Bula do Defull

Defull é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, do raquitismo, osteomalácia e prevenção no risco de quedas e fraturas.

Defull contém colecalciferol (vitamina D3) que atua na manutenção das concentrações plasmáticas normais do cálcio e do fosfato, para facilitar sua absorção pelo intestino delgado, potencializar sua mobilização para o osso e diminuir a excreção de ambos pelo rim.

A insuficiência e a deficiência de vitamina D são medidas através da dosagem de 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) no sangue.

Defull (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Defull deve ser deglutido com o auxílio de um copo de água. Via de administração oral.

A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas pelo médico. Para determinar o racional da posologia faz se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL

Defull 1000UI

Adulto

• Ingerir por via oral, 01 ou 02 comprimidos ao dia. Preferencialmente após as refeições.

Criança

• Ingerir por via oral, 01 comprimido ao dia durante as refeições.

Defull 7000UI

• Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições.

Defull 10000UI

• Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições.

Doses de ataque

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL

Defull 7000UI

• Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente após as refeições , durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Defull 50000UI

• Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Avise o médico se você estiver grávida ou amamentando.

No caso de osteoporose e osteopenia, o paciente deve receber cálcio concomitantemente para reduzir risco de fratura do quadril, de acordo com orientação médica.

O tratamento com vitamina D deve ser descontinuado no caso de ocorrer cálculo renal ou hipercalcemia, conforme orientação médica.

Este medicamento contém lactose.

Atenção diabético: este medicamento contém sacarose.

A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos

• 1.000 UI - Embalagem contendo 30, 60, 120, 200 ou 500 comprimidos;
• 7.000 UI - Embalagem contendo 04, 08, 10, 12 e 30 comprimidos;
• 10.000 UI - Embalagem contendo 04, 08, 10 ,12 e 30 comprimidos;
• 50.000 UI - Embalagem contendo 04, 08, 10, 12 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada comprimido revestido de 1.000 UI contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, dióxido de titânio, etilcelulose e triacetina).

Cada comprimido revestido de 7.000 UI contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, amarelo 76, amarelo quinoleina, vermelho allura).

Cada comprimido revestido de 10.000 UI contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, vermelho ponceau, vermelho eritrosina, vermelho allura, vermelho carmina).

Cada comprimido revestido de 50.000 UI contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, vermelho ponceau, vermelhoeritrosina, amarelo quinoleina).

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia.

Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

• Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de Defull com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
• Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
• Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinoselinsuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.
• Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar Defull em temperatura ambiente (15-30° C). Proteger da luz e umidade.

Mantenha Defull em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Defull 1.000 UI

É um comprimido revestido redondo, de coloração branca, homogêneo na cor e isento de material estranho.

Defull 7.000 UI

É um comprimido revestido redondo, de coloração laranja, homogêneo na cor e isento de material estranho.

Defull 10.000 UI

É um comprimido revestido oval abaulado, de coloração rosa, homogêneo na cor e isento de material estranho.

Defull 50.000 UI

É um comprimido revestido oblongo abaulado, de coloração vermelha, homogêneo na cor e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0038.0106

Responsável Técnico:
Dr.ª Juliana Dalla Pria
CRF-SP n.º 22.725

Registrado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84
Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Olegário Cunha Lobo, 25
Atibaia/SP

SAC
08000-177887
sac@brasterapica.com.br

Venda sob prescrição médica.