Bula do Cortavance Virbac para Cães

Tratamento sintomático do prurido e inflamação em cães, decorrentes de dermatoses tais como:

• Dermatite alérgica a picada de pulgas (DAPP); dermatite úmida aguda (DUA), dermatite alérgica de contato e dermatite atópica.

O aceponato de hidrocortisona (HCA) pertence a uma nova classe de ésteres duplos de corticosteróides não halogenados.

À ligação do HCA a recentores de glicocorticóides induz a ranslocação destes para o núcleo celular, onde regularão a atividade de genes pró-inflamatórios como o II-I-alfa e a síntese de enzimas como a fosfolipase A2, substâncias diretamente envolvidas no processo inflamatório.

Após aplicação tópica, o Cortavance^® apresenta um efeito reservatório:

• Devido às suas propriedades lipoíílicas, o HCA penetra na epiderme, mas fica retido entre esta e a derme, onde exerce sua ação.

Apenas pequeníssimas quantidades alcançam a circulação sistêmica.

Não administrar o produto sobre úlceras cutâneas.

Remover a tampa do frasco e rosquear, em seu lugar, o bico aplicador mecânico.

Aplicar duas borrifadas do spray para cada 100 cm² de área afetada, o que corresponde à dose de 1,52 g de aceponato de hidrocortisona/cm², 1 vez ao dia, durante 7 dias.

Para alguns animais que não responderem ao tratamento nos primeiros 7 dias, continuar a terapia por mais 7 dias.

• Somente utilizar o produto por via tópica.
• Instituir tratamento adequado, de acordo com prescrição do Médico Veterinário, caso a dermatose seja decorrente de infecções bacterianas, fúngicas ou parasitárias.
• Instituir tratamento adequado, de acordo com prescrição do Médico Veterinário, caso a dermatose seja
• decorrente de infecções bacterianas, fúngicas ou parasitárias.
• O Médico Veterinário deve realizar avaliações clínicas regulares em animais com Síndrome de Cushing ou com menos de 7 meses de idade, durante o tratamento com o produto.
• A segurança do Cortavance^® não foi estabelecida em fêmeas gestantes e lactantes. O uso do produto nestes casos deve ficar a critério do Médico Veterinário.
• Cortavance^® é irritante para os olhos; evitar o contato do produto com os olhos do paciente e do aplicador.
• Sinais como andar cambaleante, piloereção, ptose, diminuição da atividade motora e problemas respiratórios foram observados quando o produto foi utilizado pelas vias inalatória ou oral.
• Não molhar o animal até 4 horas após a aplicação do produto. Caso isto ocorra, reaplicá-lo. 
• Lavar as mãos após a aplicação do produto.
• Em caso de contato acidental com pele ou olhos, lavar abundantemente com água. Este produto pode manchar tecidos em geral, superfícies de madeira, couro e pintadas. Por isso, recomenda-se aguardar a completa secagem do produto, antes de colocar o animal em contato com essas superífícies.

Já foram observados os seguintes efeitos pelo uso de corticosteroides tópicos:

Sensação de ardência, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupção acneiforme e hipopigmentação.

Com a terapia oclusiva podem ocorrer as seguintes reações:

Maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estria e miliária.  

Se ocorrer irritação, o produto deve ser descontinuado, e uma terapia apropriada deve ser instituída. Na presença de infecção, deve‐se usar um antifúngico ou antibacteriano adequado.

Cuidados especiais devem ser observados no tratamento de áreas extensas ou com a terapia oclusiva, por causa da possibilidade de absorção sistêmica.  

As frequências são definidas como:

• Reação muito comum (≥ 1/10);
• Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
• Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Muito raras

• Hipersensibilidade local;
• Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA);
• Aumento de peso / obesidade, atraso/retardo de ganho de peso e de crescimento em crianças, características de Cushing (por exemplo, face em formato de lua, obesidade central), níveis endógenos de cortisol diminuídos, hiperglicemia / glicosúria, hipertensão, osteoporose, catarata, glaucoma, síndrome da abstinência de esteroides;
• Dermatite de contato, eritema, erupção cutânea, urticária, prurido, dor na pele, atrofia da pele, pele ressecada / esfoliação da pele, estrias na pele, alterações na pigmentação, hipertricose, exacerbação de sintomas subjacentes;
• Irritação / dor no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Solução de uso tópico

Caixa com 1 frasco com 76 mL acompanhado por bico aplicador mecânico.

Uso tópico.

Uso veterinário.

Cada 100 mL contêm:

Tratando‐se de um produto tópico, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando‐se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica.  

É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo podem ocorrer.

Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de glicocorticosteroides.

O controle adicional deve ocorrer conforme clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.

Não são conhecidas até o presente momento.

Características Farmacológicas

Os corticosteroides difundem‐se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Esses complexos entram no núcleo celular, unindo‐se ao DNA (cromatina), estimulando a transcrição do RNA‐mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.  

Supõe‐se que essas enzimas sejam as responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica.

O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção transcutânea do corticosteroide.

Mecanismo de ação

Os corticosteroides tópicos atuam como agentes antiinflamatórios por meio de múltiplos mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia, incluindo a diminuição na densidade de mastócitos, a diminuição na quimiotaxia e na ativação de eosinófilos, a diminuição na produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e a inibição do metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Os corticosteroides tópicos apresentam propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras.

Farmacocinética

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente a partir da pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outros processos de doença na pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de desfechos farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica a corticosteroides tópicos é necessário em razão do fato de que os níveis circulantes apresentam valores bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Assim que são absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos são guiados por vias farmacocinéticas semelhantes àquelas de corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primariamente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e os seus metabólitos também são excretados na bile.

Conservar em local seco e fresco, entre 15ºC e 30ºC, ao abrigo da luz. Nestas condições, o produto é válido por 2 (dois) anos após a data da fabricação.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Virbac do Brasil
Avenida Queiroz Filho, 1560
Vila Hamburguesa
CEP: 05319000
São Paulo, São Paulo

SAC
0800 13 65 33

Marca registrada^®.

Venda sob prescrição e uso sob orientação do médico veterinário.