Bula do Cosentyx

Psoríase em placas

Cosentyx^® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma inflamação que afeta a pele. Cosentyx^® reduz a inflamação e outros sintomas da doença.

Cosentyx^® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Artrite psoriásica

Cosentyx^® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx^® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações envolvidas na doença.

Cosentyx^® pode ser utilizado isoladamente ou emcombinação com metotrexato.

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico)

Cosentyx^® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx^® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

Cosentyx^® é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ) , em pacientes acima de 2 anos de idade.

Hidradenite Supurativa (HS)

Cosentyx é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios, axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.

Cosentyx pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Cosentyx.

Cosentyx é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

Cosentyx^® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa.

Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem romper e apresentar pus.

Cosentyx^® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx^® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx^® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e redução de sintomas como escamação, coceira e dor.

Na artrite psoriásica, Cosentyx^® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx^® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

Usar Cosentyx^® para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.

Na hidradenite supurativa, Cosentyx^® irá beneficuá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que geralmente está associada com a doença.

Não use Cosentyx^® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx^®.

Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx^®.

Solução injetável 75 mg/0,5mL

Sempre use Cosentyx^® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Cosentyx^® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx^®.

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx^® em você após treinamento adequado.

Instruções de uso da seringa preenchida de Cosentyx^® 75 mg

Leia todas as instruções antes de administrar. É importante não tentar administrar a si próprio ou a uma pessoa sob os seus cuidados até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A caixa contém seringa (s) preenchida (s) de Cosentyx^® selada (s) individualmente em um blister de plástico.

Seu Cosentyx^® seringa preenchida

Após o medicamento ter sido injetado, a proteção da seringa será ativada para cobrir a agulha. Esta seringa preenchida de Cosentyx^® destina-se a auxiliar na proteção de profissionais de saúde, pacientes que se auto-injetam com medicamentos prescritos pelo médico e indivíduos que ajudam pacientes que se auto-injetam após picadas acidentais de agulhas.

O que você precisa adicionalmente para a injeção:

• Cotonete com álcool. 
• Algodão ou gaze.
• Recipiente para descarte de objetos cortantes.
  

Informação importante de segurança

Cuidado: Mantenha a seringa preenchida de Cosentyx^® fora do alcance das crianças.

• A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a esta substância.
• Não abra a caixa externa selada até que esteja pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx^®.
• Não use a seringa preenchida de Cosentyx^® se o selo da caixa externa ou o selo do blister estiverem quebrados, pois pode não ser seguro para você usar.
• Não use se a seringa se tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.
• Nunca deixe a seringa preenchida de Cosentyx^® em local onde outras pessoas possam mexer nela.
• Não agite a seringa preenchida de Cosentyx^®.
• Tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da seringa antes de usar. Ao tocá-los, a proteção da seringa pode ser ativada muito cedo.
• Não retire a tampa da agulha até imediatamente antes de administrar a injeção.
• A seringa preenchida Cosentyx^® não pode ser reutilizada. Elimine a seringa preenchida usada de Cosentyx^® imediatamente após a utilização num recipiente para objetos cortantes.

Armazenamento da seringa preenchida de Cosentyx^® 75 mg

• Conserve a seringa preenchida de Cosentyx^® fechada na embalagem exterior para protegê-la da luz. Conservar no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C. Não congele.
• Lembre-se de tirar a seringa preenchida de Cosentyx^® do refrigerador e deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de prepará-la para injeção (15 a 30 minutos).
• Não use a seringa preenchida de Cosentyx^® após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no rótulo da seringa. Se estiver vencido, devolva o pacote completo à farmácia.

O local da injeção

O local da injeção é o local do corpo onde irá usar a seringa preenchida de Cosentyx^®.

• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Se um cuidador estiver administrando a injeção, a parte de cima do braço também pode ser usada.
  
• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.
• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

Preparando a seringa preenchida de Cosentyx^® 75 mg pronta para uso

Nota: para uma dose de 75 mg, prepare uma seringa preenchida de 75 mg e injete o conteúdo.

1. Retire a embalagem que contém a seringa preenchida de Cosentyx^® do refrigerador e deixe-a fechada durante cerca de 15 a 30 minutos para que alcance a temperatura ambiente.
2. Quando estiver pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx^®, lave bem as mãos com água e sabão.
3. Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool.
4. Remova a seringa preenchida de Cosentyx^® da caixa externa e retire-a do blister.
5. Inspecione a seringa preenchida de Cosentyx^®. O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Você pode ver uma pequena bolha de ar, o que é normal. Não use se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou nitidamente marrom. Não use se a seringa preenchida de Cosentyx^® estiver quebrada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa do produto à farmácia.

Como usar a seringa preenchida de Cosentyx^® 75 mg

1. Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa preenchida de Cosentyx^®. Descarte a tampa da agulha. Você poderá ver uma bolha de líquido no final da agulha. Isto é normal.
   
2. Pinçe gentilmente a pele no local da injeção e insira a agulha conforme demonstrado. Empurre toda a agulha para dentro para garantir que a medicação será totalmente administrada.
   
3. Segurando a seringa preenchida de Cosentyx^® como mostrado, pressione lentamente o êmbolo o máximo que puder de modo que a cabeça do êmbolo fique completamente entre as abas de proteção da seringa.
   Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no lugar por 5 segundos.
   
4. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto cuidadosamente levanta a agulha diretamente do local da injeção.
   
5. Solte lentamente o êmbolo e permita que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.
   
   Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-lo por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções de descarte

• Descarte a seringa preenchida usada de Cosentyx^® em um recipiente para objetos cortantes (recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações). Para a sua segurança e saúde e de outras pessoas, agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.
  

Qual a quantidade de Cosentyx^® que deve ser usada

Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx^® que você precisa.

Psoríase em placas

• Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou de duas injeções subcutâneas de 150 mg.
• Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.
• Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5mL deve ser usada.

Artrite Psoriásica

• Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.
• Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico

Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico

• A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico

• A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por admnistração de manutenção mensal.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

• A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose é de 150 mg.

Hidradenite Supurativa (HS)

• A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.

Por quanto tempo usar Cosentyx^®

Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Continue a usar o Cosentyx^® pelo tempo que seu médico indicar.

Se você interromper o uso de Cosentyx^®

Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx^®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável 150 mg/mL e 300 mg/2mL

Sempre use Cosentyx^® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Cosentyx^® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx^®.

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx^® em você após treinamento adequado.

Instruções de uso de Cosentyx^® Sensoready™ solução para injeção em caneta preenchida

Caneta Cosentyx^® SensoReady™ de 150 mg

• Solução para injeção em uma caneta preenchida;
• Secuquinumabe;
• Instruções de uso para o paciente.
  

Sua caneta Cosentyx^® SensoReady™

1. Agulha.
2. Proteção da agulha.
3. Tampa.
4. Janela de inspeção.
5. Protetor interno da agulha.

Caneta Cosentyx^® SensoReady™ mostrada com a tampa removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

• Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx^® SensoReady™ na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance de crianças;
• Não congele a caneta Cosentyx^® SensoReady™;
• Não agite a caneta Cosentyx^® SensoReady™;
• Não use a caneta Cosentyx^® SensoReady™ caso ela tenha caído com a tampa removida;
• Para uma aplicação mais confortável da injeção, retire a caneta Cosentyx^® SensoReady™ da geladeira 15 a 30 minutos antes de aplicar a injeção, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.

Do que mais você precisa para a injeção

Incluso na embalagem

• Uma caneta Cosentyx^® SensoReady™ nova e não utilizada. Uma caneta é necessária para a dose de 150 mg e duas canetas são necessárias para a dose de 300 mg.
  

Não incluso na embalagem:

• Chumaços de algodão embebidos em álcool;
• Bolinhas de algodão ou gaze;
• Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

Antes da injeção

Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção

• O líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente amarelada;
• Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal;
• Não use a caneta Cosentyx^® SensoReady™ caso a data de validade tenha passado;
• Não use caso o lacre de segurança esteja rompido;
• Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx^® SensoReady™ não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações.
  

Escolha o local da injeção

• O local recomendado é a parte da frente das coxas. Você também pode fazer a aplicação na parte inferior do abdômen, mas não na área de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo;
• Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção;
• Não injete nas áreas sensíveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descamação ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
  

Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Saúde

• Caso um cuidador ou profissional de saúde aplique a injeção em você, ele poderá também aplicar a injeção na parte superior de fora do seu braço.
  

Higienização do local de injeção

• Lave as mãos com água quente e sabonete;
• Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção com um chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a injeção;
• Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção.
  

Remoção da tampa

• Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta Cosentyx^® SensoReady™;
• Gire a tampa para fora na direção das setas.
• Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente a tampa.
• Use a caneta Cosentyx^® SensoReady™ em até 5 minutos após a remoção da tampa.
  

Como segurar a caneta Cosentyx^® SensoReady™

• Segure a caneta Cosentyx^® SensoReady™ em um ângulo de 90 graus em relação ao local da injeção higienizado.
  

Iniciando sua Injeção

• Pressione a caneta Cosentyx^® SensoReady™ firmemente contra a pele para iniciar a injeção;
• O 1º clique indica que a injeção foi iniciada;
• Continue segurando a caneta Cosentyx^® SensoReady™ contra a sua pele;
• O indicador verde mostrará o progresso da injeção.
  

Completando sua injeção

• Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção está quase concluída;
• Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção e parar de se mover;
• A caneta Cosentyx^® SensoReady™ pode então ser removida.
  

Após a injeção

Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção

• Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu médico caso o indicador verde não esteja visível;
• Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
  

Descarte da caneta Cosentyx^® SensoReady™

• Descarte a caneta Cosentyx^® SensoReady™ em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente à perfurações e que pode ser fechado, ou similar);
• Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx^® SensoReady™.
  

Caneta Cosentyx^® Unoready 300 mg

• Solução para injeção em uma caneta preenchida;
• Secuquinumabe;
• Instruções de uso para o paciente.
  

Leia todas as instruções antes de injetar.

Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx^® Unoready.

É importante não tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Sua caneta Cosentyx^® Unoready 300 mg/2mL

• A caneta Cosentyx^® Unoready é mostrada abaixo com a tampa removida. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
  
• Não use a caneta de Cosentyx^® Unoready se o selo da embalagem exterior estiver quebrado.
• Manter a caneta de Cosentyx^® Unoready na embalagem exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz.
• Guarde a sua caneta de Cosentyx^® Unoready no refrigerador entre 2 ° C e 8° C e fora do alcance das crianças.
• Não congele a caneta de Cosentyx^® Unoready.
• Não agite a caneta de Cosentyx^® Unoready.
• Não use a caneta de Cosentyx^® Unoready se ela tiver caído com a tampa removida.
• A agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha.

O que você precisa para sua injeção

Incluído na embalagem

• Uma nova caneta de Cosentyx^® Unoready não usada.
  

Não incluso na embalagem

• Cotonete com álcool.
• Bola de algodão ou gaze.
• Recipiente para descarte de objetos cortantes.
  

Antes de sua injeção

Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx^® Unoready do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.

Verificações importantes de segurança antes de injetar

• Para o “visor”:
  • O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
  • Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal.
• Para o “prazo de validade”:
  • Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx^®. Não use a caneta se a data de validade já passou.
  • Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos.
  • Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.
    

Escolha o local da injeção

• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo.
• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.
• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
  

Cuidadores e profissionais de saúde apenas

• Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço.
  

Limpeza do local da injeção

• Lave as mãos com sabão e água quente.
• Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão com álcool. Deixe secar antes de injetar.
• Não toque na área limpa novamente antes de injetar.
  

Sua injeção

Removendo a tampa

• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.
• Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura à esquerda.
• Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha.
• Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa.
  

Segurando sua caneta de Cosentyx^® Unoready

• Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo.
  

Você deve ler este antes de injetar.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques.

O primeiro clique indica que a injeção começou. Vários segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase concluída.

Você deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.

Iniciando sua injeção

• Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção.
• O primeiro clique indica que a injeção começou.
• Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.
• O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção.
  

Completando sua injeção

• Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa.
• Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.
• A caneta agora pode ser removida.
  

Após a injeção

Verifique se o indicador verde preenche a janela

• Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou farmacêutico se o indicador verde não estiver visível.
• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
  

Eliminação de sua caneta de Cosentyx^® Unoready

• Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar).
• Nunca tente reutilizar sua caneta.
  

Qual a quantidade de Cosentyx^® que deve ser usada

Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx^® que você precisa.

Psoríase em placas

• Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.
• Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal.
• Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.

Artrite Psoriásica

• Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.
• Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico

Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico

• A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico

• A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

• A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose é de 150 mg.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.

Por quanto tempo usar Cosentyx^®

Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Continue a usar o Cosentyx^® pelo tempo que seu médico indicar.

Se você interromper o uso de Cosentyx^®

Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx^®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx^®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx^® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx^® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como:

• Infecções. Cosentyx^® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.
  • O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx^®.
  • Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx^® e durante o tratamento com Cosentyx^®.
  • O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx^®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx^®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

• Está sendo tratado por uma infecção;
• Apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;
• Possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;
• Acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como:
  • Febre, suores ou calafrios;
  • Dores musculares;
  • Tosse;
  • Falta de ar;
  • Sangue em sua fleuma;
  • Perda de peso;
  • Pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;
  • Diarreia ou dor de estômago;
  • Ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;
  • Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
  • É alérgico ao látex. A tampa da agulha na caneta de Cosentyx^® SensoReady^® e na seringa preenchida contém látex.

Após iniciar o tratamento com Cosentyx^®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize Cosentyx^® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Cosentyx^® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Cosentyx^® não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx^® não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária.

Cosentyx^® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx^®:

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;
• Cosentyx^® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos. Cosentyx^® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;
• Se você estiver amamentando ou planejando amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx^® podem apresentar reações adversas, embora nemtodos as apresentem.

Interrompa o uso do Cosentyx^® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais.

Possível infecção grave, os sinais podem incluir:

• Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;
• Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;
• Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;
• Sensação de queimação ao urinar.

Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:

• Dificuldade de respirar ou engolir;
• Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite).

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Afta (herpes oral);
• Diarreia;
• Nariz escorrendo (rinorreia);
• Pé de atleta (Tinea pedis);
• Dor de cabeça;
• Náusea;
• Fadiga.

Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Sapinho (candidíase oral);
• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de infecções (neutropenia);
• Infecção do ouvido externo (otite externa);
• Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);
• Erupção cutânea com coceira (urticária);
• Infecções do trato respiratório inferior;
• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal);
• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico).

Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);
• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa);
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou roxos (vasculite);
• Infecções do trato respiratório inferior.

Desconhecida

• Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).
• Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável 75 mg/0,5mL

Embalagens contendo 1 seringa preenchida.

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico para crianças acima de 6 anos de idade (psoríase em placas).

Uso adulto (artrite psoriásica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiográfico.

Uso pediátrico para crianças acima de 2 anos de idade (artrite psoriásica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada à entesite - ARE).

Solução injetável 150 mg/mL

Embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico para crianças acima de 6 anos de idade (psoríase em placas).

Uso adulto (artrite psoriásica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiográfico.

Uso pediátrico para crianças acima de 2 anos de idade (artrite psoriásica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada à entesite - ARE).

Solução injetável 300 mg/2mL

Embalagem contendo 1 caneta preenchida.

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico para crianças acima de 6 anos de idade (psoríase em placas).

Uso adulto (artrite psoriásica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiográfico.

Uso pediátrico para crianças acima de 2 anos de idade (artrite psoriásica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada à entesite - ARE).

Cada seringa preenchida de Cosentyx^® 75 mg/0,5mL contém:

75 mg de secuquinumabe em 0,5 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Cada caneta preenchida de Cosentyx^® 150 mg/mL contém:

150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Cada caneta preenchida de Cosentyx^® 300 mg/2mL contém:

300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Se você acidentalmente injetar Cosentyx^® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou, informe ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

Informe ao seu médico ou farmacêutico:

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;
• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou farmacêutico quando você receber um novo medicamento;
• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Cosentyx^® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx^® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C.

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cosentyx^® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0068.1122

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica. 

Ou 

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Exclusivo Solução injetável 75 mg/0,5mL:
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça

Exclusivo Solução injetável 150 mg/mL e 300 mg/2mL:
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça
Ou
Sandoz GmbH.
Langkampfen – Áustria