Bula do Deltalab

O produto está indicado no tratamento e profilaxia da pediculose (piolhos), da ftiríase (chatos), da escabiose (sarna) e das infestações por carrapatos em geral.

A deltametrina atua como pediculicida e escabicida. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, alergia respiratória e lesões de pele. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Deltalab^® Loção deverá ser usado somente no corpo, para os cabelos e couro cabeludo usar Deltalab^® Xampu. Não usar o produto para sobrancelhas ou cílios. No caso de contato com os olhos, lavá-los por 15 minutos com água corrente e procurar orientação médica. O produto deverá ser aplicado em local ventilado. Evitar contaminação de alimentos pelo produto. Não reutilizar o recipiente vazio.

Loção

• Friccionar toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando permanecer até o próximo banho. Usar durante 4 dias consecutivos. Deltalab^® Loção deverá ser usado somente no corpo, para os cabelos e couro cabeludo usar Deltalab^® Xampu.

Xampu

• Deve ser aplicado nos cabelos e couro cabeludo, de preferência durante o banho, fazendo ligeiras fricções com a ponta dos dedos. Deixar nas áreas atingidas durante 5 minutos. Enxaguar bem. 
• Usar durante 4 dias consecutivos.

O produto deve ser reaplicado após 7 dias, seguindo a posologia e modo de usar, para evitar uma possível reinfestação por permanência de ovos.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos, apenas cessará o efeito terapêutico.

Siga sempre a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e duração do tratamento.

O uso em crianças e gestantes deve obedecer a cuidados e observações rigorosos.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso do produto na gravidez ou lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Como normas de higiene, é recomendado:

• Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas.
• Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) ou ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos.
• Evitar exagero ao coçar, e colocar luvas de proteção nas crianças.
• Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso.
• Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.

Pacientes idosos

Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade.

Em alguns casos, o produto pode produzir, transitórias na maioria das vezes, algumas reações desagradáveis.

Podem ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória. No caso do uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina, com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Loção 0,2 mg/mL

Embalagem contendo 1 ou 162 frascos de 100 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Xampu 0,2 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 pente fino ou 162 frascos de 100 mL.

Uso capilar.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL da loção contém:

Excipientes: metilparabeno, álcool etílico, fragrância de maçã verde, nonoxinol e água purificada.

Cada mL do xampu contém:

Excipientes: lauriletersulfato de sódio, dietanolamina cocamida, ácido cítrico, cloreto de sódio, corante azul, metilparabeno, fragrância de maçã verde, nonoxinol e água purificada.

No caso de ingestão acidental, o tratamento é principalmente de suporte.

Deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica, nos inconscientes.

Pode-se administrar sais catárticos para maior trânsito intestinal e menor absorção intestinal da piretrina.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial.

A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta do médico assistente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

O princípio ativo deste medicamento, a Deltametrina, é um composto piretroide de quarta geração. É uma alternativa segura e eficaz para o tratamento de doenças ectoparasitárias, conforme demonstrações a seguir.

Pediculose

O tratamento é conduzido basicamente utilizando medicamentos à base de compostos organoclorados, tais como o lindano e à base de piretroides, como a Deltametrina e a permetrina (Hill, 2000).

Escabiose

O tratamento, no geral, consiste na aplicação de medicamentos a base também de lindano, permetrina e Deltametrina sob a forma de loções na pele do corpo todo, do pescoço para baixo, mesmo nos locais onde não aparecem lesões ou coceira (Hogan, 1991).

Ftiríase

O seu tratamento é realizado com compostos organoclorados e piretroides. De acordo com Wendel & Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz utilizado atualmente para esta parasitose é uma combinação do uso de agente tópico e a administração oral de ivermectina.

A administração de Deltametrina para tratamento de ectoparasitores via transdérmica é a que oferece o menor risco de intoxicação e o maior grau de segurança. A utilização de soluções tópicas, xampus e cremes a base de piretroides é contemplada na literatura como sendo uma alternativa eficaz e segura para o combate de escabiose e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).

Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica com a Deltametrina foi considerada significativamente menor do que a com os demais inseticidas tópicos piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a Deltametrina tem se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose e da pediculose humana (Brown et al., 1995).

Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa na prevalência de escabiose e pediculose em um grupo de indivíduos impossibilitado de receber terapia oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico com Deltametrina. Os participantes do estudo foram instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça. O monitoramento de eventos adversos foi realizado pelos investigadores no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%.

Outro estudo atestou a eficácia da Deltametrina. Foi realizado um estudo multicêntrico em vários centros urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo, 2 com pediculose pubiana, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose. O tratamento consistiu na aplicação tópica de loção de Deltametrina a 0,2%, nos pacientes infestados de piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro cabeludo com xampu contendo Deltametrina, na manhã seguinte. A erradicação dos parasitos foi obtida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à Deltametrina foi excelente. Concordantes com os resultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos demonstram uma atividade extraordinária da Deltametrina sobre P. capitis, P. pubis e S. scabiei, levando à cura em praticamente todos os casos (Waisman, 1986).

Referências Bibliográficas:

Brown S, Becher J, Brady W. Treatment of ectoparasitic infections: review of the Englishlanguage literature. Clin Infect Dis. 1995;20(1):S104-S9. Elgart ML. Current treatment for scabies and pediculosis. Skin Therapy Lett. 1999;5(1):1-3. Health Organ. 2004;82(8):563-71
Hensel P. The challenge of choosing a pediculicide. Public Health Nursing. 2000;17(4):300-4.
Heukelbach J, Oliveira FAS, Feldmeier H. Ectoparasitoses e saúde pública no Brasil: desafios para controle. Cadernos de Saúde Pública. 2003;19(5):1535-40.
Heukelbach J, Winter B, Wilcke T, et al. Selective mass treatment with ivermectin to control intestinal helminthiases and parasitic skin diseases in a severely affected population. Bull World Hill N. Lancet. 2000 Dec 9;356(9246):2007; author reply 2008. Treatment of head lice. No abstract available. PMID: 11130540.
Hipolito RB, Mallorca FG, Zuniga-Macaraig ZO, et al. Head lice infestation: single drug vesus combination therapy with one percent permethrin and trimethoprim/sulfamethoxazole. Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E30.
Hogan DJ, Schachner L, Tanglertsampan C. Diagnosis and treatment of childhood scabies and pediculosis. Pediatr Clin North Am. 1991;38(4):941-57.
Picollo MI, Vassena CV, Mougabure Cueto GA, et al. Resistance to insecticides and effect of synergists on permethrin toxicity in Pediculus capitits (Anoplura: Pediculus) from Buenos Aires. J Med Entomol. 2000 Sep;37(5):721-5.
Roos TC, Alam M, Roos S, et al. Pharmacotherapy of ectoparasitic infections. Drugs. 2001;61(8):1067-88.
Waisman, J. Deltametrina no tratamento das ectoparasitoses: estudo multicêntrico realizado a nível nacional. Rev Bras Med. 1986, 43(11/12):321-4.
Wendel K, Rompalo A. Scabies and pediculosis pubis: an update of treatment regimens and general review. Clin Infect Dis. 2002;35(Suppl 2):S146-51.

Características Farmacológicas

A Deltametrina é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A Deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.

Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculus humanus coporis, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas.

Uma vez no interior do organismo do inseto, a Deltametrina transportada pela hemolinfa, fixa-se aos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita (Hensel, 2000).

Normalmente são utilizadas formulações que apresentam uma concentração que varia de 0,01 – 5%, dependendo da indicação clínica, as quais são aplicadas diretamente sobre a pele ou o couro cabeludo. Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópica, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo permanecer na pele por um período, no mínimo de 8 horas. É usual a associação de piretrinas e piretroides com butoxido de piperonil, o que potencializa os efeitos inseticidas desses compostos.

Estrutura química da Deltametrina. Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues - WHO:

Os princípios farmacocinéticos que regem os fármacos de aplicação tópica são semelhantes aos envolvidos nas outras vias de administração de fármacos. Entretanto, apesar da pele humana ser normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser considerada a existência de um mecanismo de barreira complexo capaz de alterar a difusão de fármacos através da pele.

Por ser um composto lipofílico, com alto peso molecular, a Deltametrina apresenta uma baixa volatilidade.

Preparações tópicas contendo Deltametrina apresentam estabilidade térmica, entretanto, se exposta a radiações UV, pode ocorrer um processo de isomerização do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.

Como os demais piretroides, a Deltametrina interfere em uma série de processos neuroquímicos, mas nem as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existem evidências que sugerem que os canais de sódio-voltagem-dependentes são o principal alvo molecular desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em insetos. Sendo assim, essa classe de compostos vem sendo categorizada como bloqueadores de canais abertos de sódio (Ray, 1991).

A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurônios sensoriais e motores decorrentes de efeitos qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e mamíferos. Também é importante salientar que, apesar dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem considerados os principais alvos da ação dos piretroides, esse mecanismo não é considerado único nos processos de intoxicação.

Os neurônios neurosecretores dos insetos, caracterizados por apresentarem uma grande quantidade de canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito sensíveis a concentrações extremamente baixas desses inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no sistema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da intoxicação causados pelos piretroides como a Deltametrina, não se restringem aos canais de sódio.

Sendo a Deltametrina um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade de atuar diretamente sobre os canais de sódio da membrana dos axônios no sistema nervoso central e periférico do parasita.

Conservar o medicamento ao abrigo da luz e calor excessivo (temperatura superior a 40 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

Aspecto físico / características organolépticas

Loção

Líquido fluido, incolor, com odor característico de maçã verde.

Xampu

Líquido fluido, homogêneo, de coloração azul, com odor característico de maçã verde.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1819.0006

Farm Resp.:
Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
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SAC
800 600 0660

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.