Bula do Diamin

Diamin é indicado como nutrição parenteral intravenosa (administração de nutrientes diretamente no sangue), em situações como cirurgias abdominais extensas e transplante de medula óssea.

Como o Diamin Funciona?

Diamin contém alanilglutamina, uma substância formada pelos aminoácidos glutamina e alanina. A alanilglutamina é rapidamente quebrada em glutamina e alanina, que são liberados como nutrientes na corrente sanguínea.

Você não deve utilizar Diamin se tiver:

Insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), insuficiência hepática grave (mau funcionamento do fígado), acidose metabólica grave (excesso de acidez no sangue) ou alergia conhecida à alanilglutamina ou a qualquer um dos excipientes.

Diamin não deve ser utilizado por crianças.

Diamin deve ser administrado exclusivamente em hospitais.

Diamin é uma solução para diluição para infusão, não destinada à administração direta, para utilização única. A solução remanescente não deve ser administrada.

Diamin deve ser misturado a uma solução carreadora de aminoácidos ou a um regime de infusão contendo aminoácidos antes da administração. Uma parte de Diamin deve ser misturada com pelo menos 5 partes da solução carreadora (por exemplo, 100 mL de Diamin + pelo menos 500 mL de solução de aminoácidos). 3,5% é a concentração máxima de alanilglutamina durante o tratamento.

A adição de Diamin a uma solução carreadora de aminoácidos previamente à aplicação deve ser realizada em condições assépticas, assegurando que a solução concentrada seja bem dispensada. Diamin não deve ser misturado com outros medicamentos.

A escolha de uma veia central ou periférica para a administração depende da osmolaridade final da mistura. O limite geral aceito para a infusão periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, entretanto, este pode variar consideravelmente com a idade e condição geral do paciente e características das veias periféricas. Soluções de misturas com osmolaridade superior a 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via venosa central.

A duração do uso não deve exceder 3 semanas.

Posologia do Diamin

A dose de Diamin depende da severidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/kg peso corpóreo (PC) não deve ser excedida para a nutrição parenteral. O suprimento de alanina e glutamina via Diamin deve ser considerado no cálculo; a proporção de aminoácidos fornecidos através de Diamin não deve ser maior que aproximadamente 20% do fornecimento total.

Dose diária

1,5 – 2,0 mL de Diamin/kg PC (0,3 – 0,4 g de L-alanil-L-glutamina/kg PC). Isto equivale a 100 – 140 mL de Diamin para um paciente de 70 kg.

Dose diária máxima

2,0 mL, ou 0,4 g de alanilglutamina do Diamin/kg PC.

Ajustes para o fornecimento de aminoácidos através da solução carreadora.

• Requerimento de aminoácidos de 1,5 g/kg PC/dia: 1,2 g de aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina/kg PC.
• Requerimento de aminoácidos de 2,0 g/kg PC/dia: 1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg PC. 3

A taxa de infusão depende daquela da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg PC/hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Diamin?

Não aplicável, pois Diamin deve ser administrado exclusivamente em hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Diamin deve ser administrado exclusivamente em hospitais. Durante a utilização, o médico deve monitorar o seu funcionamento hepático, através da realização de alguns testes.

Não se espera que Diamin afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não são conhecidas a intensidade e frequência de reações adversas. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, podem ocorrer calafrio, náusea e vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Cada mL de solução para diluição para infusão contém

200 mg de alanilglutamina.

Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Diamin

Solução para diluição para infusão de alanilglutamina (200 mg/mL) em embalagens com 1 frasco de vidro transparente de 50 mL ou de 100 mL.

Infusão intravenosa.

Uso adulto.

Assim como ocorre com outras infusões, calafrios, náusea e vômitos podem ocorrer, quando a taxa de infusão é excedida. Neste caso, a infusão deve ser imediatamente descontinuada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento, não são conhecidas interações de Diamin com medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Não aplicável.

Características Farmacológicas

Alanilglutamina é uma solução altamente estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados em uma proteína natural.

Propriedades Farmacodinâmicas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as necessidades do organismo.

Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por regimes de infusão contendo glutamina.

Propriedades Farmacocinéticas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4 e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram determinados.

A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise, provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda e sub-crônica:

Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães num período de 1 a 7 dias.

Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e óbito.

A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca em cães (8 horas/dia).

Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos (6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas.

Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia, sedação e lateralização foram observadas.

Potencial carcinogênico e mutagênico:

Testes in vitro e in vivo não indicaram potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos carcinogênicos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em animais não foram observadas indicações de danos teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia.

Tolerância local:

Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e 10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a partir de 0,5 g/kg peso.

Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal, tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães, reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio venoso foram observados.

Os testes conduzidos em cães com tolerância local após administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não deram indicações de reações não usuais de intolerância com a administração incorreta.

Você deve conservar Diamin em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Diamin é uma solução límpida e incolor. Diamin é uma solução para diluição para infusão, não destinada à administração direta, para utilização única. A solução remanescente não deve ser administrada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº 1.4277.0030

Farmacêutica Responsável:
Lívia Grégio Honma
CRF-SP nº 40.863

Fabricado por:
Claris Injectables Limited
Unidade 1, Vasana-Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia

Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Alameda Araguaia, 3852 - Tamboré
CEP: 06455-000
Barueri - SP
CNPJ: 02.455.073/0001-01

Comercializado por:
Meizler-UCB Biopharma S.A.
Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
Barueri - SP

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.