Bula do Déxium para Cães e Gatos Chemitec

Déxium Comprimidos é indicado para cães e gatos devido a sua atividade anti-inflamatória, anti-reumática e antialérgica.

Para o tratamento de artrite reumatóide utilizar somente depois de serem tentadas outras medidas terapêuticas com resultados insatisfatórios.

Suas principais indicações em terapia de suporte são:

• Dermatoses não específicas: como eczemas de verão, de origem sistêmica e atópicas;
• Nas condições inflamatórias de vários tipos como nas artrites agudas;
• No tratamento das gonites.

Déxium Comprimidos possui na sua formulação 0,454 mg de Dexametasona, que é um análogo sintético à prednisolona, porém com atividade anti-inflamatória mais potente e efeitos metabólicos e hormonais melhorados.

Em relação à atividade mineralocorticóide a Dexametasona não causa retenções significativas de sódio e água. A modificação realizada na estrutura básica deste esteróide resultou numa maior atividade anti-inflamatória e melhores efeitos metabólicos e hormonais.

Estudos experimentais realizados em animais e as evidências acumuladas demonstraram que a Dexametasona exerce uma atividade anti-inflamatória superior a da prednisolona e da hidrocortisona, consequentemente a dose do Déxium Comprimidos é marcadamente inferior aquela da prednisona ou prednisolona, além de reduzidos efeitos secundários.

Os animais sob limitada ou controlada ingestão protéica tem perda de nitrogênio quando submetidos a doses de Dexametasona excessivamente altas.

Não administrar nas infecções por vírus, no estágio virêmico.

Exceto em terapia por urgência não administrar em animais com nefrite crônica ou hipercorticalimo (Síndrome de Cushing).

A dose de Déxium Comprimidos, como acontece com outras preparações à base de potentes corticosteróides, deve ser determinada de acordo com a severidade da afecção, tolerância e porte do animal, e conforme orientação do Médico Veterinário.

Cães

• Meio a 3 comprimidos por dia, numa só dose ou administrada em 2 vezes.

Gatos

• Meio a um comprimido diariamente, numa só dose ou em 2 vezes.

Administrar durante 7 dias consecutivos ou até que uma resposta terapêutica seja obtida. Quando esta for atingida, a dosagem deve ser diminuída gradativamente, numa média de 0,125 mg (um quarto de comprimido) por dia até que uma dose de manutenção seja estabelecida pelo Médico Veterinário. Se nenhuma resposta terapêutica for notada ao final do tratamento, o diagnóstico deverá ser reavaliado.

Administrar com cuidado em animais com insuficiência cardíaca, diabete e osteoporose.

Seu animal de estimação deve ser consultado periodicamente pelo Médico Veterinário.

A suspensão do tratamento após o uso prolongado de corticosteróides pode provocar insuficiência dos supra-renais e exarcebação ao processo patológico que estava sendo tratado, além de depressão, anorexia, oligodipsia (redução da ingestão de água), oligúria (redução da frequência urinária), distúrbios gastrintestinais ou choque agudo.

A administração em animais no último terço de gestação pode induzir o primeiro estágio do parto e pode precipitar parto prematuro seguido de morte fetal e retenção de placenta.

Comprimido

Cartucho contendo 2 blisters com 10 unidades.

Uso oral.

Uso veterinário.

Cada comprimido de 185 mg contém:

Elixir

Medicamento-medicamento

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Comprimido

Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falsonegativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteróoides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Resultados de Eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite.

Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

Elixir / Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.

O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Conservar à temperatura ambiente, (15 °C a 30 °C), ao abrigo da luz solar e fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Vencimento: 2 (dois) anos após a data da fabricação.

Proprietário:
Chemitec Agro-Veterinária Ltda.
Av. Pres. Wilson, 3458
São Paulo/SP
CNPJ: 01.299.649/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricante:
Vansil Ind. Com. Repres. Ltda.
R. João Augusto Cirelli, 640
Descalvado/SP
CNPJ: 50.472.547/0001-68

SAC
(11) 2274-7022

Venda sob prescrição do médico veterinário.