Bula do Composto Calmante O Ervanário

O Composto Calmante associa extratos naturais que contribuem para a redução dos estados de agitação, e aliviam as dores tensionais.

• Favorece o relaxamento.
• Auxilia na redução do estresse, da ansiedade e estados de agitação.
• Melhora a qualidade do sono.
• Ajuda no alívio de dores tensionais.
• Controla niveis de ansiedade.

Crataegus contém substâncias que atuam no sistema nervoso central influenciando o relaxamento, a redução do estresse, da ansiedade e ajudando da melhora da qualidade do sono. Estudos apontam que o extrato pode ser benéfico na prevenção de acidentes vasculares.

O extrato de Passiflora incarnata L é fonte de substâncias antioxidantes que agem como ansiolíticos sobre o sistema nervoso central, contribuindo para o controle da ansiedade, tensão nervosa e estados de agitação.

Salix Alba é um extrato natural com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, sendo aliado no alívio de dores comuns quando o corpo está sob tensão, as chamadas dores tensionais.

Pessoas com hipersensibilidade à substância não devem ingerir o produto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 18 anos sem orientação médica. 

Uso oral.

Tomar 1 cápsula ate de 8 em 8 horas.

A eficácia e resultado do tratamento está diretamente ligado ao uso correto da posologia e dose recomendada pelo médico ou profissional habilitado, deve-se levar em consideração as diferenças de cada indivíduo como velocidade do metabolismo, doenças crônicas e genética, não podendo ser considerado um produto que tenha efeitos iguais em todos os indivíduos.  

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. 

Nunca compre medicamento sem orientação de um profissional habilitado. 

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda- se descontinuar o uso e consultar o médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 

Embora não existam contraindicações relativas a faixas etárias, recomendamos a utilização do produto para pacientes de idade adulta. 

O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. 

Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum.(entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).

Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios

• Comuns: palpitações;
• Incomuns: taquicardia e dispneia.

Distúrbios Gastrintestinais

• Comuns: dor de estômago e náuseas;
• Incomuns: gastroenterite e flatulência.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Comuns: sedação, tontura e vertigem;
• Muito rara: alteração do nível de consciência.

Distúrbios Inespecíficos

• Comuns: sudorese e prurido.

Há um relato de um caso de reação de hipersensibilidade resultando em urticária e vasculite cutânea atribuída ao uso de comprimidos à base de extrato de Passiflora incarnata.

Há relatos de bradicardia e alterações do eletrocardiograma, incluindo QT prolongado e episódios não sustentados de taquicardia ventricular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cápsulas

Frasco com 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

• Extrato de Passiflora incarnata L.
• Extrato de Salix alba.
• Extrato de Crataegus oxyacantha.

Os sintomas de toxicidade aguda observados em animais que receberam Crataegus oxyacantha foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória. Além disso, excessivas doses de Passiflora incarnata podem levar à sedação e potencializar os efeitos de inibidores da MAO.

Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba – Medicamento

O uso concomitante de Passiflora incarnata e benzodiazepínicos ou barbitúricos pode resultar em aumento da depressão do SNC. O uso concomitante de Passiflora incarnata e varfarina ou agentes plaquetários pode, teoricamente, resultar em aumento da potência do anticoagulante.

O uso concomitante de Crataegus oxyacantha e drogas cardiovasculares pode causar complicações cardiovasculares.

O uso concomitante de Salix alba e derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes devem ser evitados por haver a possibilidade de elevar a concentração do ácido acetilsalicílico no sangue superior à recomendada e pelo efeito irritante ao trato gastrintestinal característico do fármaco.

Interações medicamentosas listadas para Salix alba incluem os fármacos: anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.

Doses excessivas de Passiflora incarnata podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO.

Interação Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba – Suplementos

O uso concomitante de Salix alba e suplementos contendo ferro pode provocar a formação de um complexo entre o ferro e os taninos presentes no extrato da Salix alba, atrapalhando a absorção do mineral.

Resultados de Eficácia

A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.

Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).

O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).

Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato. (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).

Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).

Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).

Características Farmacológicas 

Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba é constituído por extratos de três plantas medicinais tradicionalmente usadas de forma isolada:

Passiflora incarnata

Princípios ativos: Passiflora incarnata L. é uma planta herbácea, cujos constituintes do extrato são:

• Flavonoides: apigenina, luteolina, quercetina, crisina, kaempferol, isovitexina, orientina, dentre outros;
• Alcaloides: harmana, harmol, harmina, harmalol e harmalina;
• Miscelânea: glicosídeos cianogênicos, oxicumarina, maltol e etilmaltol, óleo essencial, ginecardine e 21 aminoácidos.

Ações no SNC

Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.

O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.

Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.

Crataegus oxyacantha

Princípios ativos: Crataegus Oxyacantha L. é um arbusto nativo da Europa, cujos constituintes são (Rigelsky 2002):

• Flavonoides (hiperosídeo, quercetina, quercitrina, hiperina); aminas biogênicas; derivados terpênicos; histamina; tanino; vitamina C.

Ações no Sistema Nervoso Simpático

Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos Cardiovasculares

Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal

Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC

Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.

Salix alba

Princípios ativos: Salix alba L., também conhecido como salgueiro branco, apresenta como constituintes:

Flavanoides; taninos e salicilatos. A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas

Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Ações no SNC

Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas

É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.

Proteger da luz, do calor e da umidade. Nessas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças e animais domésticos. 

Farmacêutico Responsável:
Reginaldo Antonio Malavasi
CRF - 14.263

O Ervanário Ltda.
CNPJ: 05.059.825/0001-03
Rua Altino Arantes, 38
Centro - Porto Feliz - SP
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