Bula do Dexametonal

O Dexametonal^® creme é um anti-inflamatório e antipruriginoso tópico utilizado no tratamento de muitas formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de conta- to, dermatite atópica (eczema alérgico), neurodermatites, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, eczema alimentar, eczema infantil e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária, impetigo, queimadura devido aos raios solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional.

O Dexametonal^® creme atua no alívio da coceira e dos sintomas de inflamação.

Este medicamento não deve ser aplicado em presença de tubercu- lose da pele, varicelas, infecção por fungo ou herpes simples. Não usar em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a corticóides. Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano.

Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação.

Posologia do Dexametonal

Aplique uma pequena quantidade do creme no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa.

Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo.

Com um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A administração de corticóides se fará estritamente sob orientação médica. No caso de se desenvolverem infecções durante o uso, a aplicação deve ser interrompida até que o estado infeccioso seja controlado por medidas adequadas.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Pode ocorrer irritação local ou aparecimento de infecções. Nestes casos a aplicação deve ser interrompida e o médico assistente deve ser comunicado.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Devido ao uso de corticosteróides tópicos podem ocorrer:

• Sensação de ardor, coceira, irritações, securas, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, estrias e miliária

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Creme dermatológico 1 mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga contendo 10 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g de Dexametonal contém:

Excipientes: álcool etilico, edetado dissodico, metilparabeno, alcool cetoestearilico + polissorbato 60 (Polawax), polissorbato 80, proprilenoglicol, propilparabeno e água de osmose reversa.

Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em pro- porções adequadas sobre a pele. Mas em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediatamente.

Desconhecem-se interações medicamentosas prejudiciais com o uso de Dexametonal^® creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Creme dermatológico 1mg/g

As referências de estudos que suporte as indicações acima podem ser encontradas na seguinte fonte:

Martindale. The complete drug reference, 34 ed, 2005. Páginas 1074-1075 e 1097-1099.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Com o objetivo de avaliar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de Acetato de Dexametasona na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada Acetato de Dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1mg/kg de Acetato de Dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com Acetato de Dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com Acetato de Dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída.

Concluiu-se que 2 doses de Acetato de Dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

Creme dermatológico 1mg/g

Propriedades Farmacodinâmicas

A Acetato de Dexametasona é um princípio ativo do grupo dos corticosteróides, com ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Pode ser utilizado para uso local em algumas enfermidades da pele.

O mecanismo de ação está ligado a estabilização de membranas dos lisossomos dos tecidos afetados. Há indícios de ação vasoconstritora adicional.

Propriedades Farmacocinéticas

O grau de absorção percutânea da Acetato de Dexametasona depende de diferentes fatores como o tipo de veículo e o estado de integridade da pele. Existe alguma absorção na pele normal que é favorecida por inflamações e outros processos patológicos locais.

Os curativos oclusivos aumentam significativamente a velocidade de absorção. Após a absorção de Acetato de Dexametasona na pele, os caminhos metabólicos são idênticos aos da Acetato de Dexametasona administrada por via sistêmica. Liga-se primeiramente às globulinas, a meia-vida é longa (superando um dia) e a metabolização é essencialmente hepática, sendo a seguir excretada pelos rins.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Propriedades farmacodinâmicas

Acetato de Acetato de Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a Acetato de Dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A Acetato de Dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a Acetato de Dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Acetato de Dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticoide seja maior do que a da Acetato de Dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona,ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Acetato de Dexametasona é de 2L/Kg.

O metabolismo da Acetato de Dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Acetato de Dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Comprimido: O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de Acetato de Acetato de Dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Exclusivo Elixir: O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de Acetato de Dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos. A biodisponibilidade da Acetato de Dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

Conservar na embalagem original, protegido da luz em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Creme homogêno de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0203

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR n° 17.379

Fabricado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S.A.
Anápolis - GO

Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.