Bula do Dexagard Labgard para Cães e Gatos

Dexagard comprimido é um antinflamatório esteroidal e antialérgico indicado para cães e gatos para o controle e tratamento das afecções:

• Tratamento suporte, nos quadros de dermatoses inespecíficas;
  • Incluindo: Eczemas (verão e ou de origem sistêmicas e atópicas);
• Tratamento de inflamações variadas como artrites, poliartrite, síndromes dolorosas articulares, nervosas ou musculares;
• Tratamento de paresia posterior canina;
• Nos casos de estresse.

A dexametasona é um princípio ativo do grupo dos corticosteroides (esteroidal), com ação anti-inflamatória e antialérgica. Pode ser utilizado em algumas enfermidades da pele. O mecanismo de ação está ligado a estabilização de membranas dos lisossomos dos tecidos afetados. Há indícios de ação vasoconstritora adicional.

Não administrar à animais portadores de nefrite crônica, ou da Síndrome de Cushing.

Administrar com precauções à animais diabéticos, com insuficiência cardíaca, osteoporose e no estágio virêmico das infestações por vírus.

Uso Oral.

Administrar diretamente da boca do animal. Administrar durante 7 dias consecutivos, ou até respostas terapêuticas.

Quando for atingida, diminuir gradativamente a dose, numa média de 0,125mg (1/4 de comprimido) dia.

Este esquema é seguido até que o Médico Veterinário estipule a dose de manutenção.

Obs: Após o período de tratamento de 7 dias se não houver uma resposta positiva ao mesmo, o diagnóstico deve ser refeito.

Dosagens

• Cães: ½ à 3 comprimidos p/ dia em dose única ou em duas vezes.
• Gatos: ¼ à 1 comprimido p/ dia em dose única ou em duas vezes.

Não interrompa o tratamento sem orientação do Médico Veterinário.

• Evite o contato direto com o produto;
• Gestantes que tenham contato direto com o produto devem informar ao médico responsável.

Elixir / Comprimido

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequencia conhecida:

• Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão;
• Músculo esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão;
• Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
• Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem e cefaléia;
• Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos;
• Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo;
• Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia;
• Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo protéico;
• Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase orofaringea;
• Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos;
• Cardiovasculares: hipertensão, arritmias, cardiomiopatia e ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio;
• Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Exclusivo Comprimido

Durante a experiência pós-comercialização com o Dexametasona comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia, boca seca, cãibra muscular, constipação, diarreia, dor abdominal, disgeusia, dispepsia, disúria, dor na perna, edema facial, edema periférico, erupção medicamentosa, fadiga, hipoglicemia, insônia, lactação diminuída, mialgia, palpitações, parestesia, palidez, prurido generalizado, refluxo gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.

• Cartucho com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

Cada 100mL contém:

A utilização do produto simultaneamente a outros medicamentos á base de organofosforados e carbamatos deve ser avaliada e observada atentamente pelo médico veterinário, para prevenir a ocorrência de intoxicações.

Resultados de Eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite.

Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

Elixir / Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.

O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Conservar em local fresco, seco a temperatura máxima de 30°C, ao abrigo da luz solar e fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Prazo de validade: 2 (dois) anos após a data de fabricação.

Resp. Téc. Dra:
Viviana Toledo Caricati Dorta
CRF –SP 35.318

Proprietário e Fabricante:
Ipanema Indústria de Produtos Veterinários Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, Km 113
Araçoiaba da Serra - SP - CEP 18190-000
CNPJ 64687015/0001-52
Indústria Brasileira

Distribuído por:
Labgard Ind. e Com. de Produtos Veterinários Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, Km 113
Araçoiaba da Serra - SP - CEP 18190-000
CNPJ 09513510/0002-18
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição e administração sob orientação do médico-veterinário.

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº 8.018 em 20.11.01