Bula do Clotássio

Profilaxia e tratamento da hipopotassemia (nível de potássio abaixo do normal).
- Como medicação diurética na insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão arterial e nos edemas de diversas origens.
- Coadjuvante no tratamento das intoxicações exógenas.
Prevenção de perdas de água e sais minerais (desidratação) e manutenção da hidratação após a fase de reidratação.
Indicada no tratamento das hemorróidas, fissura e prurido anal e no pós- operatório de hemorroidectomia.
No tratamento das irritações da pele e das infecções cutâneas causadas por germes sensíveis a ação da neomicina.

Insuficiência renal grave.
Hiperpotassemia.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Insuficiência renal grave.
Hiperpotassemia.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
- Insuficiência renal, coma hepático, distúrbios graves do equilíbrio eletrolítico.
- Hipersensibilidade à furosemida ou sulfonamidas e aos componentes da fórmula.
- Em pacientes com possibilidade de apresentarem uma retenção urinária aguda, a administração de diuréticos deve ser feita com prudência.
Não deve ser administrado no primeiro trimestre de gravidez.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Vigência de íleo-paralítico, obstrução e perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.

Uso oral:

- Adultos: 20 mEq, 2 a 4 vezes ao dia.

- Crianças: 2 a 3 mEq por kg ao dia, em doses divididas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções: ● A hipercalemia causada por doses excessivas deve ser controlada pela suspensão do medicamento até que o nível do potássio se normalize; ● Em paciente com úlcera gástrica, caso o uso do medicamento não possa ser evitado, sua administração deve ser controlada ● Não se recomenda seu uso em pacientes digitalizados com bloqueio cardíaco grave ou completo ● Informe seu médico sobre qualquer medicamento que estiver usando antes do inicio ou durante o tratamento  O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio e sais de potássio deve ser evitado, exceto em casos de hipocalemia importante, e somente quando a concentração sérica do Potássio puder ser rigorosamente monitorizada Além disso, observar outras evidências de hipercalemia (por exemplo: fraqueza muscular, fadiga, arritmia, bradicardia) durante o uso concomitante destes produtos  Os pacientes com comprometimento renal e/ou que usam medicamento que podem aumentar a concentração sérica de potássio, tais como os inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina, podem apresentar um maior risco de efeitos adversos Pacientes idosos Não existem evidências de que pacientes idosos requeiram posologias diferentes ou que apresentem efeitos colaterais diferentes dos pacientes mais jovens; porém pacientes idosos devem ser supervisionados, pois tais fatores associados com a idade, como dieta insatisfatória ou função renal prejudicada, podem indiretamente afetar a dosagem ou a tolerabilidade Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Uma das reações mais freqüentes é a hipercalemia relacionada a pacientes com problemas gastrintestinais como obstrução, ulceração ou perfuração As reações mais comuns envolvem náusea, vômitos, flatulência, dor ou desconforto abdominal e diarréia, característicos da irritação gástrica provocada pelo produto Pode ocorrer rash cutâneo e exantema Os sintomas de intoxicação de potássio incluem paralisia e flacidez muscular e das extremidades, confusão mental, redução da pressão sanguínea, choque, arritmias, bloqueio cardíaco grave ou completo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada ml de xarope contém: cloreto de potássio (equivalente a 31 mg de potássio que corresponde a 0,80 mEq) 60 mg veículo q s p ……………………………… ……… 1 ml (ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, essência de cereja, sorbitol, hietelose, fosfato sódico de riboflavina e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O tratamento agudo da ingestão excessiva de cloreto de potássio inclui a interrupção da administração de potássio e a administração intravenosa de um sal de cálcio, glicose, insulina e bicarbonato de sódio As resinas de troca iônica, como o sulfato de poliestireno sódico, administradas por via oral ou retal, também são úteis Se estas medidas forem infrutíferas, a diálise peritonial ou extracorporal pode salvar a vida do paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Diuréticos poupadores de potássio

O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida) é contra-indicado. Drogas que interferem com a excreção de potássio pode promover hipercalemia quando administrada em conjunto com Cloreto de Potássio.

Drogas que causam hipercalemia

Outros medicamentos, como inibidores diretos de renina (por exemplo, aliscireno) e inibidores da bomba de prótons podem causar hipercalemia quando usado concomitantemente com Cloreto de Potássio. Assim, recomenda-se precaução no uso concomitante.

Anticolinérgicos

As drogas anticolinérgicas podem reduzir a motilidade gastrointestinal, e devem ser prescritos com grande cautela quando administradas concomitantemente com preparações sólidas oral de potássio, particularmente em altas doses.

Gravidez

Não existem recomendações especiais para as mulheres com potencial a engravidar, gravidez, amamentação e fertilidade.

Para Cloreto de Potássio não existem dados clínicos sobre grávidas expostas a ele.

Não há nenhuma indicação em estudos com animais que relatam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Como regra geral, nenhum medicamento deve ser tomado durante os primeiros 3 meses de gravidez, e os benefícios e riscos de tomar medicamentos deve ser cuidadosamente considerado em toda a gravidez. A gravidez está associada com hipomotilidade gastrointestinal.

Em mulheres grávidas, portanto, formas farmacêuticas sólidas orais de potássio só deve ser administradas se tal terapia é considerada essencial.

Amamentação

A excreção de potássio no leite não foi estudada em animais ou em seres humanos.

O teor normal de K + do leite humano é de cerca de 13 mmol / L. Se o potássio não está em excesso no corpo, a contribuição do Cloreto de Potássio pode ser pouca ou com nenhum efeito sobre o nível de potássio no leite humano.

Cloreto de Potássio só deve ser administrado durante o aleitamento quando o benefício esperado para a mãe for superior ao risco potencial para o bebê.

Resultados de Eficácia

O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio.

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Características Farmacológicas

O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida.

Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução.

Eliminação

Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas.

Propriedades farmacodinâmicas

Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K⁺ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio.

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias.

Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Clotássio® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz O prazo de validade é de 36 meses a contar da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Solução de cor amarela e odor de cereja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESRIÇÃO MÉDICA ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0577 0045 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dr Marcelo Ramos CRF-SP nº 16 440 Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 São Paulo - SP C N P J 47 100 862/0001-50 Indústria Brasileira Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP