Bula do Coselen

Coselen^® (tioconazol) solução para unhas é indicado para o tratamento tópico (aplicação no local da lesão) de micoses na unha causadas por fungos sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungo.

Coselen^® é eficaz no tratamento de infecções por Tinea unguium (onicomicose - micose das unhas).

Coselen^® é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), levando a melhora da micose nas unhas. Também possui atividade antibacteriana, contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp (bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).

Não utilize Coselen^® se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.

Coselen^® deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas áreas próximas, 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador fixo à tampa do frasco.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do microrganismo (fungo) causador e do local da infecção.

Para infecções das unhas, a duração do tratamento necessário é de até 6 meses, podendo se estender por até 12 meses.

Uma vez que Coselen^® é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de usar Coselen^® use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Como o tratamento com Coselen^® é por tempo prolongado, é importante que o produto seja utilizado diariamente para que ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não aplique Coselen^® nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.

Use Coselen^® apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no local da lesão), na unha.

Uso durante a Gravidez:

A absorção pelo organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. Por isso, o uso de Coselen^® durante a gravidez só pode ser feito após a prescrição pelo médico que avaliará os riscos e os benefícios do uso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação:

Não se tem conhecimento se o tioconazol é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Coselen^® , pois a segurança deste medicamento em mulheres na fase da amamentação ainda não foi determinada. Apenas o médico pode, avaliando os riscos e os benefícios do uso da medicação, decidir usar Coselen^® em uma mulher que amamenta. Nesses casos recomendamos que o aleitamento seja temporariamente descontinuado enquanto o Coselen^® for administrado.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas:

Não há evidências de que o tioconazol possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

O tioconazol é bem tolerado após aplicações na unha e reações adversas em outras áreas do corpo não têm sido observadas. Porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação (vermelhidão) no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira.

As reações adversas (males) que podem ocorrer com o uso de Coselen^® são:

No local da aplicação

Edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).

Gerais

Reação alérgica, incluindo edema (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (lesões na pele, vermelhas, geralmente inchadas, que coçam muito).

Nos sistemas nervoso central e periférico

Parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no local).

Na pele e anexos

Erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com determinada substância, no caso, o medicamento), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, i cutâneo (aparecimento de lesões na pele, geralmente avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução para unhas 280mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.

Uso tópico. 

Uso adulto.

Cada mL da solução para unhas contém:

Excipientes: Ácido undecilênico e acetato de etila.

Coselen^® praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Apesar de não existirem evidências de que Coselen^® possa interagir com outros medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.

Resultados de Eficácia

Em estudos clínicos, o Tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Com o uso de Tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do Tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O Tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do Tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com Tioconazol 1%, 240 com Tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O Tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%. O Tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O Tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa. De modo geral, o tratamento com o Tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Onze estudos multicêntricos abertos foram realizados para avaliar a eficácia do Tioconazol creme dermatológico 1% como tratamento pediátrico para a erupção cutânea da fralda com ou sem envolvimento fúngico (Candida), ou impetigo em neonatos e lactentes. No grupo de erupção cutânea devido à candidíase/fralda, 320 pacientes utilizaram Tioconazol (n = 220), imidazol comparativo (n = 43) ou placebo em solução creme (n = 57) aplicado duas vezes ao dia na área afetada. Vinte e um pacientes com impetigo tiveram apenas creme de Tioconazol 1% aplicado três vezes ao dia às lesões. A taxa de cura global (pacientes com cura clínica e micológica) no final do tratamento para os pacientes tratados com Tioconazol foi de 78%, para o grupo imidazol comparativo foi de 76% e para placebo foi de 39%. No seguimento a longo prazo, a taxa de cura global foi aproximadamente a mesma nos pacientes tratados com Tioconazol e no imidazol comparativo (87% e 90%, respectivamente) e 14% nos pacientes que utilizaram placebo. Os efeitos colaterais foram coincidentes com os sintomas da doença e consistiram principalmente em eritema localizado na área de tratamento; nenhum efeito colateral foi relatado neste estudo aberto para os 57 pacientes que usaram placebo. Os resultados destes estudos mostram que Tioconazol creme dermatológico 1% é seguro e eficaz para o tratamento de recém-nascidos e lactentes com candidíase dérmica, erupção cutânea e impetigo.

Referências Bibliográficas

1. Clissold, S.P., Heel, R.C. Tioconazole: A Review of its Antimicrobial Activity and Therapeutic Use in Superficial Mycoses. Drugs 31.1(1986): 29-51.
2. O'Neill, East M., J. T. Henderson, and S. Jevons. Tioconazole in the treatment of fungal infections of the skin. An international clinical research program. Dermatologica 166 (1982): 20-33.
3. Grigoriu, D., and A. Grigoriu. Double-blind comparison of the efficacy, toleration and safety of Tioconazole base 1% and econazole nitrate 1% creams in the treatment of patients with fungal infections of the skin or erythrasma. Dermatology 166.Suppl. 1 (1983): 8-13.
4. Fredriksson, T. Treatment of dermatomycoses with topical Tioconazole and miconazole. Dermatology 166.Suppl. 1 (1983): 14-19.
5. Gibbs, D. L., P. Kashin, and S. Jevons. Comparative and non-comparative studies of the efficacy and tolerance of Tioconazole cream 1% versus another imidazole and/or placebo in neonates and infants with candidal diaper rash and/or impetigo. Journal of international medical research 15.1 (1987): 23-31.

Características Farmacológicas

O Tioconazol é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de Tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Coselen^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto

Solução límpida, amarelada, com odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem.

Reg. M.S. n° 1.1819.0117

Farm. Resp.:
Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
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CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
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0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.