Bula do Dexacobal

Dexacobal é indicado no tratamento dos sintomas da neurite (inflamação dos nervos), combatendo a inflamação e a dor.

Dexacobal possui ação antineurítica (contra inflamação dos nervos), pois possui substâncias que combatem a inflamação e a dor.

Você não deve usar Dexacobal se possuir alergia a qualquer um dos componentes da fórmula, especialmente se você tiver hipersensibilidade à tiamina e à procaína.

Você também não deve utilizar Dexacobal se tiver insuficiência cardíaca, bloqueio auriculoventricular (bloqueio cardíaco), bradicardia (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta), úlceras pépticas (feridas no estômago e intestino), diabetes e infecção micótica sistêmica (infecção grave ocasionada por fungos).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

No momento da aplicação de Dexacobal, você deve aspirar o conteúdo da ampola A e o conteúdo da ampola B em uma seringa com capacidade mínima de 3 mL. Você deve injetar a mistura lentamente, por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo de produções de hormônios pelo seu organismo ao longo de um dia.

As ampolas devem ser utilizadas imediatamente após abertas, você não deve guardá-las já abertas para aplicar depois.

Posologia do Dexacobal

Você deve utilizar uma injeção de Dexacobal a cada dois ou três dias. Na maioria dos casos são suficientes três injeções, mas outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério do seu médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de administrar uma dose deste medicamento, entre em contato com seu médico, ele saberá como conduzir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dexacobal deve ser utilizado somente por via intramuscular.

Por possuir a dexametasona, uma substância anti-inflamatória esteroidal, podem ocorrer reações desagradáveis, tais como aumento da pressão arterial, inchaço no corpo todo (principalmente no rosto, conhecido como “cara de lua”), aumento da glicose (açúcar) no sangue, atraso na cicatrização de feridas, ativação ou piora das úlceras (feridas) no estômago ou intestino (podendo levar ao sangramento), alteração nos ossos, e inibição do funcionamento de algumas glândulas.

Se você tiver alergia à procaína e à tiamina, poderá apresentar vermelhidão e coceira na pele, mal estar geral, dificuldade de respirar, tontura e sensação de desmaio. Se, após uma aplicação, surgir qualquer um desses sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente, e não deve utilizar Dexacobal novamente antes de falar com seu médico.

Após a aplicação, você pode sentir dor e irritação no local da injeção.

Avise ao seu médico se você tem osteoporose (doença nos ossos), hipotireoidismo (doença na glândula tireoide), cirrose hepática (doença no fígado), problemas psiquiátricos e se estiver tomado ou tenha a intenção de tomar alguma vacina.

Uso em idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis ao desenvolvimento de hipertensão (pressão alta) e doenças no osso. Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

Uso em crianças

O tratamento com Dexacobal em crianças deve ser monitorado, pois a terapia por tempo prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento. Há possibilidade de aumento da gravidade da catapora e do sarampo, portanto, deve ser informado ao médico se a criança possui essas doenças.

Gravidez e amamentação

Dexacobal não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Devido à dexametasona ser excretada no leite materno, o que pode causar reações indesejáveis no lactente, mulheres em uso de Dexacobal não devem amamentar durante o tratamento. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Os efeitos adversos causados pelo Dexacobal normalmente ocorrem quando se usam doses elevadas e por longos períodos. Como o tratamento com Dexacobal é feito com doses baixas e por curto período de tempo, não se deve esperar que ocorram efeitos adversos significativos. Apesar disso, a dexametasona pode causar efeitos adversos próprios da classe de medicamentos a qual ela pertence, os corticoides.

Os seguintes eventos adversos foram observados:

• Alterações no metabolismo de água e sais: retenção de água/sódio, inchaço, caliurese aumentada (aumento da excreção de potássio pela urina), hipocalemia (diminuição de potássio na sangue).
• Alterações cardiovasculares: pressão alta, insuficiência cardíaca (quando o coração não exerce adequadamente suas funções).
• Alterações no metabolismo de lipídios: aumento da glicose (açúcar) no sangue, excreção de glicose na urina, hiperfagia (fome excessiva), hiperlipidemia (aumento da quantidade de lipídios no sangue).
• Alterações ósseas: mobilização do cálcio e fósforo do osso, osteoporose (doença que deixa o osso poroso), necrose avascular de ossos (morte do tecido ósseo), retardo (atraso) do crescimento em crianças.
• Exacerbação de úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino), com possibilidade de sangramento e perfuração.
• Risco aumentado de infecções e mascaramento de infecções.
• Atraso na cicatrização.
• Alterações no sangue: diminuição de leucócitos (células brancas do sangue) e tromboembolismo (formação de trombos e êmbolos no sangue).
• Alterações oftalmológicas: aumento da pressão dentro do olho, glaucoma, catarata.
• Exacerbação de problemas psiquiátricos já existentes: alterações depressivas ou maníacas de humor, delírios.
• Hipercorticismo exógeno (aumento da quantidade de hormônios específicos do organismo): síndrome de Cushing, com obesidade central, “cara de lua”, espinhas, aumento de pelos no corpo, estrias, equimose (mancha devido ao extravasamento de sangue), doenças nos músculos etc.
• Hipercortisolismo endógeno (aumento do hormônio cortisol no organismo).

Em pessoas sensíveis à procaína ou à tiamina, a injeção pode causar vermelhidão, coceira, enjoo, vômitos ou reação alérgica muito forte.

A injeção pode causar dor e irritação no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 2.500 mcg/mL + 50 mg/mL + 50 mg/mL + 4 mg/mL

Embalagem contendo 3 ampolas A (2 mL) e 3 ampolas B (1 mL).

Via intramuscular.

Uso adulto.

Cada ampola A (2 mL) contém:

Veículo: Cloridrato de procaína, álcool benzílico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.

Cada ampola B (1 mL) contém:

4 mg de acetato de dexametasona.

Veículo: cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, carmelose sódica e água para injetáveis.

Podem ocorrer alguns sintomas quando se administra uma quantidade muito grande de Dexacobal. O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital, onde deve ser feito o tratamento dos sintomas da superdosagem.

Em caso de inibição da hipófise e suprarrenal (glândulas do organismo), o paciente deverá receber suplemento de corticoide sempre que submetido a situações estressantes (p. ex. cirurgias, traumatismos etc.). Na eventualidade de reações alérgicas, administrar antialérgicos. Nas reações anafiláticas, utilizar adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticoides endovenosos, promover reposição hídrica (de água) e alcalinização com bicarbonato de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os medicamentos podem interferir uns nos efeitos dos outros, a isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento, ele saberá identificar os medicamentos que não poderão ser utilizados juntamente com Dexacobal e o que acontecerá com o efeito deles.

Os medicamentos que poderão interagir com Dexacobal e o que poderá ocorrer está listado abaixo:

A vitamina B6 pode reduzir o efeito de:

• Levodopa isolada.

Podem diminuir a absorção de vitamina B12:

• Salicilatos;
• Colchicina;
• Aminoglicosídeos;
• Cloranfenicol;
• Anticonvulsivantes;
• Suplementos de potássio.

 Podem diminuir a quantidade de dexametasona no sangue:

• Difenildantoína;
• Fenobarbital;
• Efedrina;
• Rifampicina.

 Podem aumentar o aparecimento de úlceras (feridas):

• Salicilatos;
• Anti-inflamatórios.

Pode aumentar a excreção de potássio:

• Diuréticos.

Pode ter sua ação diminuída ou aumentada:

• Anticoagulantes cumarínicos.

Alterações nos exames laboratoriais

A contagem de algumas células como linfócitos, basófilos, eosinófilos e monócitos, pode estar diminuída.

A concentração de cálcio no sangue pode diminuir, e a de colesterol e lipídios pode aumentar.

Interações com alimentos

Durante o tratamento deve ser evitado o consumo de álcool.

Não há outras restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas uma vez que a forma de administração é injetável intramuscular.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Foi realizada uma avaliação da combinação das vitaminas B1, B6, e B12 com a dexametasona no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória dos membros superiores e
inferiores, em um estudo clínico aberto. Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento de nove dias com três doses do medicamento do estudo em intervalos de três dias, junto com uma série de avaliações clínicas e laboratoriais, antes da primeira dose do medicamento do estudo e em cada uma das seguintes três visitas ao centro do estudo.

As avaliações de eficácia em cada visita do estudo incluíram uma escala de dor de 100 mm e questionários da condição global e da satisfação realizadas pelo paciente e o médico investigador. As avaliações de eficácia incluíram uma comparação de alterações aos exames laboratoriais em cada visita, bem como a incidência, severidade, duração e resultado de eventos adversos. Foi incluído na pesquisa um total de sessenta e um pacientes.

Uma melhora clinicamente significativa foi observada em todas as medidas de eficácia utilizadas, do pré-tratamento até as avaliações de final de estudo. Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas avaliações clínicas realizadas durante o período de tratamento. Com base nos resultados desta pesquisa clínica, conclui-se que a combinação de dexametasona com as vitaminas B é segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória.

Características Farmacológicas

A dexametasona é um corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória, capaz de inibir tanto os fenômenos iniciais da inflamação (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração dos leucócitos para a área inflamada e atividade fagocítica), quanto os tardios (proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de colágeno e cicatrização).

A ação anti-inflamatória da dexametasona, como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada.

Os corticosteroides inibem a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que, por hidrolisar a fibrina e outras proteínas, facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Os corticosteroides induzem a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios.

Em decorrência, há diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo inflamatório. A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de 25 vezes superior à da hidrocortisona.

Sua meia-vida biológica é longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática ou traumática.

As vitaminas B1, B6, B12 têm uma importância fundamental no metabolismo do sistema nervoso central e periférico, não só pelo papel que cada uma delas desempenha individualmente, mas também pelas ligações bioquímicas entre si, que justificam a sua utilização em associação. O efeito da tiamina, piridoxina e cianocobalamina na regeneração dos nervos tem sido estudado em investigação animal, utilizando estas vitaminas tanto isoladamente como em associação.

Após lesão nervosa induzida experimentalmente, a administração de vitaminas do complexo B levou a uma recuperação funcional do nervo e reinervação muscular. O efeito das três vitaminas (tiamina, piridoxina e cianocobalamina) administradas em associação foi superior ao efeito de cada uma delas administrada isoladamente. No rato, após lesão nervosa induzida pelo frio, a administração das vitaminas B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos processos de regeneração dos nervos lesados.

Na neuropatia diabética induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B promoveram a regeneração dos nervos lesados. O modelo de neuropatia induzida pela estreptozotocina demonstra que a administração destas três vitaminas em associação impede a deterioração das propriedades funcionais, tais como a velocidade de condução do nervo.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito antiálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e antiálgica das vitaminas B1, B6 e B12, Acetato de Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina permite alívio rápido da inflamação e da dor em processos reumáticos, traumáticos e neuríticos.

A lidocaína proporciona ação analgésica local, visando diminuir a dor no local da aplicação.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

• Aspecto físico (ampola A): líquido límpido, avermelhado, isento de partículas estranhas.
• Aspecto físico (ampola B): suspensão branca, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.1150

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:
Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

SAC
0800 11 1559

Venda sob prescrição médica.