Bula do Cronomet

Cronomet é indicado para uso no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um distúrbio crônico caracterizado por movimento lento e instável, rigidez muscular e tremor. Se não for tratada, a doença de Parkinson pode causar dificuldade na realização das atividades diárias normais.

Como o Cronomet funciona?

Cronomet é uma combinação de carbidopa (um inibidor aminoaromático da descarboxilase ácida) e levodopa (o precursor metabólico da dopamina), formulados em comprimidos de liberação controlada, para uso no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson.

Os comprimidos de Cronomet são formulados para liberar lentamente os dois ingredientes ativos, levodopa e carbidopa.

Acredita-se que os sintomas da doença de Parkinson sejam causados pela falta de dopamina, um agente químico de ocorrência natural produzido por certas células do cérebro. A dopamina tem a função de transmitir mensagens em certas regiões do cérebro que controlam o movimento muscular. A dificuldade de movimento ocorre quando muito pouca quantidade de dopamina é produzida.

A levodopa age para repor a dopamina no cérebro, enquanto que a carbidopa assegura que uma quantidade suficiente de levodopa chegue às regiões do cérebro onde ela é necessária. Em muitos pacientes, isto reduz os sintomas da doença de Parkinson. A fórmula de liberação controlada mantém a quantidade de levodopa em seu corpo o mais constante possível.

Cronomet^® é uma combinação de carbidopa (um inibidor aminoaromático da descarboxilase ácida) e levodopa (o precursor metabólico da dopamina), formulados em comprimidos de liberação controlada, para uso no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson.

Os comprimidos de Cronomet^® são formulados para liberar lentamente os dois ingredientes ativos, levodopa e carbidopa.

Acredita-se que os sintomas da doença de Parkinson sejam causados pela falta de dopamina, um agente químico de ocorrência natural produzido por certas células do cérebro. A dopamina tem a função de transmitir mensagens em certas regiões do cérebro que controlam o movimento muscular. A dificuldade de movimento ocorre quando muito pouca quantidade de dopamina é produzida.

A levodopa age para repor a dopamina no cérebro, enquanto que a carbidopa assegura que uma quantidade suficiente de levodopa chegue às regiões do cérebro onde ela é necessária. Em muitos pacientes, isto reduz os sintomas da doença de Parkinson. A fórmula de liberação controlada mantém a quantidade de levodopa em seu corpo o mais constante possível.

Você não deve tomar Cronomet se:

• For alérgico a qualquer um de seus ingredientes;
• Tiver alguma lesão cutânea suspeita (pinta) que não tenha sido examinada por seu médico ou se você já tiver tido câncer de pele;
• Estiver sendo tratado para depressão com certos inibidores da MAO;
• Tiver glaucoma de ângulo estreito.

A dose de Cronomet é variável e seu médico irá ajustá-la de acordo com a gravidade de sua doença e sua resposta ao tratamento.

Se prescrito, os comprimidos de Cronomet 50/200 podem ser quebrados pela metade. A fim de se manter as propriedades de liberação lenta de Cronomet, não mastigar ou triturar os comprimidos.

Para obter melhores resultados, tome Cronomet diariamente. É importante seguir cuidadosamente as orientações de seu médico sobre a quantidade e a frequência com que Cronomet é tomado. Informar imediatamente seu médico sobre qualquer alteração em sua condição, como náuseas ou movimentos anormais, uma vez que poderá ser necessário um ajuste de sua prescrição.

Não diminua a dose ou pare de tomar repentinamente Cronomet sem conversar com seu médico. Pode ocorrer um conjunto de sintomas incluindo: rigidez muscular, febre e alterações mentais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser triturado ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cronomet?

Tente tomar Cronomet como prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, tome-a assim que você lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida, apenas retome o seu esquema normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tente tomar Cronomet^® como prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, tome-a assim que você lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida, apenas retome o seu esquema normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre qualquer condição médica que você tenha ou tenha tido, incluindo: alergias; depressão ou distúrbio mental; problemas pulmonares, renais, hepáticos, cardíacos ou hormonais; úlcera péptica; convulsões; ou glaucoma.

Informe seu médico se já foi tratado anteriormente com levodopa.

Informe seu médico se você, algum membro da sua família ou seu cuidador notarem que você está desenvolvendo impulsos para jogos de azar, teve aumento de apetite sexual, está se alimentando ou gastando excessivamente e/ou tem outras necessidades aumentadas que possam prejudicar você ou outras pessoas. Esses comportamentos são chamados de distúrbio do controle impulsivo. Seu médico pode ter que revisar seu tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cronomet é geralmente bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, Cronomet pode apresentar efeitos inesperados ou indesejados, conhecidos como efeitos adversos.

Os efeitos adversos mais frequentes são:

Movimentos anormais (que podem se assemelhar ou não aos sintomas de Parkinson), náuseas, alucinações, confusão, tontura e boca seca.

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Sonhos anormais ou dificuldade para dormir, sonolência, episódios repentinos de início de sono, alterações mentais, depressão, fraqueza, vômitos e perda do apetite, rubor, perda de cabelo, desmaio, descoloração da urina, do suor e/ou da saliva e melanoma.

Você também pode sentir dificuldade de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia ser prejudicial, que pode incluir:

Fortes impulsos para jogos de azar, maior desejo sexual, compras excessivas ou gastos incontroláveis, beber/comer compulsivamente, e/ou outros impulsos. Informe o seu médico se você apresentar qualquer um destes comportamentos.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como:

Urticária, coceira, erupção cutânea e inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir. Entre em contato imediatamente com seu médico se ocorrerem esses sintomas.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Alguns deles podem ser sérios. Se você apresentar algum sintoma incomum, informe seu médico ou procure por cuidados médicos imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e Amamentação:

Não se sabe qual o efeito que Cronomet pode ter sobre a gravidez humana. A levodopa, um dos componentes de Cronomet, passa para o leite materno. Se estiver grávida, tenha possibilidade de engravidar ou pretender amamentar, informe seu médico, que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento contra os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico:

Não se recomenda o uso de Cronomet por pacientes com menos de 18 anos de idade.

Dirigir ou Operar Máquinas:

As respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos relatados com Cronomet podem afetar a capacidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas.

Cronomet pode causar sonolência (sono excessivo) e episódios repentinos de início de sono. Portanto, você deve evitar dirigir ou realizar atividades, cujo comprometimento do estado de alerta possa colocar você ou outras pessoas em risco de lesão ou morte (por exemplo, operar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência tenham se resolvido.

Comprimidos de desintegração lenta 50 mg + 200 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Ingredientes ativos:

Cada comprimido contém 50 mg de carbidopa e 200 mg de levodopa.

Ingredientes inativos:

Óxido férrico (vermelho), amarelo quinolina, hiprolose, copolímero acetato de polivinil- ácido crotônico e estearato de magnésio.

Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico a fim de receber cuidados médicos imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento-medicamento

Anti-hipertensivos

Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando a carbidopa + levodopa for administrada a pacientes sob tratamento com anti-hipertensivos, podendo ser necessário ajustar a posologia do anti-hipertensivo. Para pacientes em uso de inibidores da MAO, esses inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com o Carbidopa + Levodopa.

Antidepressivos

Há raros relatos de reações adversas, incluindo hipertensão e discinesia, resultado do uso concomitante com antidepressivos tricíclicos.

Antagonistas dopaminérgicos (por ex.: fenotiazidas e butirofenonas)

Podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes que usam estas drogas com Carbidopa + Levodopa devem ser cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.

Como a levodopa compete com certos aminoácidos, sua absorção pode ser prejudicada em alguns pacientes sob dieta rica em proteínas.

Resultados da Eficácia

Um grande estudo multicêntrico avaliou 618 pacientes com Doença de Parkinson que nunca fizeram uso de levodopa. Eles receberam tratamento com carbidopa + levodopa e foram acompanhados durante 5 anos. Os pacientes apresentaram grande melhora nas atividades de vida diária, demonstrada pelas escalas Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) e Nottingham Health Profile (NHP). O efeito colateral mais comum foi náusea, em 20% dos pacientes, e houve pequena incidência de flutuações motoras e dicinesia.

Um estudo duplo-cego comparando os efeitos de carbidopa e levodopa combinados em um único comprimido com levodopa isoladamente foi realizado em 50 pacientes com doença de Parkinson. Após 6 meses, houve uma melhora estatisticamente significativa na pontuação total, rigidez e tremor nos pacientes randomizados para carbidopa / levodopa. Além disso, 40% dos pacientes tratados com a carbidopa / levodopa mostraram uma melhoria clínica evidente (com redução maior que 50% na sua pontuação total), mais expressiva do que a obtida com levodopa. Náuseas, vômitos, anorexia estiveram presentes em 56% dos pacientes com levodopa, mas em apenas 27% com carbidopa / levodopa.

Avaliação após acompanhamento por 7 anos de 127 pacientes parkinsonianos fazendo uso de levodopa isoladamente ou em associação com carbidopa mostrou que 60-65% deles continuaram a apresentar melhoria após este período, embora em menor intensidade do que durante o primeiro e segundo ano de terapia. Os autores concluem que, apesar da diminuição da eficácia da terapia com o tempo, o tratamento com levodopa isolada ou combinado com carbidopa contribui de forma significativa na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com Parkinson.

Referências bibliográficas:

Block G., et al. Comparison of immediate-release and controlled release carbidopa/levodopa in Parkinson's disease. A multicenter 5-year study. The CR First Study Group. Eur Neurol. 1997. 1:23-7.
Lieberman A, et al. Comparison of dopa decarboxylase inhibitor (carbidopa) combined with levodopa and levodopa alone in Parkinson's disease. Neurology, 1975. 10:911-6.
Battistin L, et al. Long-term treatment of Parkinson's disease with L-Dopa and Dopa-decarboxylase inhibitor: therapeutic results and side effects. Acta Neurol Scand. 1978. 2:186-92.

Características Farmacológicas

O medicamento é uma combinação de carbidopa, um aminoácido aromático inibidor de descarboxilase, e a levodopa, um precursor metabólico da dopamina, para o tratamento da doença e da síndrome de Parkinson. A levodopa alivia os sintomas da doença de Parkinson através da descarboxilação para dopamina no cérebro. A carbidopa, que não cruza a barreira hemoliquórica, inibe a descarboxilação extra cerebral da levodopa, liberando mais levodopa para transporte ao cérebro e subsequente conversão em dopamina.

O medicamento melhora a terapêutica global, em comparação com a levodopa, além de propiciar níveis plasmáticos eficazes de levodopa, que se prolongam por muito tempo em doses aproximadamente 80% inferiores às exigidas com o fármaco isolado.

Enquanto o cloridrato de piridoxina (vitamina B6) acelera o metabolismo periférico da levodopa em dopamina, a carbidopa evita essa atividade.

Manter em local fresco. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

Comprimido de liberação prolongada, cor de pêssego, oval, com a inscrição "521" em um dos lados e o outro profundamente sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

MS 1.0029.0017

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 Pavia
Itália

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP