Bula do Dermosalic Solução Dermatológica

Dermosalic^® solução é indicado no tratamento dermatológico (local) da psoríase e da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo.

Dermosalic^® possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação anti-inflamatória. Dermosalic^® possui também em sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.

Não utilize Dermosalic^® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Dermosalic^® é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Dermosalic^® não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Uso dermatológico.

Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de Dermosalic^® suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações dermatológicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. A frequência da aplicação pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Dermosalic^® , você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.

Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso de Dermosalic^® temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de Dermosalic^®, principalmente em crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo for tratado com Dermosalic^® ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de Dermosalic^® sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.

Uso em crianças

As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos.

Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides dermatológicos:

• Quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.

O uso de Dermosalic^® em crianças o uso prolongado do medicamento deve ser evitado em todas as faixas etárias, assim como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos

Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Uso durante a gravidez e a lactação

A segurança do uso de Dermosalic^® em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Dermosalic^® pode causar alguns efeitos não desejados.

Em estudos clínicos Dermosalic^® solução apresentou-se bem tolerado.

Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com Dermosalic^® solução, alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do tratamento.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:

• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele.
• Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução dermatológica 0,64 mg/mL + 20 mg/mL

Embalagem contendo frasco com 30 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada mL da solução dermatológica contém:

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, cocoato de glicerila polietoxilado PEG-7, glicerol e água purificada.

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento - medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento - exame laboratorial

• Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro semanas de duração, 90 pacientes com psoríase no couro cabeludo receberam uma das seguintes preparações de corticosteroides: Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico, dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução alcoólica. Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das preparações.

Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico mostrou-se mais efetivo e exibiu início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de betametasona (0,05%). Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico e a solução de dipropionato de betametasona (0,05%) foram superiores à solução de triancinolona (0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o tratamento com nenhuma das preparações.¹

Em outro estudo duplo-cego, Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico foi comparado à solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de couro cabeludo em 78 pacientes durante um período de três semanas. Ambos os tratamentos foram eficazes, mas Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico mostrou maior rapidez de início de ação e cura que a solução de valerato de betametasona.

Não foram observadas reações adversas em nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é preferencialmente indicada nos casos de psoríase no couro cabeludo com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do corticosteroide.²

Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico mostrou-se eficaz e bem tolerado no tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a corticosteroides. Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área afetada.

A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e reversível das concentrações plasmáticas de cortisol.³

Em um estudo clínico cego, Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico pomada foi comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses responsivas a esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos foram efetivos e seguros. Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico pomada mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente menor.⁴

Referências bibliográficas:

1. Fredrikkson I. A clinical comparison of three corticosteroid alcoholic solutions in the treatment of psoriasis of the scalp. Pharmatherapeutica. 1976;1:252-6.
2. Hillstrom, L., Peterson, L. Studies with betamethasone dipropionate lotion with salicylic acid (Diprosalic^®) in psoriasis and seborrheic eczema of the scalp. Curr Ther Res. 1978;24(1):46-50.
3. Nolting B, Niebauer G, Baran R, et al.nonscalp body lesions – Pooled studies. Data on file.
4. Chattopadhyay SP, Arora PN, Anand S, et al. Betamethasone dipropionate (0.05 percent) plus salicylic acid (3 percent) ointment versus dexamethasone trimethyl acetate (1 percent) and salicylic acid 4 percent ointments in chronic dermatoses. Indian J Dermatol. 1987;32(2): 41-4.

Características Farmacológicas 

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado dermatologicamente possui ação queratolítica: promove o amaciamento da queratina, elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de betametasona.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dermosalic^® solução apresenta-se como uma solução tópica incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0440.0189

Farm. Resp.:
Dra. Simoni Macedo Buranello
CRF-SP nº 13.603

Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

*Delta, uma unidade Cellera Farma.

Venda sob prescrição médica.