da metoclopramida. A normalidade da função sexual retornou após parar seu uso.

Efeitos Respiratórios

• Angioedema, broncoespasmo, insuficiência respiratória foram relatadas após a administração de metoclopramida.

Teratogenicidade/Efeitos na Gravidez e Lactação

• Não há estudos em gestantes que eliminem o risco fetal. Os efeitos da droga sobre o lactente são desconhecidos, mas pode ser motivo de preocupação.

Cápsulas duras com microgrânulos 7 mg + 40 mg + 50 mg

Embalagens com 12 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula dura com microgrânulos de Digeplus contém:

Excipientes: amido, talco, povidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, metabissulfito de sódio, goma laca, cloreto de sódio, corante indigotina laca de alumínio, microgrânulo neutro de amido e sacarose.

Os sintomas de superdose ocorrem em decorrência do cloridrato de metoclopramida e são eles:

Hipertonia (rigidez muscular), agitação, confusão mental, irritabilidade, além dos sintomas extrapiramidais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O uso de Digeplus em conjunto com as drogas listadas abaixo, pode resultar nos seguintes efeitos indesejáveis:

Relacionadas à dimeticona

Gravidade: moderada

• Pode reduzir a eficácia terapêutica: levotiroxina.

Relacionadas à metoclopramida

Gravidade: Maior

• Não devem ser utilizados em conjunto: venlafaxina, fluvoxamina, bupropiona, rivastigmina, mirtazapina, duloxetina, fluoxetina, anti-depressivos tricíclicos, trimetobenzamida, prometazina, nefazodona, paroxetina, citalopram, desvenlafaxina, escitalopram, trazodona, trifluoroperazina, mapotrilina, sertralina, proclorperazina, trimetobenzamida, antipsicóticos (ex: loxapina, haloperidol, clorpromazina, aripiprazol, clozapina, risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona).
• Podem aumentar o risco de elevação pressórica: rasagilina, selegilina e tranilcipromina, bromocriptina, fenelezina.
• Podem potencializar efeitos serotoninérgicos (confusão mental, hipertermia, hiperreflexia, contrações musculares): linezolida, minalcipram.

Gravidade: Moderada

• Podem reduzir o efeito terapêutico da medicação: cabergolina, digoxina, fosfomicina.
• Podem aumentar o efeito, causar risco de reações adversas ou tóxicas: ciclosporina, didanosina, tracolimus e sirolimus, levodopa, mivacúrio, succinilcolina, sertralina, tramadol.
• Podem aumentar o risco de sedação: morfina, tiopental, kava-kava.

Gravidade: menor

• Pode diminuir os efeitos da medicação: cimetidina, Lithospermum, Vitex.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Digeplus em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Por apresentar um mecanismo de ação central e gastrocinético, os resultados de eficácia nos estudos realizados com a metoclopramida foram relacionados quanto à eficiência do esvaziamento gástrico para situações que determinavam sintomas dispépticos. Estudos comparativos com outros procinéticos demonstraram que a eficácia da metoclopramida nos sintomas dispépticos decorrentes de situações clínicas variadas foi de 59% a 65%.

A dimeticona se mostrou eficaz em diferentes estudos de dispepsia funcional, principalmente no alívio da flatulência. A suplementação de pepsina mostrou-se, em diferentes estudos, favorável na redução de sintomas dispépticos funcionais.

Recente estudo multicêntrico brasileiro, duplo-cego, prospectivo, randomizado controlado com 320 pacientes dispépticos funcionais divididos em dois grupos de tratamento: grupo MDP com a combinação metoclopramida 7mg + dimeticona 40mg + pepsina 50mg e grupo M com metoclopramida 7 mg seguidos por 4 semanas.

Os desfechos avaliados foram a melhora dos sintomas isoladamente, a melhora da qualidade de vida e a melhora global dos sintomas. Foi também avaliada a segurança do tratamento. As análises foram por Intenção de Tratar (ITT).

A proporção de pacientes com melhora igual ou superior que 50% no PADyQ no grupo MDP foi de 68%, maior que no grupo M, de 59,4% (p=0,051). Houve maior proporção de pacientes com melhora do sintoma dor ao final do tratamento com o uso da combinação (MDP) em relação ao grupo com tratamento isolado (M) (63,7% vs 55,0%, p=0,0694). A melhora pela avaliação global dos sintomas foi significativamente maior no grupo tratado com a combinação do que no grupo em monoterapia (p=0,0032) e o grupo de terapia combinada também teve uma melhora de qualidade de vida com relação ao domínio mental, significativamente maior do que no grupo com metoclopramida isolada.

O perfil de segurança foi excelente, com a maioria dos efeitos adversos, considerados leves, não havendo diferenças estatisticamente significantes entre os dois grupos.

O estudo evidenciou, em portadores de dispepsia funcional, segundo os critérios de Roma – III melhora clínica e estatisticamente significante em relação à satisfação geral com o tratamento ao longo do acompanhamento dos pacientes, atingindo as maiores diferenças ao final do acompanhamento (90.1% contra 84.7%; p=0.033).

Diferentes aspectos avaliados no mesmo protocolo demonstraram, segundo os autores, clara superioridade clínica em favor de Dimeticona + Metoclopramida + Pepsina, embora em muitas das situações a significância estatística não tenha sido claramente atingida. Pela clareza de tais tendências, estudos com populações mais numerosas poderão elucidar também de forma estatística as diferenças clinicamente relevantes encontradas, como superioridade geral de resposta de 73.2% contra 65.2%; e melhora da dor abdominal de 63.7% contra 55.0%, ambos em relação à metoclopramida isolada. Quando avaliada a qualidade de vida, o Dimeticona + Metoclopramida + Pepsina também se mostrou clinicamente superior à metoclopramida isolada no quesito domínio mental, com indicativos de atingimento de diferenças estatisticamente significativas em estudos de populações maiores (p=0.051).

Referências Bibliográficas

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Características Farmacológicas

Dimeticona + Metoclopramida + Pepsina tem como princípios ativos o cloridrato de metoclopramida, a dimeticona e a pepsina, os quais atuam sinergicamente de modo sequencial em todos os níveis do processo de digestão. O cloridrato de metoclopramida é um princípio ativo com ação no sistema nervoso central e no tubo gastrintestinal. No sistema nervoso central age como antagonista dopaminérgico, o que explica sua ação antiemética central e, em parte, suas reações adversas centrais. No tubo gastrintestinal, age liberando acetilcolina dos plexos mioentéricos, o que resulta em contração da musculatura lisa e nas seguintes ações: aumento do tônus de relaxamento do esfíncter esofageano; aumento do tônus e da peristalse gástrica e duodenal além do relaxamento do esfíncter pilórico. Essas ações diminuem o tempo de esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito alimentar através do duodeno, jejuno e íleo. O cloridrato de metoclopramida é absorvido pelo trato gastrintestinal. A metoclopramida é rapidamente absorvida após ingestão oral, com muitos pacientes apresentando concentrações plasmáticas terapêuticas após a ingestão de uma única dose. O pico de concentração plasmática oral é de 40 a 120 minutos e a biodisponibilidade apresenta variações individuais que vão de 32 a 97%. O volume de distribuição é de 2 a 4 l/kg. Sua metabolização é hepática e todos os metabólitos são inativos. A excreção é urinária em 80% em 24 horas, como droga inalterada em 20% ou como conjugados sulfato ou glucoronida. Sua meia-vida de eliminação é de 2,5 a 5 horas.

A dimeticona é um dióxido de silicone capaz de alterar a tensão superficial dos gases e das bolhas mucosas, favorecendo sua coalescência e dispersão. Desta maneira, é empregada para distúrbios gastrintestinais ligados à flatulência, como dispepsia funcional. Em muitas situações costuma ser empregada em associações com outros ativos. A dimeticona não é absorvida, sendo eliminada nas fezes.

A pepsina é uma enzima proteolítica do estômago, sendo efetiva na lise e digestão de diferentes compostos protéicos. Sua suplementação foi eficaz em diversos sintomas de dispepsias, particularmente naqueles ligados ao empachamento pós-prandial e na sensação de má digestão.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Digeplus se apresenta na forma de cápsula de gelatina dura, n°2, com corpo e tampa cor amarela transparente, com gravação Digeplus, contendo microgrânulos branco e azul-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0365

Farmacêutica Responsável:
Dra. Gabriela Mallmann.
CRF-SP n° 30.138.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle - República de San Marino

Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Embalagem com 30 cápsulas:
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle - República de San Marino

Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle - República de San Marino

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Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.