Bula do Crinone

Crinone^® 8% progesterona gel vaginal é utilizado no tratamento da infertilidade causada por níveis inadequados do hormônio feminino progesterona durante o ciclo menstrual. É também utilizado durante a fertilização in vitro quando a infertilidade, em mulheres que possuem ciclos menstruais normais, possa ser devido a problemas nas trompas ou no útero. Às vezes pode não haver uma causa aparente para a infertilidade.

Crinone^®é um medicamento na forma de gel que contém progesterona (um hormônio produzido naturalmente na mulher) como substância ativa, e é utilizado para condições que estejam relacionadas a um possível desequilíbrio hormonal feminino. Crinone^® fornece uma liberação controlada e contínua de progesterona natural no interior da vagina.

Crinone^® não deve ser utilizado nas seguintes condições:

• Alergia conhecida a progesterona ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Sangramento vaginal anormal que não foi diagnosticado;
• Câncer de mama ou dos órgãos genitais, suspeito ou confirmado;
• Porfiria aguda (distúrbio metabólico hereditário);
• Tromboflebite, eventos tromboembólicos, apoplexia cerebral (entupimento de artérias ou veias) ou em pacientes com histórico dessas condições;
• Aborto incompleto.

Seu médico deve orientá-la quando iniciar ou terminar o tratamento e quando deve ser aplicado, uma vez que a terapia intravaginal com Crinone^® deve ser adaptada a cada paciente, individualmente.

Em geral, como parte da técnica de reprodução assistida, realizar uma ou duas aplicações diárias de Crinone^® após seu médico haver informado que ocorreu a ovulação, ou seja, entre o 18° ao 21° dia do seu ciclo menstrual (o primeiro dia do seu ciclo menstrual é o dia em que sua menstruação inicia).

Quando utilizado na fertilização in vitro, a aplicação diária deve ser mantida por 12 semanas após confirmação laboratorial da gravidez.

Uso intravaginal. Para aplicar Crinone^®, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Guia de instruções de uso

Gel vaginal a 8%. Caixa com 7 ou 15 aplicadores preenchidos descartáveis de uso único.

Cada aplicador libera 1,125 g de gel, equivalente a 90 mg de progesterona.

Crinone^® deve ser aplicado profundamente dentro da vagina, usando-se aplicadores selados especialmente concebidos para esta finalidade.

Seguir exatamente as etapas abaixo:

1. Remover o aplicador do envelope selado. Não remover a extremidade giratória neste momento.
   
2. Segurar o aplicador pela extremidade grossa. Agitar como um termômetro para certificar-se de que o conteúdo esteja todo na extremidade fina.
   
3. Segure o aplicador pelos extremos e gire a extremidade no lado fino do aplicador para removê-la. Não aperte a bolha da parte grossa enquanto remove a extremidade fina. Isso ajuda a evitar a saída parcial do gel antes da aplicação.
   
4. O aplicador é então inserido cuidadosamente dentro da vagina enquanto você está agachada ou deitada de costas com os joelhos dobrados. Inserir delicadamente a extremidade fina do aplicador dentro da vagina, o mais profundamente possível.
   
5. Pressionar firmemente a extremidade grossa do aplicador para empurrar todo o gel para dentro da vagina. Remover o aplicador e descartá-lo.
   
6. Depois da aplicação o aplicador poderá conter uma pequena quantidade do gel. Não se preocupe pois, mesmo assim, você terá recebido a dose correta.
   
7. Crinone^® recobre a mucosa vaginal para fornecer liberação prolongada de progesterona.
   

Observação:

Se você vive em uma cidade com altitude acima do nível do mar:

• Antes de abrir o aplicador pela extremidade fina, perfurar apenas uma vez o centro da extremidade grossa (“bolha”) do aplicador com um alfinete.
• No momento da aplicação, pressionar a “bolha” sobre o local perfurado.
  

Caso tenha se esquecido de aplicar Crinone^® contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não administre uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Informe seu médico se você:

• Está ou esteve gravemente deprimida;
• Tem pressão alta;
• Tem diabetes;
• Está amamentando;
• Não menstrua ou as menstruações são escassas ou irregulares;
• Está utilizando outras medicações de uso vaginal.

Se estiver em dúvida, consulte o seu médico antes de utilizar Crinone^®.

O médico deve ser avisado imediatamente se ocorrerem manifestações de distúrbios trombóticos (coágulos sanguíneos), incluindo tromboflebite, trombose retiniana, embolismo cerebral e pulmonar.

Se alguns destes sintomas ocorrerem ou forem suspeitos, o tratamento deve ser interrompido e o médico informado.

Informe seu médico se você já sofreu de epilepsia, enxaqueca, asma ou de doenças cardíacas ou renais.

Em casos de hemorragia, como em todos os casos de sangramento vaginal irregular, informe o seu médico.

O uso de Crinone^® deve ser cuidadoso em casos de lesões sérias do fígado.

Exames ginecológicos são necessários antes e regularmente durante tratamento com Crinone^®.

O uso de Crinone^® não é indicado em ameaça de aborto. O tratamento deve ser interrompido em casos de aborto incompleto.

Uso em crianças e idosos

Crinone^® não se destina à utilização em crianças e idosos.

Gravidez e amamentação

Crinone^® não é indicado durante a gravidez, exceto no início da gravidez, como parte de uma técnica de reprodução assistida (ART). Crinone^® pode ser administrado durante o primeiro trimestre de gestação em caso de deficiência no corpo lúteo. Não usar durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Direção de veículos e operação de máquinas

Há risco de sonolência com o uso de Crinone^®; portanto, não é recomendável dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

As reações adversas relatadas abaixo são classificadas da seguinte forma, de acordo com a frequência de ocorrência:

• Muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• Incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• Raras: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• Muito raras: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Crinone^® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram reportados durante tratamento com Crinone^®. A maioria dos eventos adversos observados em estudos clínicos não podem ser distinguidos dos sintomas comuns no início da gravidez.

Reações comuns

Dor abdominal, dor no períneo, dor de cabeça, constipação, diarreia, náuseas, dores articulares, depressão, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, dor ou sensibilidade nas mamas, dor durante o ato sexual, aumento da eliminação de urina durante a noite.

Alergia, inchaço, cãibras, cansaço, dor, tontura, vômitos, infecção por fungos genitais, coceira vaginal, agressividade, esquecimento, secura vaginal, cistite, infecção do trato urinário, corrimento vaginal.

Os efeitos adversos com Crinone^® são qualitativamente idênticos àqueles descritos na literatura médica para a progesterona natural, mas a sua frequência parece ser menor. A maioria dos efeitos adversos são leves e transitórios, e comumente regridem com a continuação do uso de Crinone^®.

Além disso, existem relatos pós-comercialização de sangramento intermenstrual (spotting), irritação vaginal e outras reações leves no local da aplicação, bem como reações de hipersensibilidade, geralmente na forma de erupção cutânea. Para as reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização, a quantificação da frequência não foi determinada, mas é provavelmente de rara a muito rara.

Um dos excipientes de Crinone^®, o ácido sórbico, pode provocar reações cutâneas locais (como dermatite de contato).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel vaginal a 8%

Caixa com 15 aplicadores preenchidos descartáveis de uso único.

Cada aplicador libera 1,125 g de gel, equivalente a 90 mg de progesterona.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Cada grama do gel contém:

80 mg de Progesterona.

Excipientes: glicerol, óleo mineral leve, glicéride de óleo vegetal hidrogenado, carbômer 974P, policarbofila, ácido sórbico, hidróxido de sódio, água purificada.

Não é de esperar que ocorra o uso de uma quantidade maior, uma vez que cada dose é aplicada por meio de um aplicador individual descartável. No entanto, se ocorrer, o tratamento com Crinone^® deve ser interrompido. Em caso de dose excessiva, procure o hospital mais próximo.

Em caso de dose excessiva, procure o hospital mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Recomenda-se não utilizar Crinone^® junto com outros medicamentos de uso vaginal.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Crinone^® é apresentado na forma de gel macio, branco a esbranquiçado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0089.0365

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Dendron Brands Limited
Watford - Reino Unido

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira.

Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 727-7293

Venda sob prescrição médica.