Bula do Dexafenicol

Nos processos agudos inflamatórios, alérgicos e infecciosos do segmento anterior do olho, quando em presença de germes sensíveis ao cloranfenicol.

Como o Dexafenicol funciona?

Ação antiinflamatória, antialérgica e antiinfecciosa.

• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Infecções por Herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva;
• Afecções micóticas e tuberculosas das estruturas oculares;
• Glaucoma;
• Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

Instilar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, três vezes por dia, reduzindo-se gradativamente a posologia, com a melhora da inflamação ocular, conforme orientação do médico.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle freqüente da pressão intra-ocular e o exame biomicroscópico da córnea e cristalino. O produto pode mascarar infecções por microrganismos não sensíveis ao cloranfenicol.

Em uso prolongado recomenda-se controle do hemograma.

Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso de cloranfenicol.

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Gravidez e lactação

Usar com precaução durante a gravidez e no período de amamentação.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

• O uso prolongado pode resultar em glaucoma, formação de cataratas ou infecções secundárias por bactérias não sensíveis ou fungos;
• Discrasias sangüíneas;
• A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização de feridas corneanas.

Apresentação

Solução oftálmica estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica estéril.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Composições

Cada ml contém

Veículo: ácido bórico, borato de sódio, digluconato de clorexidina, edetato dissódico, cremophor RH 40, povidona, bissulfito de sódio, creatinina, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia do cloranfenicol como antibacteriano de largo espectro foi avaliada amplamente através do emprego terapêutico do antibiótico em infecções acometendo os diversos órgãos e sistemas em humanos.

O cloranfenicol é ativo contra microorganismos causadores das infecções oculares e sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos, conforme apresentado em revisão feita por Baum J. e Barza M (2000) 1 .

A dexametasona é um corticosteróide que exerce ação antiinflamatória potente ao ser aplicada topicamente sobre a superfície ocular. Em estudo duplo cego, em pacientes que passaram por cirurgia para remoção de catarata, foi realizada a avaliação do potencial de ação de soluções oftálmicas contendo 0,1% de indometacina, em 71 pacientes, e 0,1% de dexametasona, 74 pacientes, por 30 dias pósoperatórios.

O tratamento iniciou-se no dia anterior à cirurgia, e as soluções oftálmicas foram administradas 4 vezes ao dia (1 gota). Os resultados foram demonstrados através de redução da inflamação, diminuição da hiperemia conjuntiva e dor ocular. Os resultados obtidos no 30º dia não mostram diferença significativa entre os dois princípios ativos utilizados em relação à redução da inflamação, sendo levemente maior a ação da dexametasona na diminuição da hiperemia conjuntiva (p=0.03) e menor em relação à diminuição da dor (p=0.05) 2 .

O cloridrato de tetrizolina pode ser considerado consagrado já que vem sendo utilizado há algumas décadas na combinação com cloranfenicol e dexametasona.

Características Farmacológicas

O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro de ação, eficaz contra microrganismos Grampositivos e Gram-negativos, incluindo Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, Staphylococcus aureus, estreptococos hemolíticos e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld).

A dexametasona é um glicocorticóide sintético empregado em afecções oculares que envolvam quadros inflamatórios e alérgicos de várias etiologias. Presente em concentração eficaz, porém bastante reduzida (0,005%), proporciona elevada segurança no uso. O cloridrato de tetrizolina, vasoconstritor adrenérgico, reduz o edema, a hiperemia e o estado de irritação da conjuntiva, proporcionando alívio subjetivo ao paciente

O produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das crianças.

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0130.

Farm. Resp.:
Dra. Flávia Regina Pegorer.
CRF-SP nº 18.150.

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia.
São Paulo - CEP 04548005.
CNPJ: 43.426.626.0001-77.

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.