Bula do Daktarin

Daktarin^® gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

Daktarin^® gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.

Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos:

• Substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
• Alcaloides do ergot;
• Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina;
• Triazolam e midazolam oral;
• Varfarina.

Lave bem as mãos antes de usar Daktarin^® gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete^® ) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com Daktarin^® gel oral.

Dosagem

Bebês de 6 a 24 meses

Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais

Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Daktarin^® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando Daktarin^® gel oral.

Reações alérgicas severas foram reportadas com Daktarin^® gel oral.

Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir:

• Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta;
• Dificuldade em engolir ou respirar;
• Erupção cutânea com coceira (urticária).

Pare de tomar Daktarin^® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações.

Bebês e crianças pequenas

Daktarin^® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.

Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções:

• Divida cada aplicação em pequenas porções;
• Nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;
• Coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;
• Nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;
• Se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Daktarin^® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.

Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar Daktarin^® gel oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Daktarin^® gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.

Se Daktarin^® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).

As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com Daktarin^® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal;
• Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito;
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento).

As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com Daktarin^® gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia);
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas;
• Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua;
• Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado);
• Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e órgãos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel oral de 20 mg/g de miconazol

Em bisnaga com 40 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Cada grama de gel contém:

20 mg de miconazol.

Excipientes: água purificada, álcool etílico, amido, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol, polissorbato 20 e sacarina sódica di-hidratada.

Sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Daktarin^® gel oral, procure seu médico. Os possíveis sinais de uma superdose são vômito e diarreia.

Tratamento

O tratamento é de suporte e não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que Daktarin^® gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo).

Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando Daktarin^® gel oral são:

• Determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina;
• Cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos;
• Determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina);
• Midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);
• Pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos;
• Halofantrina, um medicamento antimalárico;
• Certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot;
• Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida;
• Varfarina.

A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou alteração da dose do Daktarin^® gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são:

• Certos medicamentos anticoagulantes (que "afinam" o sangue) como a varfarina;
• Certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias;
• Certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do HIV como o saquinavir;
• Certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;
• Alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil);
• Ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de órgãos;
• Fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• Certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila;
• Sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina;
• Certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir (brotizolam) (tranquilizantes);
• Certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina;
• Metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou injeção;
• Trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia;
• Ebastina, um medicamento usado para alergia;
• Reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
• Cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame.

Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de utilizar Daktarin^® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de Daktarin^® gel oral não comece a tomar outro medicamento sem primeiro informar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63 episódios de candidíase oral, utilizando-se um gel contendo 20 mg/mL de Miconazol. Obteve-se cura para um total de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de Candida.¹

Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4 meses, com sinais clínicos de candidíase oral, foram tratados com Gel Oral de Miconazol 2%. Após 7 dias de tratamento, observou-se cura clínica de 100% para placas e rachaduras e 97% para eritema.²

Referências Bibliográficas

1. Botter A.A. Miconazole Gel for the Treatment of Oral Thrush in Adult Patients. Mykosen 1980; 23 (10): 574-579.
2. Reading J.H., et al. An Open Assessment of Miconazole Oral Gel in the Treatment of Paediatric Oral Candidosis in General Practice. Current Therapeutic Research, 1981; 30(5): 605-610.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Miconazol possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.

O Miconazol inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Miconazol possui absorção sistêmica após administração como gel oral. Administração da dose de 60 mg de Miconazol como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49 ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.

Distribuição

O Miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).

Metabolismo

A porção absorvida de Miconazol é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.

Eliminação

A meia-vida final de Miconazol no plasma é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes.

Populações especiais

Insuficiência renal:

A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de Miconazol é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiálise.

Informação não clínica

Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

Você deve conservar Daktarin^® gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Daktarin^® gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.1236.3402

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira.

^® Marca Registrada.

Venda sob Prescrição Médica.